Nazwa ogólna: chlorowodorek loperamidu
Postać dawkowania: kapsułki
Medically reviewed by Drugs.com. Ostatnia aktualizacja 22 stycznia 2021.
- Przegląd
- Skutki uboczne
- Dawkowanie
- Profesjonaliści
- Interakcje
- Więcej
- Imodium Opis
- Imodium – Farmakologia kliniczna
- Wskazania i stosowanie leku Imodium
- Przeciwwskazania
- Ostrzeżenia
- Środki ostrożności
- Ogólne
- Informacje dla pacjentów
- Interakcje lekowe
- Karcynogeneza, mutageneza, upośledzenie płodności
- Ciąża
- Kategoria ciążowa C
- Matki karmiące
- Stosowanie u dzieci
- Działania niepożądane
- Dane z badań klinicznych
- Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu
- Nadużywanie leków i uzależnienie
- Nadużywanie
- Uzależnienie
- Przedawkowanie
- Imodium Dawkowanie i podawanie
- Ostra biegunka
- Przewlekła biegunka
- Dzieci poniżej 2 lat
- Dzieci w podeszłym wieku
- Nieprawidłowa czynność nerek
- Niedobór czynności wątroby
- Jak jest dostarczany lek Imodium
- Często zadawane pytania
- Więcej o Imodium (loperamid)
- Zasoby dla konsumentów
- Zasoby dla profesjonalistów
- Inne preparaty
- Przewodniki po leczeniu
Imodium Opis
Imodium® (chlorowodorek loperamidu), 4-(p-chlorofenylo)-4-hydroksy-N,N-dimetylo-a,a-difenylo-1-piperydyno-butyramidu monohydrochlorowodorek, jest syntetycznym lekiem przeciwbiegunkowym do stosowania doustnego.
Imodium® jest dostępny w kapsułkach 2mg.
Składnikami nieaktywnymi są: Laktoza, skrobia kukurydziana, talk i stearynian magnezu. Kapsułki Imodium® zawierają FD&C Yellow No. 6.
Imodium – Farmakologia kliniczna
Badania in vitro i na zwierzętach wykazują, że Imodium® (chlorowodorek loperamidu) działa poprzez spowolnienie motoryki jelit oraz poprzez wpływ na przemieszczanie się wody i elektrolitów przez jelita. Loperamid wiąże się z receptorem opiatowym w ścianie jelita. W konsekwencji hamuje uwalnianie acetylocholiny i prostaglandyn, zmniejszając w ten sposób perystaltykę i wydłużając czas tranzytu jelitowego. Loperamid zwiększa napięcie zwieracza odbytu, zmniejszając w ten sposób nietrzymanie moczu i parcia naglące.
U człowieka Imodium® wydłuża czas pasażu treści jelitowej. Zmniejsza dzienną objętość kału, zwiększa jego lepkość i gęstość oraz zmniejsza utratę płynów i elektrolitów. Nie zaobserwowano tolerancji na działanie przeciwbiegunkowe. Badania kliniczne wykazały, że pozorny okres półtrwania loperamidu w fazie eliminacji u człowieka wynosi 10,8 godziny w zakresie od 9,1 do 14,4 godziny. Poziom niezmienionego leku w osoczu utrzymuje się na poziomie poniżej 2 nanogramów na ml po przyjęciu kapsułki Imodium® 2mg. Poziomy w osoczu są najwyższe około 5 godzin po podaniu kapsułki i 2,5 godziny po podaniu płynu. Szczytowe stężenia loperamidu w osoczu były podobne dla obu preparatów. Eliminacja loperamidu następuje głównie poprzez oksydacyjną N-demetylację. Uważa się, że izozymy cytochromu P450 (CYP450), CYP2C8 i CYP3A4, odgrywają ważną rolę w procesie N-demetylacji loperamidu, ponieważ kwercetyna (inhibitor CYP2C8) i ketokonazol (inhibitor CYP3A4) znacząco hamowały proces N-demetylacji in vitro, odpowiednio o 40% i 90%. Ponadto wydaje się, że CYP2B6 i CYP2D6 odgrywają niewielką rolę w N-demetylacji loperamidu. Wydalanie niezmienionego loperamidu i jego metabolitów odbywa się głównie z kałem. U pacjentów, u których monitorowano parametry biochemiczne i hematologiczne podczas badań klinicznych, nie stwierdzono tendencji do odchyleń od normy podczas leczenia Imodium®. Podobnie, badania moczu, EKG i kliniczne badania okulistyczne nie wykazały tendencji w kierunku nieprawidłowości.
Wskazania i stosowanie leku Imodium
Imodium® (chlorowodorek loperamidu) jest wskazany do kontroli i objawowego łagodzenia ostrej niespecyficznej biegunki oraz przewlekłej biegunki związanej z nieswoistymi zapaleniami jelit. Imodium® jest również wskazany w celu zmniejszenia objętości wydzieliny po ileostomii.
Przeciwwskazania
Imodium jest przeciwwskazany u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na chlorowodorek loperamidu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Imodium jest przeciwwskazane u pacjentów z bólem brzucha przy braku biegunki.
Imodium nie jest zalecane u niemowląt w wieku poniżej 24 miesięcy.
Imodium nie powinno być stosowane jako leczenie podstawowe:
– u pacjentów z ostrą czerwonką, która charakteryzuje się obecnością krwi w stolcu i wysoką gorączką,- u pacjentów z ostrym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego,- u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem jelit wywołanym przez organizmy inwazyjne, w tym Salmonella, Shigella i Campylobacter,- u pacjentów z rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego związanym ze stosowaniem antybiotyków o szerokim spektrum działania.
Ostrzeżenia
Zubożenie płynów i elektrolitów często występuje u pacjentów, u których wystąpiła biegunka. W takich przypadkach bardzo ważne jest podawanie odpowiednich płynów i elektrolitów. Stosowanie produktu leczniczego Imodium® nie wyklucza potrzeby odpowiedniej terapii płynami i elektrolitami.
Na ogół nie należy stosować produktu leczniczego Imodium w przypadku konieczności uniknięcia zahamowania perystaltyki, ze względu na możliwe ryzyko wystąpienia istotnych następstw, w tym niedrożności jelita krętego, kolonoskopii i toksycznej kolonoskopii. Należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Imodium, jeśli wystąpią zaparcia, rozdęcie brzucha lub niedrożność jelit.
Leczenie biegunki produktem Imodium jest tylko objawowe. W każdym przypadku, gdy możliwe jest ustalenie etiologii, należy zastosować odpowiednie leczenie (lub gdy jest to wskazane).
Pacjenci z AIDS leczeni produktem Imodium z powodu biegunki powinni mieć przerwaną terapię przy najwcześniejszych objawach rozdęcia brzucha. Istnieją pojedyncze doniesienia o toksycznym rozszerzeniu okrężnicy u pacjentów z AIDS z zakaźnym zapaleniem jelita grubego wywołanym zarówno przez patogeny wirusowe, jak i bakteryjne, leczonych chlorowodorkiem loperamidu.
Imodium® należy stosować ze szczególną ostrożnością u małych dzieci ze względu na większą zmienność odpowiedzi w tej grupie wiekowej. Odwodnienie, szczególnie u młodszych dzieci, może dodatkowo wpływać na zmienność odpowiedzi na Imodium®.
Środki ostrożności
Ogólne
Zgłaszano niezwykle rzadkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksję i wstrząs anafilaktyczny. W ostrej biegunce, jeśli w ciągu 48 godzin nie nastąpi poprawa kliniczna, należy przerwać podawanie produktu Imodium® (chlorowodorek loperamidu) i zalecić pacjentom konsultację z lekarzem. Pomimo braku danych farmakokinetycznych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, należy zachować ostrożność stosując Imodium u tych pacjentów ze względu na zmniejszony metabolizm pierwszego przejścia. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni być ściśle monitorowani pod kątem wystąpienia objawów toksyczności ze strony OUN. Nie są dostępne dane farmakokinetyczne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ stwierdzono, że większość leku jest metabolizowana, a metabolity lub niezmieniony lek są wydalane głównie z kałem, dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagane. Nie przeprowadzono formalnych badań oceniających farmakokinetykę loperamidu u osób w podeszłym wieku. Jednak w dwóch badaniach, do których włączono pacjentów w podeszłym wieku, nie stwierdzono istotnych różnic w rozkładzie leku u pacjentów w podeszłym wieku z biegunką w porównaniu z młodymi pacjentami.
Informacje dla pacjentów
Pacjentom należy doradzić, aby skonsultowali się z lekarzem, jeśli biegunka nie ustąpi w ciągu 48 godzin lub jeśli zauważą krew w stolcu, wystąpi u nich gorączka lub rozdęcie brzucha. W zespołach biegunkowych leczonych produktem Imodium może wystąpić zmęczenie, zawroty głowy lub senność. Dlatego zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn. (patrz Działania niepożądane).
Interakcje lekowe
Dane niekliniczne wykazały, że loperamid jest substratem glikoproteiny P. Jednoczesne podawanie loperamidu (16 mg w dawce pojedynczej) z 600 mg w dawce pojedynczej chinidyny lub rytonawiru, z których oba są inhibitorami glikoproteiny P, powodowało 2- do 3-krotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu. Ze względu na możliwość nasilenia działania ośrodkowego podczas jednoczesnego podawania loperamidu z chinidyną i rytonawirem, należy zachować ostrożność podczas podawania loperamidu w zalecanych dawkach (2 mg, do 16 mg maksymalnej dawki dobowej) z inhibitorami glikoproteiny P.
Gdy pojedyncza 16-mg dawka loperamidu jest podawana jednocześnie z pojedynczą dawką 600 mg sakwinawiru, loperamid zmniejszał ekspozycję na sakwinawir o 54%, co może mieć znaczenie kliniczne ze względu na zmniejszenie skuteczności terapeutycznej sakwinawiru. Wpływ saquinaviru na loperamid ma mniejsze znaczenie kliniczne. Dlatego też, gdy loperamid jest podawany z sakwinawirem, należy ściśle monitorować skuteczność terapeutyczną sakwinawiru.
Karcynogeneza, mutageneza, upośledzenie płodności
W 18-miesięcznym badaniu na szczurach z zastosowaniem dawek doustnych do 40 mg/kg/dobę (21-krotność maksymalnej dawki dla ludzi wynoszącej 16 mg/dobę, na podstawie porównania powierzchni ciała), nie stwierdzono dowodów na karcynogenezę.
Loperamid nie był genotoksyczny w teście Amesa, chromoteście SOS w E. coli, teście dominującej śmiertelności u samic myszy lub teście transformacji komórek zarodka myszy.
Płodność i wydajność reprodukcyjną oceniano u szczurów stosując dawki doustne 2,5, 10 i 40 mg/kg/dobę (tylko samice) w drugim badaniu. Doustne podawanie dawki 20 mg/kg/dobę (około 11 razy większej niż dawka dla człowieka na podstawie porównania powierzchni ciała) i wyższej powodowało silne upośledzenie płodności samic. Leczenie samic szczurów dawką doustną do 10 mg/kg/dobę (około 5-krotność dawki stosowanej u ludzi w oparciu o porównanie powierzchni ciała) nie miało wpływu na płodność. Leczenie samców szczurów dawką 40 mg/kg/dobę doustnie (w przybliżeniu 21-krotność dawki stosowanej u ludzi w oparciu o porównanie powierzchni ciała) powodowało upośledzenie płodności samców, podczas gdy podawanie dawki do 10 mg/kg/dobę (w przybliżeniu 5-krotność dawki stosowanej u ludzi w oparciu o porównanie powierzchni ciała) nie wywierało żadnego wpływu.
Ciąża
Działanie teratogenne
Kategoria ciążowa C
Badania teratologiczne zostały przeprowadzone u szczurów z zastosowaniem dawek doustnych 2,5, 10 i 40 mg/kg/dobę oraz u królików z zastosowaniem dawek doustnych 5, 20 i 40 mg/kg/dobę. Badania te nie wykazały zaburzeń płodności ani szkodliwego działania na płód w przypadku dawek do 10 mg/kg/dobę u szczurów (5-krotność dawki stosowanej u ludzi na podstawie porównania powierzchni ciała) i 40 mg/kg/dobę u królików (43-krotność dawki stosowanej u ludzi na podstawie porównania powierzchni ciała). Leczenie szczurów dawką 40 mg/kg/dobę doustnie (21-krotność dawki stosowanej u ludzi w oparciu o porównanie powierzchni ciała) spowodowało wyraźne upośledzenie płodności. Badania nie dostarczyły dowodów na działanie teratogenne. Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Loperamid należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu.
Działanie nieteratogenne
W badaniu dotyczącym reprodukcji około- i pourodzeniowej u szczurów, doustne podawanie dawki 40 mg/kg/dobę powodowało upośledzenie wzrostu i przeżywalności potomstwa.
Matki karmiące
Niewielkie ilości loperamidu mogą pojawiać się w mleku matki u ludzi. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Imodium w okresie karmienia piersią.
Stosowanie u dzieci
W celu uzyskania informacji na temat większej zmienności reakcji w tej grupie wiekowej, patrz punkt „Ostrzeżenia”. W przypadku przypadkowego przedawkowania produktu Imodium® przez dzieci, patrz punkt „Przedawkowanie” w celu uzyskania informacji na temat sugerowanego leczenia.
Działania niepożądane
Dane z badań klinicznych
Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych produktu Imodium® (chlorowodorek loperamidu) są trudne do odróżnienia od objawów związanych z zespołem biegunkowym. Działania niepożądane odnotowane podczas badań klinicznych nad lekiem Imodium® miały na ogół niewielki i samoograniczający się charakter. Częściej obserwowano je podczas leczenia przewlekłej biegunki.
Zgłaszane zdarzenia niepożądane podsumowano niezależnie od oceny przyczynowości dokonanej przez badaczy.
1) Zdarzenia niepożądane z 4 badań kontrolowanych placebo u pacjentów z ostrą biegunką
Zdarzenia niepożądane o częstości występowania 1.0% lub większej, które były zgłaszane co najmniej tak często u pacjentów przyjmujących chlorowodorek loperamidu jak u pacjentów przyjmujących placebo, przedstawiono w poniższej tabeli.
Ostra biegunka | ||
---|---|---|
Loperamidu chlorowodorek | Placebo | |
Liczba. leczonych pacjentów | 231 | 236 |
Gastrointestinal AE% | ||
Zaparcie | 2,6% | 0.8% |
Zdarzeniami niepożądanymi o częstości występowania 1,0% lub większej, które były częściej zgłaszane u pacjentów przyjmujących placebo niż chlorowodorek loperamidu, były: suchość w jamie ustnej, wzdęcia, skurcz brzucha i kolka.
2) Zdarzenia niepożądane z 20 badań kontrolowanych placebo u pacjentów z przewlekłą biegunką
Zdarzenia niepożądane o częstości występowania 1,0% lub większej, które były zgłaszane co najmniej tak samo często u pacjentów przyjmujących chlorowodorek loperamidu jak u pacjentów przyjmujących placebo, przedstawiono poniżej w tabeli.
Przewlekła biegunka | ||
---|---|---|
Chlorowodorek loperamidu | Placebo | |
Liczba. leczonych pacjentów | 285 | 277 |
Gastrointestinal AE% | ||
Zaparcie | 5.3% | 0,0% |
Centralny i obwodowy układ nerwowy AE% | ||
Zawroty głowy | 1,4% | 0,7% |
Zdarzenia niepożądane o częstości występowania 1.0% lub większa, które były częściej zgłaszane u pacjentów przyjmujących placebo niż chlorowodorek loperamidu to: nudności, wymioty, ból głowy, meteorytyzm, ból brzucha, skurcz brzucha i kolka.
3) Zdarzenia niepożądane z siedemdziesięciu sześciu kontrolowanych i niekontrolowanych badań u pacjentów z ostrą lub przewlekłą biegunką
Zdarzenia niepożądane o częstości występowania 1.0% lub większą u pacjentów ze wszystkich badań podano w poniższej tabeli.
Ostra biegunka | Przewlekła biegunka | Wszystkie badania * | |
---|---|---|---|
* Wszyscy pacjenci we wszystkich badaniach, w tym w tych, w których nie określono, czy zdarzenia niepożądane wystąpiły u pacjentów z ostrą czy przewlekłą biegunką. | |||
Liczba. leczonych pacjentów | 1913 | 1371 | 3740 |
Żołądkowo-jelitowe AE% | |||
Nudności | 0,7% | 3,2% | 1.8% |
Zaparcie | 1.6% | 1.9% | 1.7% |
Skurcze brzucha | 0.5% | 3,0% | 1,4% |
Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu
Zgłaszano następujące działania niepożądane:
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i niezwykle rzadkie przypadki wykwitów pęcherzowych, w tym rumienia wielopostaciowego, Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka były zgłaszane podczas stosowania produktu leczniczego Imodium
Zaburzenia układu immunologicznego
Zgłaszano pojedyncze przypadki reakcji alergicznych, a w niektórych przypadkach ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny i reakcje anafilaktoidalne podczas stosowania produktu leczniczego Imodium.
Zaburzenia żołądka i jelit
Suchość w jamie ustnej, ból brzucha, rozdęcie lub dyskomfort, nudności, wymioty, wzdęcia, dyspepsja, zaparcia, paralityczne zapalenie jelita krętego, kolka żółciowa, w tym kolka żółciowa toksyczna (patrz Przeciwwskazania i Ostrzeżenia).
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Zatrzymanie moczu
Zaburzenia układu nerwowego
Senność, Zawroty głowy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Zmęczenie
Liczne działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych i doświadczeń po wprowadzeniu loperamidu do obrotu są częstymi objawami zespołu biegunkowego (ból/dyskomfort w jamie brzusznej, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej, zmęczenie, senność, zawroty głowy, zaparcia i wzdęcia). Objawy te są często trudne do odróżnienia od niepożądanych działań leku.
Nadużywanie leków i uzależnienie
Nadużywanie
Specyficzne badanie kliniczne mające na celu ocenę potencjału nadużywania loperamidu w dużych dawkach zakończyło się stwierdzeniem niezwykle niskiego potencjału nadużywania.
Uzależnienie
Badania na małpach uzależnionych od morfiny wykazały, że chlorowodorek loperamidu w dawkach większych niż zalecane dla ludzi zapobiegał objawom odstawienia morfiny. Jednakże u ludzi test źrenic z próbą prowokacji naloksonem, który w przypadku wyniku dodatniego wskazuje na działanie podobne do opiatów, przeprowadzony po podaniu pojedynczej dużej dawki lub po ponad dwóch latach terapeutycznego stosowania produktu Imodium® (chlorowodorek loperamidu), dał wynik ujemny. Podawany doustnie Imodium® (loperamid w postaci preparatu ze stearynianem magnezu) jest zarówno wysoce nierozpuszczalny, jak i słabo przenika do OUN.
Przedawkowanie
W przypadkach przedawkowania (w tym względnego przedawkowania spowodowanego zaburzeniami czynności wątroby) może wystąpić zatrzymanie moczu, krętactwo paralityczne i depresja OUN. Dzieci mogą być bardziej wrażliwe na działanie na OUN niż dorośli. Badania kliniczne wykazały, że zawiesina węgla aktywowanego podana natychmiast po spożyciu chlorowodorku loperamidu może nawet dziewięciokrotnie zmniejszyć ilość leku, która jest wchłaniana do krążenia ogólnoustrojowego. Jeśli wymioty wystąpią samoistnie po spożyciu, należy podać doustnie zawiesinę 100 gramów węgla aktywowanego, jak tylko możliwe będzie zatrzymanie płynów.
Jeśli wymioty nie wystąpiły, należy wykonać płukanie żołądka, a następnie podać 100 gramów zawiesiny węgla aktywowanego przez zgłębnik żołądkowy. W przypadku przedawkowania, pacjenci powinni być monitorowani pod kątem objawów depresji OUN przez co najmniej 24 godziny.
Jeśli wystąpią objawy przedawkowania, jako antidotum można podać nalokson. W przypadku odpowiedzi na nalokson, należy uważnie monitorować parametry życiowe pod kątem nawrotu objawów przedawkowania leku przez co najmniej 24 godziny po podaniu ostatniej dawki naloksonu.
Z uwagi na przedłużone działanie loperamidu i krótki czas działania (jedna do trzech godzin) naloksonu, pacjenta należy uważnie monitorować i wielokrotnie podawać nalokson zgodnie ze wskazaniami. Ponieważ stosunkowo niewiele leku jest wydalane z moczem, nie oczekuje się, aby wymuszona diureza była skuteczna w przypadku przedawkowania Imodium® (chlorowodorek loperamidu).
W badaniach klinicznych u osoby dorosłej, która przyjęła trzy dawki 20 mg w ciągu 24 godzin, wystąpiły mdłości po drugiej dawce i wymioty po trzeciej dawce. W badaniach mających na celu zbadanie możliwości wystąpienia działań niepożądanych, celowe spożycie do 60 mg chlorowodorku loperamidu w pojedynczej dawce zdrowym osobom nie spowodowało żadnych istotnych działań niepożądanych.
Imodium Dawkowanie i podawanie
(1 kapsułka = 2 mg)
Pacjenci powinni otrzymywać odpowiednią wymianę płynów i elektrolitów w zależności od potrzeb.
Ostra biegunka
Dorośli: Zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg (dwie kapsułki), a następnie 2 mg (jedna kapsułka) po każdym nieuformowanym stolcu. Dawka dobowa nie powinna przekraczać 16 mg (osiem kapsułek). Poprawę stanu klinicznego obserwuje się zwykle w ciągu 48 godzin.
Dzieci: U dzieci w wieku od 2 do 5 lat (o masie ciała 20 kg lub mniejszej) należy stosować preparat płynny dostępny bez recepty (Imodium® A-D 1 mg/7,5 mL); w wieku od 6 do 12 lat można stosować Imodium® Capsules lub Imodium® A-D Liquid. Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat, następujący schemat stosowania kapsułek lub płynu zazwyczaj spełnia wymagania dotyczące dawkowania początkowego:
Zalecany schemat dawkowania pierwszego dnia
Dwa do pięciu lat: 1 mg t.i.d. (3mg dawka dobowa) (od 13 do 20 kg)
Sześć do ośmiu lat: 2 mg t.i.d. (4mg dawka dobowa) (od 20 do 30 kg)
Osiem do dwunastu lat: 2mg t.i.d. (6mg dawka dobowa) (więcej niż 30 kg)
Zalecane kolejne dawki dobowe
Po pierwszym dniu leczenia zaleca się, aby kolejne dawki Imodium® (1 mg/10 kg masy ciała) były podawane tylko po oddaniu luźnego stolca. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać dawek zalecanych na pierwszy dzień.
Przewlekła biegunka
Dzieci: Chociaż Imodium® było badane u ograniczonej liczby dzieci z przewlekłą biegunką; dawka terapeutyczna w leczeniu przewlekłej biegunki w populacji dziecięcej nie została ustalona.
Dorośli: Zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg (dwie kapsułki), a następnie 2 mg (jedna kapsułka) po każdym nieuformowanym stolcu do czasu opanowania biegunki, po czym dawkę Imodium® należy zmniejszyć w celu dostosowania do indywidualnych potrzeb. Po ustaleniu optymalnej dawki dobowej, ilość ta może być następnie podawana jako dawka pojedyncza lub w dawkach podzielonych.
Średnia dobowa dawka podtrzymująca w badaniach klinicznych wynosiła od 4 do 8 mg (dwie do czterech kapsułek). Dawka 16 mg (osiem kapsułek) była rzadko przekraczana. Jeżeli po zastosowaniu dawki 16 mg na dobę przez co najmniej 10 dni nie nastąpi poprawa kliniczna, dalsze podawanie leku prawdopodobnie nie pozwoli na opanowanie objawów. Podawanie produktu Imodium® może być kontynuowane, jeśli biegunka nie może być odpowiednio kontrolowana za pomocą diety lub specyficznego leczenia.
Dzieci poniżej 2 lat
Nie zaleca się stosowania produktu Imodium u dzieci poniżej 2 lat. Istnieją rzadkie doniesienia o paralitycznym niedrożności jelit związanej z rozdęciem brzucha. Większość z tych zgłoszeń dotyczyła ostrej czerwonki, przedawkowania oraz bardzo małych dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Dzieci w podeszłym wieku
Nie przeprowadzono formalnych badań farmakokinetycznych u osób w podeszłym wieku. Jednak nie odnotowano istotnych różnic w rozkładzie leku u pacjentów w podeszłym wieku z biegunką w porównaniu z młodymi pacjentami. Nie jest wymagane dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku.
Nieprawidłowa czynność nerek
Brak danych farmakokinetycznych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ metabolity i niezmieniony lek są wydalane głównie z kałem, nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt PRZECIWWSKAZANIA).
Niedobór czynności wątroby
Chociaż nie są dostępne dane farmakokinetyczne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, produkt leczniczy Imodium należy stosować ostrożnie u takich pacjentów ze względu na zmniejszony metabolizm pierwszego przejścia. (patrz Środki ostrożności).
Jak jest dostarczany lek Imodium
Kapsułki – każda kapsułka zawiera 2 mg loperamidu chlorowodorku. Kapsułki mają jasnozielony korpus i ciemnozielone wieczko z wytłoczonym napisem „JANSSEN” na jednym segmencie i „Imodium” na drugim segmencie. Kapsułki Imodium® są dostarczane w butelkach po 100 sztuk.
NDC 50458-400-10
(100 CAPSULES)
Przechowywać w temperaturze 15°-25°C (59°-77°F).
Poprawiony wrzesień 1996, lipiec 1998, kwiecień 2004
Zatwierdzony październik 2005
©Janssen Pharmaceutica Inc. 1998
Rx Only
Printed in USA
U.S. Patent 3, 714,159
Imodium loperamidu chlorowodorek kapsułki |
||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
Podmiot odpowiedzialny za etykietowanie -. McNeil Consumer Healthcare
Często zadawane pytania
- Jak zatrzymać biegunkę – jakieś propozycje leków lub środków?
Więcej o Imodium (loperamid)
- Skutki uboczne
- W czasie ciąży lub karmienia piersią
- Dawkowanie Informacje
- Obrazy leku
- Interakcje lekowe
- Porównaj alternatywy
- Grupa wsparcia
- 24 Recenzje
- Klasa leków: antidiarrheals
- Alerty FDA (2)
Zasoby dla konsumentów
- Zaawansowane czytanie
Zasoby dla profesjonalistów
- Informacje dotyczące stosowania
- Loperamid w postaci roztworu doustnego (FDA)
Inne marki Anti-Diarrheal, Up and Up Anti-Diarrheal Solution
Inne preparaty
- Imodium A-D
Przewodniki po leczeniu
- Diarrhea, Acute
- Diarrhea, Chronic
- Traveler’s Diarrhea
- Diarrhea
Medical Disclaimer
.