Wprowadzenie

W trakcie prowadzenia badania może pojawić się wiele różnych problemów, które mogą wymagać podjęcia drastycznych decyzji przez Radę Monitorującą Bezpieczeństwo Danych (DSMB). Dane z badań i analizy okresowe często wymagają ponownej oceny naukowej ważności badania, tego, co jest istotne z klinicznego punktu widzenia i tego, co jest etyczne. Może to mieć takie konsekwencje, jak modyfikacja:

• protokołu badania,
• zasadności badania,
• aspektów proceduralnych,
• kryteriów włączenia i wyłączenia,
• leków i dawek, które mają być stosowane.

Gdy pojawiają się dowody, że pierwotna ocena stosunku korzyści do ryzyka dla uczestnika nie jest już korzystna, lub gdy korzystny efekt jest tak oczywisty, że nieetyczne jest niepodanie leczenia wszystkim uczestnikom, wówczas badanie może zostać przedwcześnie zakończone.

Wszystko to wymaga ciągłej obserwacji uczestników badania klinicznego i ogólnego nadzoru nad prowadzeniem badania. Aby zapewnić tę ciągłą obserwację, sponsorzy wdrażają i utrzymują procesy monitorowania badania.

Dlaczego warto monitorować dane pod kątem bezpieczeństwa?

W badaniu klinicznym gromadzi się wiele danych. Są one stale monitorowane w celu zapewnienia, że prawa i ogólne samopoczucie uczestników badania są chronione. Obejmuje to ustanowienie procesów raportowania, które wskazują, czy istnieje kwestia bezpieczeństwa, która wymaga natychmiastowej uwagi – na przykład nieoczekiwany sygnał bezpieczeństwa.

Co to jest sygnał bezpieczeństwa?

Jeśli z danych wynikają jakiekolwiek obawy, wówczas pojawia się sygnał bezpieczeństwa. Sygnał bezpieczeństwa sugeruje związek przyczynowy między interwencją a zdarzeniem niepożądanym lub zestawem powiązanych zdarzeń, który jest uznawany za wystarczająco silny, aby uzasadnić dalsze działania.

Czym są komisje monitorowania bezpieczeństwa danych?

Komisja monitorowania bezpieczeństwa danych (DSMB) to grupa niezależnych osób, spoza badania, będących ekspertami w odpowiednich dziedzinach. Dokonują oni regularnego przeglądu zgromadzonych danych z jednego lub większej liczby trwających badań klinicznych i doradzają sponsorowi w zakresie:

• kontynuacji bezpieczeństwa uczestników badania.
• kontynuacji ważności badania.
• kontynuacji wartości naukowej badania.

Czy każde badanie kliniczne wymaga powołania Rady Monitorowania Bezpieczeństwa Danych?

Mimo że monitorowanie bezpieczeństwa jest istotną i integralną częścią każdego badania, nie wszystkie badania kliniczne wymagają powołania Rady Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB). Utworzenie DSMB może być krytyczne w przypadku badań, których celem jest:

• Ratowanie życia.
• Monitorowanie bezpieczeństwa w przypadku badań długoterminowych nawet w chorobach niezagrażających życiu.
• Zmniejszenie ryzyka poważnego niekorzystnego wyniku zdrowotnego.

DSMB są szczególnie ważne w badaniach, w których wymagana jest okresowa analiza danych w celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestników badania.

Charakterystyka Rad Monitorowania Bezpieczeństwa Danych

Główną cechą Rady Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB) jest to, że powinna być wolna od jakichkolwiek wpływów politycznych, społecznych, zawodowych, rynkowych lub finansowych.

Członkowie DSMB są wybierani i powoływani przez sponsora, ale powinni być w pełni niezależni od jakichkolwiek powiązań z badaniem, sponsorem lub jakąkolwiek inną działalnością lub podmiotem, które mogłyby wpłynąć na ich obiektywizm.

Wielkość i skład DSMB zależy od badania. W skład DSMB zawsze wchodzą członkowie z doświadczeniem klinicznym i statystycznym, a często także członkowie z doświadczeniem w zakresie etyki i określonej dziedziny choroby. Zasady i warunki powoływania osób do DSMB powinny być przejrzyste, a procedury DSMB powinny być jasno określone i dobrze udokumentowane.

Czy pacjenci są uwzględniani w Radach Monitorowania Bezpieczeństwa Danych?

Włączanie pacjentów-ekspertów lub innych przedstawicieli organizacji pacjentów do Rad Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB) jest stosunkowo nowym zjawiskiem. W przypadku ich włączenia przedstawiciele pacjentów są równoprawnymi uczestnikami DSMB, a ich praca jest objęta ścisłą poufnością. Przedstawiciele pacjentów w DSMB pomagają chronić najlepsze interesy pacjentów i uczestników, wnosząc cenny wkład, taki jak doświadczenie pacjenta związane z życiem z daną chorobą.

Jak działają Rady Monitorowania Bezpieczeństwa Danych?

Powołanie i zarządzanie Radą Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB) jest określone w dokumencie (charter) opracowanym przez sponsora. DSMB zwołuje się po osiągnięciu wcześniej określonych punktów analizy – na przykład po osiągnięciu przez 50% uczestników badania sześciu miesięcy leczenia.

W tym czasie sponsor przedstawia DSMB raport do rozpatrzenia w świetle określonych pytań. Zwykle DSMB otrzymuje tylko podzbiór danych, które są istotne dla rozważanych pytań. Dane te są oczyszczane i analizowane, często nadal z zasłoniętymi oczami. DSMB może poprosić o dalsze dane do analizy lub o przerwanie zaślepienia zgodnie z zasadami określonymi w statucie. Karta musi jasno określać, którzy członkowie DSMB mają dostęp do niezaślepionych danych.

Następnie DSMB dokładnie i rygorystycznie analizuje dane i formułuje zalecenie, najlepiej po osiągnięciu konsensusu. Proces ten musi być starannie udokumentowany w celu zapewnienia przejrzystości i etycznej adekwatności. Zalecenia sformułowane przez DSMB muszą być wyraźnie poparte, a ich uzasadnienie udokumentowane.

.