Pozew w sprawie Invokany twierdził, że producent Invokany nie ostrzegł pacjentów i lekarzy o zwiększonym ryzyku amputacji, kwasicy ketonowej i niewydolności nerek.
- Why Were Invokana Lawsuits Filed?
- Urazy wywołane przez lek Invokana &Skutki uboczne
- Kwasica ketonowa
- Ostrzeżenia FDA Invokana
- Is Invokana Safe During Pregnancy?
- Złamania kości
- Invokana Recall & Ostrzeżenia
- Jaki jest cel stosowania leku Invokana?
- Różnica między cukrzycą typu 1 i 2
- Invokana Lawsuit News
- FDA ostrzega przed amputacjami stóp, nóg w przypadku leku na cukrzycę J&J:
- Perspektywa: Inhibitory SGLT2 mogą predysponować do kwasicy ketonowej:
- Understanding SGLT2 Inhibitors’ Diabetic Ketoacidosis Risk:
- FDA Issues Warning for Type 2 Diabetes Drugs: Inhibitory SGLT2 związane z potencjalnie śmiertelnym stanem zwanym kwasicą ketonową:
- FDA and Scientific Studies Regarding Invokana
- FDA confirms increased risk of leg and foot amputations with Invokana
- FDA wzmacnia ostrzeżenia dotyczące nerek dla leków przeciwcukrzycowych Invokana, Invokamet, Farxiga & Xigduo XR
- FDA revises labels of SGLT2 inhibitors to include warnings about too much acid in the blood and serious urinary tract infections
Why Were Invokana Lawsuits Filed?
Pozwy sądowe dotyczące leku Invokana złożone przeciwko firmom Johnson & Johnson i Janssen Pharmaceuticals zostały połączone przed sędzią federalnym w stanie New Jersey, gdzie miały miejsce wszystkie odkrycia. Postępowanie sądowe w sprawie Invokany było znane jako Invokana Multi-District Ligitation.
Kluczowe zagadnienie prawne
Powodowie twierdzili, że Invokana spowodowała u nich amputacje, uszkodzenie nerek i/lub kwasicę ketonową. Jednak twórcy leku Invokana nie ostrzegli lekarzy i pacjentów o tych potencjalnych skutkach ubocznych.
Urazy wywołane przez lek Invokana &Skutki uboczne
Najpoważniejsze potencjalne zagrożenia wywołane przez lek Invokana to amputacje, uszkodzenie nerek i kwasica ketonowa.
W badaniach klinicznych stwierdzono, że pacjenci przyjmujący lek Invokana są dwukrotnie bardziej narażeni na amputację nogi lub stopy niż pacjenci przyjmujący placebo. Najczęstsze są amputacje palców i amputacje w środkowej części stopy. Osoby przyjmujące lek Invokana powinny zachować szczególną ostrożność w poszukiwaniu oznak zwiększonej tkliwości, owrzodzeń i zakażeń nóg i stóp oraz natychmiast powiadomić lekarza o wystąpieniu takich objawów.
Niewydolność nerek występuje, gdy nerki danej osoby przestają funkcjonować bez zastosowania dializy lub przeszczepu nerki. Nerki pomagają w filtrowaniu produktów odpadowych z krwi, a także pomagają kontrolować ciśnienie krwi, równowagę elektrolitową i produkcję czerwonych krwinek. Kiedy nerki przestają funkcjonować prawidłowo, produkty odpadowe, płyny i elektrolity gromadzą się i mogą powodować osłabienie, duszności, senność, dezorientację, nieprawidłowy rytm serca i nagłą śmierć.
Kwasica ketonowa
Kwasica ketonowa jest stanem medycznym, w którym w organizmie wytwarzane są duże ilości ketonów. Kwasica ketonowa może spowodować u pacjenta śpiączkę cukrzycową, przedłużoną hospitalizację, a nawet śmierć. Kwasica ketonowa rozwija się, gdy w organizmie wytwarzany jest niewystarczający poziom insuliny. Bez odpowiedniej insuliny, organizm rozkłada tłuszcz jako alternatywne źródło energii, co powoduje nagromadzenie toksycznych kwasów w krwiobiegu zwanych ketonami.
Ostrzeżenia FDA Invokana
Już ponad rok po zatwierdzeniu leku Invokana, Institute for Safe Medication Practices wydał raport wskazujący na związek między uszkodzeniem nerek, niewydolnością nerek i inhibitorami SGLT2. W następnym roku FDA wydała ostrzeżenie, że Invokana i podobne inhibitory SGLT2 mogą powodować kwasicę ketonową.
Ostatnio badacze z Uniwersytetu w Padwie we Włoszech przeanalizowali zgłoszenia dobrowolnie przekazane do systemu zgłaszania zdarzeń niepożądanych amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA). Analizie poddano 66 zgłoszeń dotyczących amputacji związanych ze stosowaniem inhibitorów SGLT2. Wśród tych przypadków 86% dotyczyło pacjentów, którzy przyjmowali lek Invokana. Dwie trzecie tych pacjentów nie miało innych widocznych czynników ryzyka związanych z amputacjami, takich jak uszkodzenie nerwów, urazy, infekcje i / lub wcześniejsza historia amputacji.
Od maja 2017 roku FDA wymagała, aby Invokana ostrzegała o tym problemie, doradzając lekarzom przerwanie stosowania leku Invokana u pacjentów, którzy doświadczają nietypowego bólu, owrzodzeń lub infekcji w kończynach.
Is Invokana Safe During Pregnancy?
Invokana została zaklasyfikowana przez FDA do kategorii ryzyka ciążowego C. Chociaż nie są dostępne badania na ludziach, aby ocenić jej ryzyko, u płodów szczurów lek ten uszkadzał rozwój nerek. Śladowe ilości tego leku znaleziono w mleku karmiących szczurów, co oznacza, że matki karmiące piersią powinny porozmawiać z lekarzem przed jego zażyciem.
Złamania kości
We wrześniu 2015 roku FDA zmodyfikowała etykietę leku, aby ostrzec pacjentów o możliwym ryzyku złamań kości. Badania kliniczne wykazały zwiększone występowanie złamań już po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Lek został również powiązany ze spadkiem gęstości mineralnej kości w obrębie biodra i kręgosłupa lędźwiowego, co powoduje, że kości mogą ulec złamaniu nawet po niewielkim urazie.
Invokana Recall & Ostrzeżenia
Do stycznia 2019 r. nie było wycofania leku Invokana związanego z amputacjami, niewydolnością nerek, zawałem mięśnia sercowego lub kwasicą ketonową.
Jednakże FDA wydała trzy komunikaty dotyczące bezpieczeństwa ostrzegające pacjentów o tych potencjalnych urazach i nakazała umieszczenie w widocznym miejscu ostrzeżenia Box Warning opisującego związek między produktem Invokana a amputacjami.
Począwszy od 2017 r., Sharp HealthCare, Scripps Health i liczni lekarze leczący przestali przepisywać produkt Invokana w świetle ryzyka amputacji.
Jaki jest cel stosowania leku Invokana?
Invokana jest lekiem na receptę stosowanym w połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi w celu obniżenia poziomu cukru we krwi i poprawy kontroli glikemii u osób dorosłych z cukrzycą typu 2. Został on po raz pierwszy zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w marcu 2013 r. i jest produkowany przez firmę Janssen Pharmaceuticals, Inc.
Nieleczona cukrzyca typu 2 może prowadzić do poważnych problemów, w tym ślepoty, uszkodzenia nerwów, niewydolności nerek, chorób serca, udaru mózgu, wysokiego ciśnienia krwi i szeregu innych problemów. Invokana pomaga obniżyć poziom cukru we krwi poprzez spowodowanie, że nerki usuwają cukier z moczem.
Invokana jest lekiem przeciwcukrzycowym z klasy inhibitorów transportu sodu i glukozy podtypu 2 (SGLT-2). Pomaga on poprawić kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 i jest często stosowany w połączeniu z innymi lekami, takimi jak metformina lub sulfonylomoczniki.
Invokana różni się od swoich konkurentów poprzez hamowanie działania SGLT1, co powoduje, że glukoza pozostaje w przewodzie jelitowym, dzięki czemu skuteczniej kontroluje poziom cukru we krwi.
Pacjenci dotknięci cukrzycą typu 2 powoli stają się coraz bardziej oporni na działanie insuliny, hormonu wymaganego przez komórki do prawidłowego wykorzystania glukozy (cukru we krwi). Ponieważ komórki nie mogą już wykorzystywać cukru, zaczyna on osiągać toksyczne stężenie we krwi, co prowadzi do stanu zwanego hiperglikemią.
Wiele leków przeciwcukrzycowych działa poprzez zmniejszenie stężenia cukru w surowicy lub poprzez poprawę skuteczności samej insuliny. Mechanizm działania inhibitorów SGLT-2 jest dość osobliwy. Blokują one nerkową reabsorpcję glukozy, co oznacza, że cukier, który dociera do nerek, nie może wrócić do krwi, a więc jest eliminowany z moczem.
Cukier usuwany w ten sposób wynosi średnio około 119 gramów (476 kilokalorii) dziennie. Ponieważ cząsteczka glukozy posiada właściwości osmotyczne, dodatkowa woda jest wydalana w procesie diurezy, co obniża ciśnienie krwi.
Różnica między cukrzycą typu 1 i 2
Cukrzyca typu 1, znana również jako „cukrzyca dziecięca”, jest chorobą genetyczną, w której trzustka pacjenta nie produkuje insuliny. Zasadniczo organ ten nie funkcjonuje.
Typ 2 jest również znany jako „początek u dorosłych”. Podczas gdy niektórzy ludzie są genetycznie predysponowani do tego stanu, jest on w dużej mierze spowodowany kwestiami związanymi ze stylem życia, takimi jak otyłość, nadmierne spożycie cukru i brak aktywności fizycznej. Podczas gdy trzustka jest zazwyczaj w pełni funkcjonalna, komórki organizmu przestały reagować na insulinę. Stan ten znany jest jako „insulinooporność”.
Invokana Lawsuit News
FDA ostrzega przed amputacjami stóp, nóg w przypadku leku na cukrzycę J&J:
„Johnson & Johnson jest zobowiązany do dodania nowych ostrzeżeń do swojego leku na cukrzycę, Invokana, o ryzyku amputacji stóp i nóg, U.S. Food and Drug Administration powiedział we wtorek.” Reported in Reuters – FDA Invokana Amputation Warnings
Perspektywa: Inhibitory SGLT2 mogą predysponować do kwasicy ketonowej:
Based on the physiology of SGLT2 and pharmacology of SGLT2 inhibitors, there are several biologically plausible mechanisms whereby this class of drugs has potential to increase the risk of developing diabetic ketoacidosis. Przyszłe badania powinny być ukierunkowane na określenie, którzy pacjenci są najbardziej narażeni na wystąpienie tego działania niepożądanego, a także na optymalizację farmakoterapii w celu zminimalizowania ryzyka dla chorych. Reported in The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism – Invokana and Ketoacidosis
Understanding SGLT2 Inhibitors’ Diabetic Ketoacidosis Risk:
„W maju 2015 roku FDA wydała ostrzeżenie o ryzyku rozwoju cukrzycowej kwasicy ketonowej podczas stosowania inhibitorów SGLT2. W grudniu tego roku FDA zaktualizowała etykiety leków, aby uwzględnić ostrzeżenia o rozwoju kwasicy ketonowej nawet przy prawie normalnym poziomie glukozy we krwi.” Reported in Pharmacy Times – Invokana Ketoacidosis Risk
FDA Issues Warning for Type 2 Diabetes Drugs: Inhibitory SGLT2 związane z potencjalnie śmiertelnym stanem zwanym kwasicą ketonową:
Pewna klasa leków na cukrzycę typu 2 może prowadzić do zagrażającego życiu stanu zwanego kwasicą ketonową, ostrzega U.S. Food and Drug Administration. Te leki na receptę nazywane są inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2) i obejmują kanagliflozynę, dapagliflozynę i empagliflozynę. Ich działanie polega na pobudzaniu nerek do usuwania cukru z krwi przez mocz. Leki te są sprzedawane pod nazwami handlowymi: Invokana (kanagliflozin), Invokamet (kanagliflozin i metformina), Farxiga (dapagliflozin), Xigduo XR (dapagliflozin i metformina o przedłużonym uwalnianiu), Jardiance (empagliflozin), Glyxambi (empagliflozin i linagliptyna). Reported in WebMD – FDA Ketoacidosis Warning
FDA and Scientific Studies Regarding Invokana
FDA confirms increased risk of leg and foot amputations with Invokana
„Based on new data from two large clinical trials, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) stwierdziła, że lek na cukrzycę typu 2 kanagliflozin (Invokana, Invokamet, Invokamet XR) powoduje zwiększone ryzyko amputacji nóg i stóp.” Reported in FDA Invokana Safety – Amputations
FDA wzmacnia ostrzeżenia dotyczące nerek dla leków przeciwcukrzycowych Invokana, Invokamet, Farxiga & Xigduo XR
„The U.S. Food and Drug Administration (FDA) wzmocniła istniejące ostrzeżenie o ryzyku ostrego uszkodzenia nerek dla leków na cukrzycę typu 2 – kanaglifloziny (Invokana, Invokamet) i dapaglifloziny (Farxiga, Xigduo XR).” Reported in FDA Invokana Safety – Kidney Issues
FDA revises labels of SGLT2 inhibitors to include warnings about too much acid in the blood and serious urinary tract infections
„Pacjenci powinni zaprzestać przyjmowania inhibitora SGLT2 i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli wystąpią u nich jakiekolwiek objawy kwasicy ketonowej, poważnego stanu, w którym organizm wytwarza wysoki poziom kwasów we krwi zwanych ketonami.” Zgłoszono w FDA Invokana Bezpieczeństwo – Zakażenia
.