Ryzyko związane z prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn
Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen Tablets może upośledzać zdolności umysłowe lub fizyczne potrzebne do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługiwanie maszyn. Należy ostrzec pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali niebezpiecznych maszyn, chyba że są tolerancyjni na działanie leku Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen Tablets i wiedzą, jak zareagują na lek.
Informacje dla pacjentów/opiekunów
Poradź pacjentowi, aby przeczytał zatwierdzoną przez FDA etykietę dla pacjenta (Medication Guide).
Przechowywanie i usuwanie
Ze względu na ryzyko związane z przypadkowym połknięciem, niewłaściwym użyciem i nadużyciem, należy poinformować pacjentów, aby przechowywali lek Hydrocodone Bitartrate i Acetaminophen Tablets w sposób bezpieczny, poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci oraz w miejscu niedostępnym dla innych osób, w tym osób odwiedzających dom. Należy poinformować pacjentów, że pozostawienie Hydrocodone Bitartrate i Acetaminophen Tablets bez zabezpieczenia może stanowić śmiertelne zagrożenie dla innych osób w domu.
Poradź pacjentom i opiekunom, że kiedy leki nie są już potrzebne, należy je niezwłocznie usunąć. Przeterminowane, niechciane lub niewykorzystane tabletki Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen Tablets należy usunąć spłukując je w toalecie, jeśli nie ma łatwo dostępnej opcji zwrotu leku. Należy poinformować pacjentów, że mogą odwiedzić stronę www.fda.gov/drugdisposal, gdzie znajduje się pełna lista leków zalecanych do utylizacji poprzez spłukiwanie, a także dodatkowe informacje na temat utylizacji niewykorzystanych leków.
Uzależnienie, nadużywanie i niewłaściwe stosowanie
Poinformować pacjentów, że stosowanie tabletek zawierających dwuwinian hydrokodonu i acetaminofen, nawet jeśli są przyjmowane zgodnie z zaleceniami, może prowadzić do uzależnienia, nadużywania i niewłaściwego stosowania, co może prowadzić do przedawkowania i śmierci. Należy poinstruować pacjentów, aby nie dzielili się tabletkami z bitartratem hydrokodonu i acetaminofenem z innymi osobami oraz aby podjęli kroki w celu ochrony tabletek z bitartratem hydrokodonu i acetaminofenem przed kradzieżą lub niewłaściwym użyciem.
Zagrażająca życiu depresja oddechowa
Należy poinformować pacjentów o ryzyku wystąpienia zagrażającej życiu depresji oddechowej, w tym o tym, że ryzyko jest największe podczas rozpoczynania stosowania hydroksykodonu w postaci dwuwinianu i tabletek z acetaminofenem lub po zwiększeniu dawki, oraz że może wystąpić nawet przy zalecanych dawkach. Doradzić pacjentom, jak rozpoznać depresję oddechową i szukać pomocy medycznej, jeśli trudności w oddychaniu rozwijać.
Przypadkowe połknięcie
Poinformować pacjentów, że przypadkowe połknięcie, zwłaszcza przez dzieci, może spowodować depresję oddechową lub śmierć . Należy poinstruować pacjentów, aby podjęli kroki mające na celu bezpieczne przechowywanie tabletek z bitartratem hydrokodonu i acetaminofenu oraz aby pozbyli się niewykorzystanych tabletek z bitartratem hydrokodonu i acetaminofenu poprzez spłukanie ich w toalecie.
Interakcje z benzodiazepinami i innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN
Należy poinformować pacjentów i opiekunów, że potencjalnie śmiertelne skutki uboczne mogą wystąpić, jeśli lek Hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets jest stosowany z benzodiazepinami lub innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN, w tym z alkoholem, i nie należy ich stosować jednocześnie, chyba że pod nadzorem pracownika służby zdrowia.
Syndrom serotoninowy
Należy poinformować pacjentów, że bitartrat hydrokodonu i tabletki z acetaminofenem mogą powodować rzadki, ale potencjalnie zagrażający życiu stan wynikający z jednoczesnego podawania leków serotoninergicznych. Należy ostrzec pacjentów o objawach zespołu serotoninowego oraz o konieczności natychmiastowego zwrócenia się o pomoc lekarską w przypadku wystąpienia objawów. Należy poinstruować pacjentów, aby poinformowali swoich lekarzy o przyjmowaniu lub planowanym przyjmowaniu leków serotoninergicznych.
Interakcje z inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI)
Poinformować pacjentów, aby unikali przyjmowania Hydrokodonu i Acetaminophen Tablets podczas stosowania jakichkolwiek leków hamujących monoaminooksydazę. Pacjenci nie powinni rozpoczynać stosowania MAOI podczas przyjmowania leku Hydrocodone and Acetaminophen Tablets.
Niedoczynność kory nadnerczy
Poinformować pacjentów, że tabletki hydrokodonu dwuwinianu i acetaminofenu mogą powodować niedoczynność kory nadnerczy, stan potencjalnie zagrażający życiu. Niewydolność nadnerczy może objawiać się niespecyficznymi symptomami i oznakami, takimi jak nudności, wymioty, brak łaknienia, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi. Należy poinformować pacjentów o konieczności zasięgnięcia porady lekarza, jeśli wystąpi u nich konstelacja tych objawów.
Ważne instrukcje dotyczące podawania
Poinstruować pacjentów, jak prawidłowo przyjmować Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen Tablets .
Ważne instrukcje dotyczące odstawiania leku
Aby uniknąć wystąpienia objawów odstawiennych, należy poinstruować pacjentów, aby nie odstawiali leku Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen Tablets bez uprzedniego omówienia planu stopniowego zmniejszania dawki z lekarzem przepisującym lek.
Maksymalna dzienna dawka acetaminofenu
Należy poinformować pacjentów, aby nie przyjmowali więcej niż 4000 miligramów acetaminofenu na dobę. Należy doradzić pacjentom, aby skontaktowali się z lekarzem prowadzącym, jeśli przyjmą więcej niż zalecaną dawkę.
Nadciśnienie tętnicze
Poinformować pacjentów, że lek Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen Tablets może powodować niedociśnienie ortostatyczne i omdlenia. Należy poinstruować pacjentów, jak rozpoznać objawy niskiego ciśnienia krwi i jak zmniejszyć ryzyko poważnych konsekwencji w przypadku wystąpienia niedociśnienia (np. usiąść lub położyć się, ostrożnie podnieść się z pozycji siedzącej lub leżącej).
Anafilaksja
Poinformować pacjentów, że zgłaszano przypadki anafilaksji związanej ze składnikami zawartymi w leku Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen Tablets. Należy doradzić pacjentom, jak rozpoznać taką reakcję i kiedy należy zwrócić się o pomoc medyczną.
Ciąża
Neonatalny zespół odstawienia opioidów
Poinformować pacjentki, że długotrwałe stosowanie bitartratu hydrokodonu i tabletek z acetaminofenem w czasie ciąży może spowodować wystąpienie neonatalnego opioidowego zespołu odstawienia,
Toksyczność embrionalno-płodowa
Poinformować pacjentki w wieku rozrodczym, że dwuwinian hydrokodonu i acetaminofen mogą powodować uszkodzenia płodu oraz poinformować lekarza przepisującego lek o znanej lub podejrzewanej ciąży.
Laktacja
Poradź matkom karmiącym piersią, aby monitorowały niemowlęta pod kątem zwiększonej senności (większej niż zwykle), trudności w oddychaniu lub wiotkości. Poinstruować matki karmiące piersią, aby szukać natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważą te objawy .
Płodność
Poinformować pacjentów, że przewlekłe stosowanie opioidów może powodować zmniejszenie płodności. Nie wiadomo, czy ten wpływ na płodność jest odwracalny .
Prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie ciężkich maszyn
Poinformować pacjentów, że Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen Tablets może upośledzać zdolność do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługiwanie ciężkich maszyn. Należy doradzić pacjentom, aby nie wykonywali takich zadań, dopóki nie dowiedzą się, jak zareagują na lek.
Zaparcia
Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia ciężkich zaparć, w tym instrukcji postępowania i kiedy należy zwrócić się o pomoc medyczną .
Efekty teratogenne
Badania laboratoryjne
W przypadku pacjentów z ciężką chorobą wątroby lub nerek, efekty terapii należy śledzić za pomocą seryjnych badań czynności wątroby i (lub) nerek
Interakcje lekowe
Inhibitory CYP3A4 i CYP2D6
Współczesne stosowanie Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen Tablets i inhibitorów CYP3A4, takich jak antybiotyki makrolidowe (np.g., erytromycyna), azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol) i inhibitory proteazy (np. rytonawir), może zwiększać stężenie hydrokodonu z Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen Tablets w osoczu, powodując nasilenie lub przedłużenie działania opioidów. Efekty te mogą być bardziej wyraźne przy jednoczesnym stosowaniu Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen Tablets i inhibitorów CYP3A4 i CYP2D6, szczególnie gdy inhibitor jest dodawany po osiągnięciu stabilnej dawki Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen Tablets.
Po odstawieniu inhibitora CYP3A4, w miarę słabnięcia działania inhibitora, stężenie hydrokodonu w osoczu zmniejszy się, co spowoduje zmniejszenie skuteczności opioidów lub wystąpienie zespołu odstawiennego u pacjentów, u których rozwinęło się uzależnienie fizyczne od leku Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen Tablets.
Jeśli jednoczesne stosowanie jest konieczne, należy rozważyć zmniejszenie dawki leku Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen Tablets do czasu uzyskania stabilnego działania leku. W częstych odstępach czasu należy obserwować pacjentów pod kątem depresji oddechowej i sedacji. W przypadku odstawienia inhibitora CYP3A4 należy rozważyć zwiększenie dawki produktu Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen Tablets do czasu uzyskania stabilnego działania leku. Należy obserwować, czy nie występują oznaki lub objawy odstawienia opioidów.
Induktory CYP3A4
Współczesne stosowanie Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen Tablets i induktorów CYP3A4, takich jak ryfampina, karbamazepina i fenytoina, może zmniejszyć stężenie hydrokodonu w osoczu, powodując zmniejszenie skuteczności lub wystąpienie zespołu odstawiennego u pacjentów, którzy rozwinęli fizyczną zależność od hydrokodonu.
Po odstawieniu induktora CYP3A4, w miarę zmniejszania się działania induktora, stężenie hydrokodonu w osoczu wzrośnie, co może zwiększyć lub przedłużyć zarówno działanie terapeutyczne, jak i działania niepożądane oraz może spowodować poważną depresję oddechową.
Jeśli jednoczesne stosowanie jest konieczne, należy rozważyć zwiększenie dawki Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen Tablets do czasu uzyskania stabilnego działania leku. Należy obserwować pacjenta pod kątem oznak i objawów odstawienia opioidów. W przypadku odstawienia induktora CYP3A4 należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen Tablets i obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia objawów depresji oddechowej.
Współczesne stosowanie opioidów z innymi lekami działającymi na układ neuroprzekaźnika serotoninergicznego, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA), tryptany, antagoniści receptora 5-HT3, leki działające na układ neuroprzekaźnika serotoninowego (np.g., mirtazapina, trazodon, tramadol), niektóre leki zwiotczające mięśnie (tj. cyklobenzapryna, metaksalon) i inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (te przeznaczone do leczenia zaburzeń psychicznych, a także inne, takie jak linezolid i błękit metylenowy podawany dożylnie), spowodowało wystąpienie zespołu serotoninowego .
Jeśli równoczesne stosowanie jest uzasadnione, należy uważnie obserwować pacjenta, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia i dostosowywania dawki. W przypadku podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego należy zaprzestać stosowania tabletek zawierających dwuwinian hydrokodonu i acetaminofen.
Jeśli konieczne jest pilne zastosowanie opioidu, należy stosować dawki próbne i częste miareczkowanie małych dawek w celu leczenia bólu, jednocześnie ściśle monitorując ciśnienie krwi oraz oznaki i objawy depresji OUN i układu oddechowego.
Połączone stosowanie opioidów z innymi opioidowymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak butorfanol, nalbufina, pentazocyna, może zmniejszyć działanie przeciwbólowe Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen Tablets i (lub) spowodować wystąpienie objawów odstawiennych.
Należy poinformować pacjenta, aby unikał jednoczesnego stosowania tych leków.
Leki rozluźniające mięśnie
Hydrokodon Bitartrate i Acetaminophen Tablets mogą nasilać blokujące mięśnie nerwowo-mięśniowe działanie leków rozluźniających mięśnie szkieletowe i powodować zwiększenie stopnia depresji oddechowej.
Jeśli jednoczesne stosowanie jest uzasadnione, należy monitorować pacjentów pod kątem objawów depresji oddechowej, która może być większa niż oczekiwana i w razie potrzeby zmniejszyć dawkę leku Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen Tablets i (lub) leku zwiotczającego mięśnie.
Diuretyki
Opioidy mogą zmniejszać skuteczność leków moczopędnych poprzez indukowanie uwalniania hormonu antydiuretycznego.
Jeśli jednoczesne stosowanie jest uzasadnione, należy obserwować pacjentów pod kątem objawów zmniejszonej diurezy i (lub) wpływu na ciśnienie tętnicze krwi i w razie potrzeby zwiększyć dawkę leku moczopędnego.
Leki antycholinergiczne
Współczesne stosowanie leków antycholinergicznych może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu i (lub) ciężkich zaparć, które mogą prowadzić do porażennego niedrożności jelit.
Jeśli jednoczesne stosowanie jest uzasadnione, należy obserwować pacjentów pod kątem oznak i objawów zatrzymania moczu lub zmniejszenia motoryki żołądka, gdy Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen Tablets jest stosowany jednocześnie z lekami przeciwcholinergicznymi.
Interakcje lek/test laboratoryjny
Acetaminofen może dawać fałszywie dodatnie wyniki testów na obecność kwasu 5-hydroksyindolooctowego w moczu.
Karcynogeneza, mutageneza, upośledzenie płodności
Karcynogeneza
Nie przeprowadzono długotrwałych badań oceniających potencjał rakotwórczy połączenia Hydrocodone Bitartrate i Acetaminophen Tablets.
Długoterminowe badania na myszach i szczurach zostały zakończone przez National Toxicology Program w celu oceny potencjału rakotwórczego acetaminofenu. W 2-letnich badaniach żywieniowych szczury F344/N i myszy B6C3F1 były karmione dietą zawierającą acetaminofen do 6000 ppm. Samice szczurów wykazały niejednoznaczne dowody działania rakotwórczego w oparciu o zwiększoną częstość występowania białaczki z komórek jednojądrzastych przy dawce 0,8 razy większej niż maksymalna dawka dzienna dla człowieka (MHDD) wynosząca 4 gramy/dzień, w oparciu o porównanie powierzchni ciała. W przeciwieństwie do tego, nie było dowodów na działanie rakotwórcze u samców szczurów, które otrzymywały dawki do 0,7 razy większe lub u myszy do 1,2-1,4 razy większe od MHDD, w oparciu o porównanie powierzchni ciała.
Mutageneza
W opublikowanym piśmiennictwie zgłoszono, że acetaminofen jest klastogenny, gdy podawano go w dawce 1500 mg/kg/dobę na modelu szczurzym (3,6-krotność MHDD, w oparciu o porównanie powierzchni ciała). W przeciwieństwie do tego, nie odnotowano działania klastogennego przy dawce 750 mg/kg/dobę (1,8-krotność MHDD, na podstawie porównania powierzchni ciała), co sugeruje efekt progowy.
Upośledzenie płodności
W badaniach przeprowadzonych przez National Toxicology Program, ocena płodności z acetaminofenem została zakończona u myszy Swiss CD-1 poprzez badanie ciągłej hodowli. Nie stwierdzono wpływu na parametry płodności u myszy spożywających do 1,7 razy więcej niż MHDD acetaminofenu, w oparciu o porównanie powierzchni ciała. Chociaż nie stwierdzono wpływu na ruchliwość plemników lub gęstość nasienia w najądrzu, nastąpiło znaczące zwiększenie odsetka nieprawidłowych plemników u myszy spożywających dawkę 1,78 razy większą od MHDD (na podstawie porównania powierzchni ciała) oraz nastąpiło zmniejszenie liczby par kryjących dających piąty miot przy tej dawce, co sugeruje możliwość toksyczności kumulacyjnej przy przewlekłym podawaniu acetaminofenu w pobliżu górnej granicy dawki dobowej.
Opublikowane badania na gryzoniach donoszą, że doustne leczenie acetaminofenem samców w dawkach, które są 1,2 razy większe niż MHDD i większe (na podstawie porównania powierzchni ciała) powoduje zmniejszenie masy jąder, zmniejszenie spermatogenezy, zmniejszenie płodności i zmniejszenie liczby miejsc implantacji u samic, którym podano te same dawki. Skutki te wydają się wzrastać wraz z czasem trwania leczenia. Znaczenie kliniczne tych wyników nie jest znane.
Płodność
Przewlekłe stosowanie opioidów może powodować zmniejszenie płodności u samic i samców o potencjale rozrodczym. Nie wiadomo, czy ten wpływ na płodność jest odwracalny .
Ciąża
Działanie teratogenne
Kategoria C
Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen Tablets należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.
Działanie nieteratogenne
Działania niepożądane u płodu/noworodka
Długotrwałe stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych w okresie ciąży w celach medycznych lub pozamedycznych może prowadzić do uzależnienia fizycznego u noworodka i noworodkowego zespołu odstawienia opioidów wkrótce po urodzeniu.
Noworodkowy zespół odstawienia opioidów objawia się drażliwością, nadpobudliwością, nieprawidłowym rytmem snu, głośnym płaczem, drżeniem, wymiotami, biegunką i brakiem przyrostu masy ciała. Początek, czas trwania i ciężkość noworodkowego zespołu odstawienia opioidów różnią się w zależności od rodzaju stosowanego opioidu, czasu trwania stosowania, czasu i ilości ostatniego zażycia przez matkę oraz szybkości eliminacji leku przez noworodka. Należy obserwować noworodki pod kątem objawów noworodkowego zespołu odstawienia opioidów i odpowiednio postępować .
Praca lub poród
Opioidy przekraczają łożysko i mogą wywoływać depresję oddechową i efekty psychofizjologiczne u noworodków. Antagonista opioidów, taki jak nalokson, musi być dostępny w celu odwrócenia wywołanej przez opioidy depresji oddechowej u noworodka. Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen Tablets nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży podczas porodu lub bezpośrednio przed nim, kiedy inne techniki przeciwbólowe są bardziej odpowiednie. Opioidowe leki przeciwbólowe, w tym Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen Tablets, mogą przedłużać poród poprzez działania, które tymczasowo zmniejszają siłę, czas trwania i częstość skurczów macicy. Jednak efekt ten nie jest stały i może być zrównoważony przez zwiększoną szybkość rozwierania szyjki macicy, co zazwyczaj skraca poród. Należy monitorować noworodki narażone na działanie opioidowych leków przeciwbólowych podczas porodu pod kątem objawów nadmiernej sedacji i depresji oddechowej.
Karmiące matki
Hydrokodon jest obecny w mleku ludzkim.
Niemowlęta narażone na działanie Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen Tablets poprzez mleko matki powinny być monitorowane pod kątem nadmiernej sedacji i depresji oddechowej. Objawy odstawienia mogą wystąpić u niemowląt karmionych piersią w przypadku przerwania podawania przez matkę opioidowego leku przeciwbólowego lub zaprzestania karmienia piersią.
Stosowanie u dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen Tablets u pacjentów pediatrycznych nie zostały ustalone.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat lub starsi) mogą wykazywać zwiększoną wrażliwość na Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen Tablets. Należy zachować ostrożność przy dobieraniu dawki dla pacjentów w podeszłym wieku, zwykle rozpoczynając od dolnej granicy zakresu dawkowania, co wynika z częstszego występowania zmniejszonej czynności wątroby, nerek lub serca oraz chorób towarzyszących lub innych leków.
Depresja oddechowa jest głównym zagrożeniem dla pacjentów w podeszłym wieku leczonych opioidami i występowała po podaniu dużych dawek początkowych pacjentom, którzy nie tolerowali opioidów lub gdy opioidy były podawane jednocześnie z innymi lekami powodującymi depresję oddechową. Należy powoli miareczkować dawkę produktu Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen Tablets u pacjentów geriatrycznych i uważnie obserwować, czy nie występują u nich objawy depresji ośrodkowego układu nerwowego i układu oddechowego .
Hydrokodon i acetaminofen są w znacznym stopniu wydalane przez nerki, a ryzyko wystąpienia działań niepożądanych tego leku może być większe u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku są bardziej narażeni na zmniejszenie czynności nerek, należy zachować ostrożność w doborze dawki, a monitorowanie czynności nerek może być przydatne.
Zaburzenia czynności wątroby
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby mogą mieć większe stężenia hydrokodonu w osoczu niż pacjenci z prawidłową czynnością wątroby. Należy stosować małą dawkę początkową Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen Tablets u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i uważnie obserwować, czy nie występują u nich działania niepożądane, takie jak depresja oddechowa i sedacja.
Niedobór czynności nerek
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą mieć wyższe stężenia hydrokodonu w osoczu niż pacjenci z prawidłową czynnością. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy stosować małą dawkę początkową Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen Tablets i uważnie obserwować, czy nie występują u nich działania niepożądane, takie jak depresja oddechowa i sedacja.
.