• Glatopa® 40 mg/mL jest w pełni substytucyjną, generyczna wersja produktu Copaxone®* (octan glatirameru we wstrzyknięciu) 40 mg/ml
• Glatopa® 40 mg/ml, wraz z preparatem Glatopa® 20 mg/mL, który został wprowadzony na rynek amerykański w czerwcu 2015 roku, zaoferuje pacjentom pełen zakres opcji dawkowania
• Pełen zakres usług wsparcia pacjenta dla preparatu Glatopa® jest dostępny za pośrednictwem GlatopaCare®

Holzkirchen, 13 lutego 2018 roku – Sandoz, oddział firmy Novartis, ogłosił dzisiaj zatwierdzenie przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) i wprowadzenie na rynek preparatu Glatopa® (octan glatirameru we wstrzyknięciu) 40 mg/mL.

Glatopa (octan glatirameru w zastrzyku) 40 mg/mL jest zatwierdzona przez FDA jako w pełni substytucyjna, zgodna z AP wersja generyczna leku Copaxone®* (octan glatirameru w zastrzyku) 40 mg/mL trzy razy w tygodniu w terapii nawracających postaci stwardnienia rozsianego (SM). Glatopa została opracowana w ramach umowy o współpracy pomiędzy Momenta Pharmaceuticals, Inc. i Sandoz i jest produkowana w USA.

„Zatwierdzenie i wprowadzenie na rynek Glatopy 40 mg/mL wzmacnia naszą pozycję lidera w dostarczaniu złożonych, zróżnicowanych produktów generycznych. Cieszymy się z możliwości udostępnienia tego produktu pacjentom i pracownikom służby zdrowia oraz zapewnienia pełnego zakresu usług wsparcia dla pacjentów dla produktu Glatopa poprzez GlatopaCare®” – powiedział Richard Francis, dyrektor generalny firmy Sandoz.

Glatopa 40 mg/ml jest wskazana w leczeniu pacjentów z nawracającą postacią stwardnienia rozsianego. Glatopa 40 mg/ml, wraz z Glatopą 20 mg/ml, będzie oferować pacjentom pełny zakres opcji dawkowania. Glatopa 20 mg/mL została udostępniona w USA w czerwcu 2015 roku. Pacjenci mogą oczekiwać takiej samej obsługi pacjenta dla produktu Glatopa 40 mg/mL, jak dla produktu Glatopa 20 mg/mL.

Sandoz GlatopaCare będzie oferować program wsparcia dla zakwalifikowanych pacjentów, w ramach którego współpłacenie wynosi 0 USD. Aby pomóc zwiększyć zaufanie pacjentów do wykonywania zastrzyków, pacjenci otrzymają spersonalizowane szkolenie w zakresie wykonywania zastrzyków, 24-godzinny dostęp do pielęgniarek w przypadku pytań związanych z produktem Glatopa® oraz bezpłatny zestaw startowy, który zawiera urządzenie do wykonywania zastrzyków Glatopaject®, zaprojektowane do współpracy zarówno z ampułkostrzykawkami Glatopa 20 mg/mL, jak i 40 mg/mL.

Glatopa® Wskazania i ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa
Wskazania
Glatopa® (octan glatirameru we wstrzyknięciu) jest wskazana w leczeniu pacjentów z nawracającą postacią stwardnienia rozsianego.

Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa
Glatopa® jest przeciwwskazana u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na octan glatirameru lub mannitol.

Około 16% pacjentów otrzymujących octan glatirameru we wstrzyknięciu 20 mg/ml vs. 4% pacjentów otrzymujących placebo oraz około 2% pacjentów otrzymujących octan glatirameru we wstrzyknięciu 40 mg/ml vs. 4% pacjentów otrzymujących placebo doświadczyło konstelacji objawów. u żadnego z pacjentów otrzymujących placebo nie wystąpiła konstelacja objawów, które mogą wystąpić w ciągu kilku minut po wstrzyknięciu i obejmowały co najmniej 2 z następujących objawów: zaczerwienienie, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, tachykardia, niepokój, duszność, zwężenie gardła i pokrzywka. Objawy te pojawiały się zwykle kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia, choć mogą wystąpić wcześniej, a u danego pacjenta może wystąpić 1 lub kilka epizodów tych objawów. Zazwyczaj objawy te były przemijające, samoograniczające się i nie wymagały leczenia; jednakże istnieją doniesienia o pacjentach z podobnymi objawami, którzy otrzymali pomoc medyczną w nagłych wypadkach.

Przemijający ból w klatce piersiowej odnotowano u 13% pacjentów otrzymujących octan glatirameru w postaci wstrzyknięcia 20 mg/ml w porównaniu z 6% pacjentów otrzymujących placebo oraz u około 2% pacjentów otrzymujących octan glatirameru w postaci wstrzyknięcia 40 mg/ml w porównaniu z 1% pacjentów otrzymujących placebo. Podczas gdy niektóre epizody bólu w klatce piersiowej wystąpiły w kontekście opisanej powyżej natychmiastowej reakcji po wstrzyknięciu, wiele z nich nie wystąpiło. Czasowy związek tego bólu w klatce piersiowej z wstrzyknięciem nie zawsze był znany. Ból był przemijający, często niezwiązany z innymi objawami i wydawał się nie mieć następstw klinicznych. Niektórzy pacjenci doświadczyli więcej niż 1 takiego epizodu, a epizody zwykle rozpoczynały się co najmniej 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia.

W miejscach wstrzyknięć może wystąpić zlokalizowana lipoatrofia i, rzadko, martwica skóry w miejscu wstrzyknięcia. Lipoatrofia może wystąpić w różnym czasie po rozpoczęciu leczenia (czasami po kilku miesiącach) i uważa się, że jest trwała. Nie jest znana terapia lipoatrofii.

Ponieważ octan glatirameru może modyfikować odpowiedź immunologiczną, może on zaburzać funkcje immunologiczne. Na przykład, leczenie octanem glatirameru może zaburzać rozpoznawanie obcych antygenów w sposób, który osłabiłby nadzór organizmu nad nowotworami i jego obronę przed zakażeniami. Nie ma dowodów na to, że octan glatirameru to robi, ale nie przeprowadzono systematycznej oceny tego ryzyka.

ISRs były jednym z najczęstszych działań niepożądanych prowadzących do przerwania podawania octanu glatirameru we wstrzyknięciach. ISR, takie jak rumień, ból, świąd, masa, obrzęk, nadwrażliwość, zwłóknienie i zanik, występowały z większą częstością w przypadku octanu glatirameru niż placebo.

Proszę zapoznać się z pełną informacją o produkcie Glatopa.

Zrzeczenie się odpowiedzialności
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia dotyczące przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy o reformie przepisów procesowych dotyczących papierów wartościowych z 1995 r. (Private Securities Litigation Reform Act of 1995). Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości można na ogół określić słowami takimi jak „potencjalny”, „może”, „będzie”, „plan”, „oczekiwać”, „przewidywać”, „oczekiwać”, „wierzyć”, „zaangażowany”, „badany”, „w przygotowaniu”, „wprowadzenie na rynek” lub podobnymi terminami, lub przez wyraźne lub dorozumiane dyskusje dotyczące potencjalnego wprowadzenia na rynek, dopuszczenia do obrotu, nowych wskazań lub oznakowania produktów Glatopa 40 mg/mL, Glatopa 20 mg/mL i innych produktów opisanych w niniejszej informacji prasowej, lub dotyczące potencjalnych przyszłych przychodów z tych produktów. Nie należy nadmiernie polegać na tych stwierdzeniach. Takie stwierdzenia dotyczące przyszłości opierają się na naszych obecnych przekonaniach i oczekiwaniach dotyczących przyszłych zdarzeń i są obarczone znacznym znanym i nieznanym ryzykiem oraz niepewnością. Jeśli jedno lub więcej z tych ryzyk lub niepewności się zmaterializuje, lub jeśli założenia okażą się błędne, rzeczywiste wyniki mogą się znacznie różnić od tych przedstawionych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Nie ma żadnej gwarancji, że Glatopa 40 mg/mL, Glatopa 20 mg/mL lub inne produkty opisane w niniejszym komunikacie prasowym zostaną wprowadzone na rynek, przedłożone lub zatwierdzone do sprzedaży lub dla jakichkolwiek dodatkowych wskazań lub etykietowania na jakimkolwiek rynku lub w jakimkolwiek określonym czasie. Nie można również zagwarantować, że w przypadku zatwierdzenia, takie produkty zostaną zatwierdzone dla wszystkich wskazań zawartych w etykiecie produktu referencyjnego. Nie można również zagwarantować, że takie produkty odniosą w przyszłości sukces komercyjny. W szczególności, na nasze oczekiwania dotyczące takich produktów mogą wpłynąć, między innymi, działania lub opóźnienia regulacyjne lub ogólnie regulacje rządowe; niepewność nieodłącznie związana z badaniami i rozwojem, w tym wyniki badań klinicznych i dodatkowa analiza istniejących danych klinicznych; szczególne preferencje lekarzy i pacjentów w zakresie przepisywania leków; ogólnie pojęta konkurencja, w tym potencjalne zatwierdzenie dodatkowych konkurencyjnych wersji takich produktów; globalne trendy w kierunku ograniczania kosztów opieki zdrowotnej, w tym naciski rządów, płatników i ogółu społeczeństwa na ustalanie cen i zwrot kosztów; wyniki sporów sądowych, w tym sporów dotyczących własności intelektualnej lub innych działań prawnych mających na celu uniemożliwienie lub ograniczenie sprzedaży produktów przez firmę Sandoz; ogólne warunki polityczne, gospodarcze i branżowe; kwestie bezpieczeństwa, jakości lub produkcji; potencjalne lub rzeczywiste naruszenia bezpieczeństwa danych i prywatności danych lub zakłócenia działania naszych systemów informatycznych oraz inne ryzyka i czynniki, o których mowa w aktualnym formularzu 20-F spółki Novartis AG złożonym w amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd. Novartis przedstawia informacje zawarte w niniejszym komunikacie prasowym według stanu na dzień dzisiejszy i nie zobowiązuje się do aktualizacji jakichkolwiek stwierdzeń dotyczących przyszłości zawartych w niniejszym komunikacie prasowym w wyniku pojawienia się nowych informacji, przyszłych zdarzeń lub w inny sposób.

O firmie Sandoz
Sandoz jest globalnym liderem w dziedzinie leków generycznych i biopodobnych. Jako oddział grupy Novartis, naszym celem jest odkrywanie nowych sposobów na poprawę i przedłużenie życia ludzi. Przyczyniamy się do zwiększenia zdolności społeczeństwa do zaspokajania rosnących potrzeb w zakresie opieki zdrowotnej poprzez pionierskie, nowatorskie metody pomagające ludziom na całym świecie w dostępie do wysokiej jakości leków. Nasze portfolio składające się z około 1000 molekuł, obejmujące wszystkie główne obszary terapeutyczne, przyniosło w 2017 roku sprzedaż w wysokości 10,1 mld USD. W 2017 roku nasze produkty dotarły do znacznie ponad 500 milionów pacjentów, a naszym celem jest osiągnięcie miliarda. Siedziba firmy Sandoz znajduje się w Holzkirchen, w niemieckim regionie Greater Munich.

Sandoz is on Twitter. Sign up to follow @Sandoz_global at http://twitter.com/Sandoz_Global (link is external).

Follow our blog at www.sandoz.com/makingaccesshappen (link is external).

*Copaxone is a registered trademark of Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

# # #

Novartis Media Relations
Central media line: +41 61 324 2200
E-mail:

Novartis Investor Relations
Centralna linia relacji inwestorskich: +41 61 324 7944
E-mail:

.