FARMAKOLOGIA KLINICZNA
Glukokortykoidy, naturalnie występujące i syntetyczne, są steroidami kory nadnerczy, które są łatwo wchłaniane z przewodu pokarmowego.
Naturalnie występujące glukokortykoidy (hydrokortyzon i kortyzon), które mają również właściwości zatrzymywania soli, są stosowane jako terapia zastępcza w stanach niedoboru kory nadnerczy. Syntetyczne analogi, takie jak triamcynolon, są stosowane głównie ze względu na ich działanie przeciwzapalne w zaburzeniach wielu układów narządowych.
Kenalog-40 Injection charakteryzuje się przedłużonym czasem działania, który może utrzymywać się przez okres kilku tygodni. Badania wskazują, że po podaniu pojedynczej domięśniowej dawki 60 mg do 100 mg acetonidu triamcynolonu, w ciągu 24 do 48 godzin dochodzi do supresji nadnerczy, a następnie stopniowego powrotu do normy, zwykle w ciągu 30 do 40 dni. Wynik ten ściśle koreluje z wydłużonym czasem działania terapeutycznego leku.
Domięśniowo
Gdy leczenie doustne nie jest możliwe, leczenie kortykosteroidami w postaci iniekcji, w tym Kenalog-40 Injection (zawiesina do wstrzykiwań acetonidu triamcynolonu, USP) jest wskazane do stosowania domięśniowego w następujących przypadkach:
Stany alergiczne: Kontrola ciężkich lub obezwładniających stanów alergicznych nie poddających się odpowiednim próbom leczenia konwencjonalnego w astmie, atopowym zapaleniu skóry, kontaktowym zapaleniu skóry, reakcjach nadwrażliwości na leki, wieloletnim lub sezonowym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, chorobie posurowiczej, reakcjach poprzetoczeniowych. Choroby dermatologiczne: Opryszczkowate pęcherzowe zapalenie skóry, erytrodermia złuszczająca, ziarniniak grzybiasty, pęcherzyca, ciężki rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona).
Zaburzenia endokrynologiczne: Pierwotna lub wtórna niedoczynność kory nadnerczy (lekiem z wyboru jest hydrokortyzon lub kortyzon; syntetyczne analogi mogą być stosowane w skojarzeniu z mineralokortykoidami w stosownych przypadkach; w okresie niemowlęcym szczególne znaczenie ma suplementacja mineralokortykoidów), wrodzony przerost nadnerczy, hiperkalcemia związana z chorobą nowotworową, niecałkowite zapalenie tarczycy. Choroby przewodu pokarmowego: Oprowadzanie pacjenta przez krytyczny okres choroby w regionalnym zapaleniu jelit i wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego.
Zaburzenia hematologiczne: Nabyta (autoimmunologiczna) niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość Diamonda-Blackfana, czysta aplazja czerwonokrwinkowa, wybrane przypadki wtórnej trombocytopenii. Różne: Włośnica z zajęciem układu neurologicznego lub mięśnia sercowego, gruźlicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z blokiem podpajęczynówkowym lub zbliżającym się blokiem, gdy stosowany jest z odpowiednią chemioterapią przeciwgruźliczą.

Przeciwwskazania
Kenalog-40 Injection jest przeciwwskazany u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość na którykolwiek składnik tego produktu (patrz OSTRZEŻENIA: Ogólne). Domięśniowe preparaty kortykosteroidów są przeciwwskazane w przypadku idiopatycznej plamicy małopłytkowej.
Ostrzeżenia
Poważne neurologiczne działania niepożądane po podaniu zewnątrzoponowym Zgłaszano poważne zdarzenia neurologiczne, niektóre zakończone zgonem, po podaniu kortykosteroidów we wstrzyknięciu zewnątrzoponowym (patrz OSTRZEŻENIA: neurologiczne). Zgłaszane zdarzenia obejmują między innymi zawał rdzenia kręgowego, paraplegię, niedowład czterokończynowy, ślepotę korową i udar. Te poważne zdarzenia neurologiczne były zgłaszane zarówno przy stosowaniu fluoroskopii, jak i bez niej. Bezpieczeństwo i skuteczność zewnątrzoponowego podawania kortykosteroidów nie zostały ustalone, a kortykosteroidy nie są dopuszczone do tego zastosowania.
Ogólne
Narażenie na nadmierne ilości alkoholu benzylowego było związane z toksycznością (niedociśnienie, kwasica metaboliczna), szczególnie u noworodków, oraz zwiększoną częstością występowania żółtaczki, szczególnie u małych wcześniaków. Istnieją rzadkie doniesienia o zgonach, głównie u wcześniaków, związanych z narażeniem na nadmierne ilości alkoholu benzylowego. Ilość alkoholu benzylowego pochodząca z leków jest zwykle uważana za nieistotną w porównaniu z ilością otrzymywaną w roztworach do płukania zawierających alkohol benzylowy. Podawanie dużych dawek leków zawierających ten środek konserwujący musi uwzględniać całkowitą ilość podawanego alkoholu benzylowego. Nie jest znana ilość alkoholu benzylowego, przy której może wystąpić toksyczność. Jeśli pacjent wymaga stosowania dawek większych niż zalecane lub innych leków zawierających ten środek konserwujący, lekarz prowadzący musi wziąć pod uwagę dzienny ładunek metaboliczny alkoholu benzylowego z tych połączonych źródeł (patrz PRZECIWWSKAZANIA: Stosowanie u dzieci).
Radko występowały przypadki anafilaksji u pacjentów otrzymujących leczenie kortykosteroidami (patrz DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE). U osób otrzymujących acetonid triamcynolonu w postaci wstrzyknięcia, niezależnie od drogi podania, zgłaszano przypadki ciężkiej anafilaksji, w tym zgon.
Ponieważ Kenalog-40 Injection (zawiesina do wstrzykiwań acetonidu triamcynolonu, USP) jest zawiesiną, nie należy go podawać dożylnie.
Bez głębokiego wstrzyknięcia domięśniowego może wystąpić zanik miejscowy. (Zalecenia dotyczące techniki wstrzykiwania, patrz: DAWKOWANIE I ADMINISTRACJA.) Ze względu na znacznie większą częstość występowania miejscowego zaniku mięśni w przypadku wstrzykiwania materiału w okolicę mięśnia naramiennego, należy unikać tego miejsca wstrzykiwania na korzyść okolicy pośladkowej.

Zwiększenie dawki szybko działających kortykosteroidów jest wskazane u pacjentów leczonych kortykosteroidami, poddanych jakiemukolwiek nietypowemu stresowi przed, w trakcie i po sytuacji stresowej. Kenalog-40 Injection jest preparatem długo działającym i nie jest odpowiedni do stosowania w ostrych sytuacjach stresowych. W celu uniknięcia polekowej niewydolności nadnerczy, w sytuacjach stresowych (takich jak uraz, zabieg chirurgiczny lub ciężka choroba) może być wymagane dawkowanie podtrzymujące zarówno podczas leczenia preparatem Kenalog-40 Iniekcja, jak i przez rok po jego zakończeniu.
Wyniki jednego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego placebo badania z hemisuccinatem metyloprednizolonu, kortykosteroidem podawanym dożylnie, wykazały zwiększenie wczesnej (w ciągu 2 tygodni) i późnej (w ciągu 6 miesięcy) śmiertelności u pacjentów z urazem czaszki, u których nie stwierdzono innych wyraźnych wskazań do leczenia kortykosteroidami. Nie należy stosować dużych dawek kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo, w tym produktu Kenalog-40 Injection, w leczeniu urazowego uszkodzenia mózgu.
Kardio-Renal
Średnie i duże dawki kortykosteroidów mogą powodować podwyższenie ciśnienia krwi, zatrzymanie soli i wody oraz zwiększone wydalanie potasu. Wystąpienie tych efektów jest mniej prawdopodobne w przypadku syntetycznych pochodnych, z wyjątkiem sytuacji, gdy są one stosowane w dużych dawkach. Konieczne może być ograniczenie soli w diecie i suplementacja potasu (patrz PRECAUTIONS). Wszystkie kortykosteroidy zwiększają wydalanie wapnia.
Okulistyka
Stosowanie kortykosteroidów może powodować zaćmę podtorebkową tylną, jaskrę z możliwym uszkodzeniem nerwów wzrokowych oraz może nasilać powstawanie wtórnych zakażeń oczu wywołanych przez bakterie, grzyby lub wirusy. Stosowanie doustnych kortykosteroidów nie jest zalecane w leczeniu zapalenia nerwu wzrokowego i może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia nowych epizodów. Kortykosteroidy nie powinny być stosowane w przypadku aktywnej opryszczki ocznej (herpes simplex). Nie przeprowadzono odpowiednich badań w celu wykazania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Kenalog Injection we wstrzyknięciach domięśniowych, podspojówkowych, podtwardówkowych, retrobulbarnych i wewnątrzgałkowych (wewnątrzgałkowych). Po podaniu dożylnym zgłaszano zapalenie wnętrza oka, zapalenie gałki ocznej, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego i zaburzenia widzenia, w tym utratę wzroku. Nie zaleca się podawania produktu Kenalog Injection wewnątrzgałkowo lub do małżowin nosowych.

Wstrzykiwanie wewnątrzgałkowe preparatów kortykosteroidowych zawierających alkohol benzylowy, takich jak Kenalog Injection, nie jest zalecane ze względu na potencjalne działanie toksyczne alkoholu benzylowego.
DAWKOWANIE I ADMINISTRACJA
Ogólne
UWAGA: ZAWIERA ALKOHOL BENZYLOWY (patrz punkt Środki ostrożności).
Dawka początkowa produktu Kenalog-40 Zastrzyk może wynosić od 2,5 mg do 100 mg na dobę w zależności od leczonej jednostki chorobowej (patrz punkt Dawkowanie poniżej). Jednakże, w pewnych przytłaczających, ostrych, zagrażających życiu sytuacjach, uzasadnione może być podawanie dawek większych niż zwykle i mogą one stanowić wielokrotność dawek doustnych.
Należy podkreślić, że wymagana dawka jest zmienna i musi być zindywidualizowana na podstawie leczonej choroby i reakcji pacjenta. Po uzyskaniu korzystnej odpowiedzi na leczenie należy ustalić właściwą dawkę podtrzymującą, zmniejszając początkową dawkę leku małymi krokami w odpowiednich odstępach czasu, aż do uzyskania najmniejszej dawki, która pozwoli utrzymać odpowiednią odpowiedź kliniczną. Sytuacje, które mogą powodować konieczność dostosowania dawki, to zmiany stanu klinicznego wtórne do remisji lub zaostrzeń procesu chorobowego, indywidualna reaktywność pacjenta na lek oraz wpływ narażenia pacjenta na sytuacje stresowe niezwiązane bezpośrednio z jednostką chorobową poddawaną leczeniu. W tej ostatniej sytuacji może być konieczne zwiększenie dawki kortykosteroidu na okres czasu zgodny ze stanem pacjenta. Jeśli po długotrwałej terapii lek ma być odstawiony, zaleca się jego stopniowe odstawianie, a nie gwałtowne.
GENERAL
STRICT ASEPTIC TECHNIQUE IS MANDATORY. Fiolkę należy wstrząsnąć przed użyciem, aby zapewnić uzyskanie jednolitej zawiesiny. Przed pobraniem należy sprawdzić, czy zawiesina nie zbija się w grudki lub nie ma wyglądu ziarnistego (aglomeracja). Produkt aglomerowany powstaje w wyniku narażenia na działanie ujemnych temperatur i nie powinien być stosowany. Po pobraniu, Kenalog-40 Injection należy wstrzyknąć bezzwłocznie, aby zapobiec osadzaniu się w strzykawce. Należy stosować staranną technikę, aby uniknąć możliwości dostania się do naczynia krwionośnego lub wprowadzenia zakażenia.
SYSTEMIKA
W przypadku leczenia ogólnoustrojowego, wstrzyknięcie należy wykonać głęboko w mięsień pośladkowy (patrz OSTRZEŻENIA). W przypadku osób dorosłych zaleca się stosowanie igły o minimalnej długości 1½ cala. U pacjentów otyłych może być wymagana dłuższa igła. Do kolejnych wstrzyknięć należy stosować alternatywne miejsca.

LOKALNE
W leczeniu stawów należy stosować zwykłą technikę wstrzyknięć wewnątrzstawowych. Jeśli w stawie obecna jest nadmierna ilość płynu maziowego, należy odessać część płynu, ale nie całość, aby pomóc w uśmierzeniu bólu i zapobiec nadmiernemu rozcieńczeniu steroidu. W przypadku podawania śródstawowego często pożądane jest uprzednie zastosowanie środka znieczulenia miejscowego. Należy zachować ostrożność przy tego rodzaju wstrzyknięciach, szczególnie w okolicy mięśnia naramiennego, aby uniknąć wstrzyknięcia zawiesiny do tkanek otaczających miejsce wstrzyknięcia, ponieważ może to prowadzić do zaniku tkanek.
W leczeniu ostrego nieswoistego zapalenia pochewki ścięgna należy zadbać o to, aby wstrzyknięcie kortykosteroidu zostało wykonane raczej do pochewki ścięgna niż do substancji ścięgnistej. Zapalenie nadkłykcia można leczyć poprzez infiltrację preparatu w obszar największej tkliwości.
JAK DOSTAĆ
Kenalog®-40 Injection (acetonid triamcynolonu w postaci zawiesiny do wstrzykiwań, USP) jest dostarczany w fiolkach zawierających 40 mg acetonidu triamcynolonu na ml.
40 mg/ml, fiolka 1 mL NDC 0003-0293-05
40 mg/ml, fiolka 5 mL NDC 0003-0293-20
40 mg/ml, fiolka 10 mL NDC 0003-0293-28
Przechowywanie Przechowywać w kontrolowanej temperaturze pokojowej, 20°-25°C (68°-77°F), unikać zamrażania i chronić przed światłem. Nie należy przechowywać w lodówce. Bristol-Myers Squibb Company
Princeton, NJ 08543 USA Produkt hiszpański
*przedstawić z modyfikatorem 78.
* 20610 (Artrocenteza, aspiracja i/lub wstrzyknięcie) wykonana w gabinecie podczas globalnego okresu operacji stawu, ale w innym, nieoperacyjnym stawie jest niepowiązana i może być zgłaszana oddzielnie z modyfikatorami 79 i XS.
* Wstrzyknięcie Kenalogu w miejsce przeszczepu skóry/płatka po operacji Moh’a i naprawie płata jest powiązane. Ta usługa jest zawarta w globalnym pakiecie chirurgicznym dla pierwotnego zabiegu. Nie należy zgłaszać z modyfikatorem 79, 58 ani żadnym innym modyfikatorem.
* Zmiana skórna usunięta chirurgicznie metodą Mohsa i naprawiona przeszczepem skóry (90-dniowy okres globalny). Trzy tygodnie później druga zmiana w tej samej okolicy ciała (np. nos, czoło), ale nie dotykająca pierwszej zmiany, jest również usuwana chirurgicznie metodą Mohsa i naprawiana techniką przeniesienia przyległej tkanki. Leczenie dwóch zmian, które nie są oddzielne i odrębne, nie dotykają się, w tym samym dniu, podlega wielokrotnym redukcjom chirurgicznym. Te same dwie zmiany leczone w różnych dniach są uważane za niepowiązane; drugi zabieg należy zgłosić z modyfikatorem 79.

.