Czym jest CRADA
Ważne względy

Czym jest CRADA

Laboratoria FDA są zainteresowane współpracą z podmiotami niefederalnymi w celu współdziałania przy opracowywaniu i wprowadzaniu na rynek nowych technologii. Umowa CRADA jest podstawowym narzędziem do nawiązywania takiej współpracy.

FDA ogłasza możliwości licencjonowania lub współpracy przy opracowywaniu swoich technologii. Pytania dotyczące tych możliwości współpracy lub licencjonowania technologii FDA powinny być kierowane do Programu Transferu Technologii.

Kontrakt CRADA jest umową, na mocy której laboratorium FDA wnosi personel, usługi, obiekty, sprzęt lub inne zasoby – ale nie fundusze – w celu prowadzenia określonych działań badawczych lub rozwojowych. Partner CRADA wnosi wszelkie niezbędne fundusze do projektu, jak również personel, usługi, obiekty, sprzęt lub inne zasoby.

KRADA zapewnia współpracownikowi niefederalnemu możliwość negocjowania wyłącznej lub niewyłącznej licencji na każdy wynalazek będący przedmiotem CRADA, który jest wynikiem badań. CRADA jest jedyną umową, która dopuszcza opcję licencji na własność intelektualną opracowaną w ramach projektu badawczego realizowanego we współpracy.

Ważne względy
1. CRADA są odpowiednie tylko w przypadku współpracowników, którzy wniosą znaczący wkład intelektualny do projektu badawczego lub wniosą istotne materiały badawcze lub zasoby techniczne, które nie są w inny sposób racjonalnie dostępne dla FDA. Umowy CRADA nie mogą zmierzać do ukierunkowania lub ograniczenia badań w laboratorium FDA. Rutynowe, konwencjonalne testy lub badania bez wspólnego wkładu intelektualnego obu stron nie są odpowiednie dla CRADA.
2. Rozpatrując proponowaną CRADA, FDA musi ustalić, czy cele proponowanej współpracy uzasadniają ustanowienie CRADA lub czy jej cele można lepiej osiągnąć poprzez zamówienie publiczne, umowę o transferze materiałów, umowę o współpracy lub inny mechanizm umowny. 4. Naukowcy FDA mogą mieć konflikt interesów, ponieważ pełnią funkcję kierownika projektu w ramach kontraktu lub mają wpływ na decyzje dotyczące finansowania w trakcie badań prowadzonych w ramach CRADA. Naukowcy FDA mogą być w konflikcie interesów, jeżeli są również recenzentami regulacyjnymi lub mają uprawnienia do podejmowania decyzji regulacyjnych w obszarze produktu, który pokrywa się z przedmiotem badań w ramach CRADA. Każdy konflikt interesów – rzeczywisty lub pozorny – musi być uwzględniony podczas przeglądu i zatwierdzania umów CRADA, podobnie jak wszelkie inne kwestie związane z konfliktem interesów.
5. W ramach CRADA dozwolone są rozsądne wymagania dotyczące poufności i krótkie opóźnienia w rozpowszechnianiu wyników badań, w razie potrzeby, w celu ochrony materiałów zastrzeżonych i praw własności intelektualnej.
6. FDA podejmuje kroki w celu zapewnienia organizacjom zewnętrznym sprawiedliwego dostępu do możliwości współpracy, licencjonowania technologii federalnych i wiedzy naukowej FDA, przy czym szczególną uwagę zwraca się na małe przedsiębiorstwa i preferuje te, które mają siedzibę w Stanach Zjednoczonych i zgadzają się wytwarzać w Stanach Zjednoczonych produkty opracowane w ramach CRADA. Uznaje się, że sprawiedliwy dostęp do CRADA nie oznacza tego samego, co termin „otwarta konkurencja”, zdefiniowany w odniesieniu do zamówień i małych zakupów.