Hydromorfon należy podawać ostrożnie u osłabionych osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z:

– Ciężko upośledzoną czynnością układu oddechowego

– Bezdechem sennym

– Jednoczesnym stosowaniem leków działających depresyjnie na OUN (patrz poniżej i punkt 4.5)

– Uraz głowy, zmiany wewnątrzczaszkowe lub zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, zmniejszenie poziomu świadomości niepewnego pochodzenia

– Niedociśnienie z hipowolemią

– Zapalenie trzustki

– Niedoczynność tarczycy

– Psychoza toksyczna

– Przerost gruczołu krokowego

– Niewydolność kory nadnerczy (np.g., Choroba Addisona)

– Ciężko upośledzona czynność nerek

– Ciężko upośledzona czynność wątroby

– Alkoholizm

– Delirium tremens

– Zaburzenia konwulsyjne

– Zaparcia

– Wstrząs lub zmniejszona rezerwa oddechowa.

Depresja oddechowa

Głównym zagrożeniem związanym z nadmiarem opioidów jest depresja oddechowa.

Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, w tym ośrodkowy bezdech senny (CSA) i hipoksemię związaną ze snem. Stosowanie opioidów może zwiększać ryzyko wystąpienia CSA w sposób zależny od dawki u niektórych pacjentów. Opioidy mogą również powodować pogorszenie istniejącego wcześniej bezdechu sennego (patrz punkt 4.8). U pacjentów, u których występuje CSA, należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów.

Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny (i innych leków działających depresyjnie na OUN):

Współczesne stosowanie produktu leczniczego Palladone SR kapsułki i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Ze względu na te zagrożenia, jednoczesne przepisywanie z tymi lekami uspokajającymi powinno być zarezerwowane dla pacjentów, dla których alternatywne metody leczenia nie są możliwe. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Palladone SR kapsułki jednocześnie z lekami uspokajającymi, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Pacjentów należy uważnie obserwować pod kątem oznak i objawów depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym, zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów, aby byli świadomi tych objawów (patrz punkt 4.5).

Kapsułki Palladone SR nie są zalecane do stosowania przed operacją lub w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Po tym czasie należy stosować je ostrożnie, szczególnie po zabiegach chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej.

Kapsułek Palladone SR nie należy stosować w miejscach, w których istnieje możliwość wystąpienia paralitycznego niedrożności jelit. W przypadku podejrzenia lub wystąpienia w trakcie stosowania produktu Palladone SR kapsułki, należy przerwać jego stosowanie.

Pacjenci, którzy mają być poddani kordotomii lub innym zabiegom chirurgicznym łagodzącym ból, nie powinni otrzymywać kapsułek Palladone SR przez 24 godziny przed zabiegiem. Jeśli dalsze leczenie kapsułkami Palladone SR jest wskazane, wówczas dawkę należy dostosować do nowego zapotrzebowania pooperacyjnego.

Zależność od leku, tolerancja i potencjał nadużywania

Dla wszystkich pacjentów długotrwałe stosowanie tego produktu może prowadzić do zależności lekowej (uzależnienia), nawet w dawkach terapeutycznych. Ryzyko jest zwiększone u osób, u których obecnie lub w przeszłości występowały zaburzenia związane z nadużywaniem substancji (w tym nadużywanie alkoholu) lub zaburzenia psychiczne (np. duża depresja).

W przypadku przepisywania produktu pacjentom z ryzykiem nadużywania opioidów może być konieczne dodatkowe wsparcie i monitorowanie.

Należy zebrać wyczerpujący wywiad z pacjentem w celu udokumentowania przyjmowanych jednocześnie leków, w tym leków dostępnych bez recepty i leków uzyskanych przez Internet, a także przeszłych i obecnych stanów medycznych i psychiatrycznych.

Pacjenci mogą stwierdzić, że leczenie jest mniej skuteczne przy przewlekłym stosowaniu i wyrazić potrzebę zwiększenia dawki w celu uzyskania takiego samego poziomu kontroli bólu, jaki był początkowo odczuwany. Pacjenci mogą również uzupełniać swoje leczenie o dodatkowe leki przeciwbólowe. Mogą to być oznaki, że u pacjenta rozwija się tolerancja. Należy wyjaśnić pacjentowi ryzyko rozwoju tolerancji.

Nadużywanie lub niewłaściwe stosowanie może prowadzić do przedawkowania i (lub) zgonu. Ważne jest, aby pacjenci stosowali tylko te leki, które są przepisane i nie przekazywali tego leku innym osobom.

Pacjenci powinni być ściśle monitorowani pod kątem oznak niewłaściwego stosowania, nadużywania lub uzależnienia.

Kliniczna potrzeba leczenia przeciwbólowego powinna być regularnie weryfikowana.

Zespół odstawienia leku

Przed rozpoczęciem leczenia jakimikolwiek opioidami, należy omówić z pacjentem strategię odstawienia w przypadku zakończenia leczenia hydromorfonem.

Zespół odstawienia leku może wystąpić po nagłym zaprzestaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki. Gdy pacjent nie wymaga już leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, aby zminimalizować objawy odstawienia. Odstawienie dużej dawki może trwać od kilku tygodni do kilku miesięcy.

Zespół odstawienia leku opioidowego charakteryzuje się występowaniem niektórych lub wszystkich następujących objawów: niepokój, łzawienie, katar, ziewanie, pocenie się, dreszcze, bóle mięśniowe, mydriasis i kołatanie serca. Mogą również wystąpić inne objawy, w tym drażliwość, pobudzenie, niepokój, hiperkinezja, drżenie, osłabienie, bezsenność, anoreksja, skurcze brzucha, nudności, wymioty, biegunka, zwiększenie ciśnienia krwi, zwiększenie częstości oddechów lub częstości akcji serca.

Jeśli kobiety przyjmują ten lek w czasie ciąży, istnieje ryzyko, że u ich noworodków wystąpi noworodkowy zespół odstawienny.

Hiperalgezja

Hiperalgezję można rozpoznać, jeśli u pacjenta stosującego długotrwałą terapię opioidami występuje nasilenie bólu. Może to być jakościowo i anatomicznie odmienne od bólu związanego z postępem choroby lub bólem przebijającym, wynikającym z rozwoju tolerancji na opioidy. Ból związany z hiperalgezją jest zwykle bardziej rozproszony niż ból istniejący wcześniej i ma mniej określoną jakość. Objawy hiperalgezji mogą ustąpić po zmniejszeniu dawki opioidów.

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu można otworzyć, a ich zawartość posypać na miękki, zimny pokarm.

Zawartość (peletki) kapsułek o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, a nie łamać, żuć lub kruszyć. Podanie przełamanych, przeżutych lub pokruszonych peletek hydromorfonu prowadzi do szybkiego uwolnienia i wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki hydromorfonu (patrz punkt 4.9).

Jednoczesne stosowanie alkoholu i kapsułek Palladone SR może nasilać działania niepożądane kapsułek Palladone SR; należy unikać jednoczesnego stosowania.

Nadużywanie doustnych postaci dawkowania poprzez podawanie pozajelitowe może powodować poważne działania niepożądane, które mogą być śmiertelne.

Opioidy, takie jak hydromorfon, mogą wpływać na osie podwzgórze-przysadka-nadnercza lub -gonady. Niektóre zmiany, które można zaobserwować, obejmują wzrost stężenia prolaktyny w surowicy oraz zmniejszenie stężenia kortyzolu i testosteronu w osoczu. Objawy kliniczne mogą być manifestowane przez te zmiany hormonalne.

.