DETALS: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKÓW
Stilnox 10 mg tabletki powlekane
{zolpidemu winian}
Jeśli pacjent rozpoczyna stosowanie tego leku, powinien uważnie zapoznać się z treścią poniższej ulotki.
– Należy zachować tę ulotkę, ponieważ informacje w niej zawarte mogą być potrzebne w późniejszym czasie.
– W razie jakichkolwiek dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
– Ten lek został przepisany pacjentowi przez lekarza. Nie należy przekazywać tego leku nikomu innemu, ponieważ może on zaszkodzić, nawet jeśli u pacjenta występują objawy podobne do występujących u niego.
– Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy inne niż wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Skład ulotki dołączonej do opakowania:
1.Jakim lekiem jest Stilnox tabletki powlekane i w jakim celu się go stosuje?
2.Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Stilnox tabletki powlekane
3.Jak stosować lek Stilnox tabletki powlekane?
4.Możliwe działania niepożądane
5.Jak przechowywać tabletki powlekane Stilnox?
6.Dodatkowe informacje
1.JAKIEM LEKIEM JEST STILNOX FILM-TABLET I W JAKICH CHOROBACH MOŻE BYĆ STOSOWANY?
Lek o działaniu uspokajającym, który może być stosowany do krótkotrwałego leczenia przejściowej bezsenności i bezsenności.
2. PRZED ZAŻYCIEM LEKU ASTILNOX FILMOWANY
Nie należy przyjmować leku Stilnox tabletki powlekane
– jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na zolpidem lub którykolwiek z pozostałych składników leku Stilnox.
– jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby
– jeśli pacjent ma ostrą lub przewlekłą niewydolność oddechową
– jeśli pacjent ma zaburzenia oddychania w czasie snu
– jeśli pacjent ma myasthenia gravis.
– Nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
Stilnox należy stosować z ostrożnością
– W łagodnej do umiarkowanej niewydolności oddechowej.
– w zaburzeniach czynności wątroby
– u pacjentów w podeszłym wieku
– w chorobie psychotycznej i u pacjentów z depresją
Co należy obserwować podczas stosowania leku?
Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, choroba błędnika, uzależnienie od leków lub alkoholu obecnie lub w przeszłości, depresja.
Jeśli objawy zaburzeń snu nie ulegną poprawie w ciągu 7-14 dni, należy skonsultować się z lekarzem.
Twój lek może stać się nawykowy, jeśli dawka lub czas trwania leczenia są nieodpowiednie, dlatego zawsze dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza.
Stosowanie leków uspokajających i nasennych, takich jak zolpidem, może prowadzić do uzależnienia fizycznego lub psychicznego. Ryzyko uzależnienia wzrasta proporcjonalnie do dawki lub czasu trwania leczenia. Ryzyko rozwoju uzależnienia jest większe u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków lub z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie.
Jeśli doszło już do rozwoju uzależnienia fizycznego, nagłe przerwanie leczenia wiąże się z wystąpieniem objawów odstawiennych. Mogą to być: bóle głowy, bóle mięśni, skrajny niepokój i napięcie, niepokój, dezorientacja, drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: zaburzenia oceny sytuacji i osobowości, nadwrażliwość słuchowa, drętwienie i zaburzenia czucia w kończynach, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, halucynacje lub napady padaczkowe.
Nie stwierdzono różnicy w prawdopodobieństwie rozwoju uzależnienia od leku Stilnox w porównaniu z placebo.
Tabletki Stilnox mogą powodować zaburzenia pamięci. Efekt ten występuje zwykle w ciągu kilku godzin od zażycia leku, dlatego tabletkę należy zażyć bezpośrednio przed snem i zapewnić sobie co najmniej 7-8 godzin snu.
U pacjentów przyjmujących zolpidem, którzy nie byli w pełni przebudzeni, zgłaszano lunatykowanie i inne związane z tym zachowania, takie jak „prowadzenie pojazdu we śnie”, zaburzenia pamięci w zakresie przygotowywania i spożywania posiłków lub prowadzenia rozmów telefonicznych. Jednoczesne przyjmowanie z zolpidemem alkoholu i innych leków działających depresyjnie na OUN oraz zolpidem podawany w dawkach większych niż maksymalna zalecana dawka zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia tych zachowań. Należy koniecznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych zachowań.
W przypadku nagłego przerwania leczenia, u pacjenta może przejściowo wystąpić powrót do początkowego bezdechu sennego, a nawet cięższa postać bezdechu sennego niż przed rozpoczęciem leczenia.
Podczas leczenia azolpidemem mogą wystąpić rzadkie reakcje paradoksalne, takie jak pobudzenie, drażliwość, nasilenie bezsenności, agresywność, urojenia, napady szału, koszmary senne, omamy, nieprawidłowe zachowanie i inne formy niepożądanego zachowania. W przypadku wystąpienia takich reakcji należy skonsultować się z lekarzem.
Inne leki przyjmowane podczas leczenia
Należy zawsze powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich innych lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Inne leki należy przyjmować w tym samym czasie tylko za wiedzą lekarza, ponieważ łączne stosowanie tych leków może modyfikować ich działanie.
Działanie synergistyczne wykazują następujące grupy leków: leki nasenne, uspokajające, przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, leki stosowane w zaburzeniach psychicznych, narkotyczne leki przeciwbólowe, leki przeciwpadaczkowe, ogólne leki przeciwbólowe, niektóre leki przeciwalergiczne.
W przypadku stosowania w skojarzeniu z ryfampicyną, działanie zolpidemu jest zmniejszone.
W przypadku stosowania w skojarzeniu z ketokonazolem, działanie uspokajające zolpidemu jest zwiększone.
Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Stilnox nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży, ponieważ brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania zolpidemu w okresie ciąży lub dane te są ograniczone.
Stilnox nie jest zalecany w okresie karmienia piersią ze względu na małe wchłanianie do mleka kobiecego.
Wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W okresie stosowania produktu, prowadzenie pojazdów mechanicznych lub obsługiwanie maszyn
W okresie stosowania produktu, produkt może być stosowany w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju choroby.
Może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i wykonywania pracy związanej z ryzykiem wypadku, może powodować poranną senność. Aby zminimalizować ryzyko, zalecany jest pełny sen (7-8 godzin).
Dokładne informacje o niektórych składnikach leku Stilnoxfilm tabletki
W przypadku nadwrażliwości na laktozę należy pamiętać, że produkt zawiera również 90,4 mg laktozy na tabletkę.
Jeżeli pacjent został ostrzeżony przez lekarza, że jest wrażliwy na niektóre cukry, przed zastosowaniem tego leku powinien skonsultować się z lekarzem.
3. JAK STOSOWAĆ LEK STILNOX FILMTABLET
Tabletki powlekane Stilnox należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości co do dawkowania należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawka zwykle stosowana:
Dorośli w wieku poniżej 65 lat: 10 mg (1 tabletka) na dobę.
Powyżej 65 lat, u pacjentów osłabionych oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, zazwyczaj stosowana dawka dobowa wynosi 5 mg (1/2 tabletki).
Stilnox nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Maksymalna dawka wynosi 1 tabletkę na dobę.
Przewidzianą dawkę należy przyjmować wieczorem, bezpośrednio przed snem, popijając niewielką ilością płynu.
Stosować wyłącznie w dawce i przez czas zalecony przez lekarza.
Nie zaleca się długotrwałego stosowania zolpidemu. Leczenie powinno trwać jak najkrócej, od kilku dni do maksymalnie 4 tygodni.
Jeśli pacjent przyjął więcej tabletek leku Stilnoxfilm niż zalecono
W razie przypadkowego lub celowego przedawkowania należy natychmiast poinformować lekarza lub udać się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala.
Objawy:Samo przedawkowanie może powodować dezorientację, z objawami od senności do całkowitej utraty przytomności.
Przypadkowe spożycie z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy (w tym z alkoholem) może być poważne, być może śmiertelne.
W razie zapomnienia przyjęcia leku Stilnox tabletki powlekane
Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek Stilnox tabletki powlekane może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zolpidemu, w szczególności niektóre działania na ośrodkowy układ nerwowy, zależą od dawki i są mniej nasilone, jeśli lek jest przyjmowany bezpośrednio przed snem. Występują one częściej u osób starszych.
Jeśli wystąpią nietypowe reakcje paradoksalne, takie jak pobudzenie, drażliwość, agresywność, nasilenie zaburzeń snu, koszmary senne, urojenia, halucynacje, dziwne zachowania, lunatyzm, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego produktu.
Jeżeli lek jest stosowany w zalecanej dawce i przez zalecany okres, ryzyko przyzwyczajenia, objawów odstawiennych w przypadku przerwania leczenia jest niewielkie.
W poniższym punkcie wymieniono działania niepożądane z szacunkową częstością występowania. W tym celu stosuje się następujące kategorie częstości i oznaczenia:
bardzo częste: występujące u ponad 10% leczonych pacjentów
częste: występujące u 1-10% leczonych pacjentów
niezbyt częste: 0,1-1% leczonych pacjentów
rzadko: 0,01-0,1% leczonych pacjentów
bardzo rzadko: mniej niż 0,01% leczonych pacjentów
nie znana, nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.
Powszechność:
Objawy mikronaczyniowe i psychiatryczne, takie jak senność, ból głowy, zawroty głowy, pogorszenie bezsenności, zaburzenia pamięci, omamy, pobudzenie, koszmary senne po przyjęciu leku.
Zmęczenie i dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak biegunka, nudności, wymioty i ból brzucha.
Nieczęste:
Zaburzenia, drażliwość i podwójne widzenie.
Częstość nieznana:
Objawy ze strony układu nerwowego i objawy psychiatryczne, takie jak: obniżony stan psychiczny, niepokój, agresja, urojenia, napady wściekłości, nienaturalne zachowanie, lunatykowanie (patrz 2. Punkt 2: Stilnox należy stosować ze zwiększoną ostrożnością), uzależnienie (objawy odstawienia lub przejściowy powrót początkowych zaburzeń snu po przerwaniu leczenia), zmiany w pożądaniu seksualnym.
Mogą wystąpić: senność, zaburzenia chodu, przyzwyczajenie, upadki (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz w przypadkach, gdy pacjent nie stosował zolpidemu zgodnie z zaleceniami). Może wystąpić wysypka, łzawienie, świąd, pokrzywka, zwiększona potliwość i podwyższony poziom amylazymów w badaniu.
Zaburzenia układu immunologicznego i objawy: związane z pokrzywką, obrzękiem warg, powiek, języka (obrzęk), znany również jako obrzęk Quinckego, znany również jako obrzęk naczynioruchowy.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek inne objawy poza wymienionymi w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
5.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci!
Ten lek nie wymaga specjalnego przechowywania.
Nie stosować leku Stilnox tabletki powlekane po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Farmaceutyków nie należy wyrzucać do ścieków ani odpadów domowych. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się leków, które stały się niepotrzebne. Środki te pomogą chronić środowisko naturalne.
6. DALSZE INFORMACJE
Co zawierają tabletki powlekane leku Stilnox:
– Substancja czynna: azolipidu winian
– Pozostałe składniki:magnezu stearynian, hypromeloza, karboksymetyloskrobia sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza (90,4 mg).
Wkład: makrogol 400, tytanu dwutlenek, hypromeloza.
Co to jest postać farmaceutyczna i co zawiera opakowanie
Białe, podłużne, obustronnie ścięte tabletki powlekane, o powierzchni wypukłej, z linią podziału po jednej stronie i napisem „STILNOX” po drugiej stronie. Powierzchnia złamana: biała.
10 lub 20 tabletek powlekanych w opakowaniach typu blister PVC/aluminium.
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i wytwórca
Produkt farmaceutyczny Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:
sanofi-aventisZrt…, Węgry
1045 Budapeszt
Tó u. 1-5.
Producent:
1. SanofiWinthrop Industrie, Francja
30-36, avenue Gustave Eiffel-37100 Tours
2. SanofiWinthrop Industrie, Francja
6 boulevard de l’Europe – 21800 Quetigny
3. ChinoinZrt.., Węgry
2112Veresegyház, Lévai u. 5.
.