KONTRREINDYKACJE
FORFIVO XL jest przeciwwskazany u pacjentów

• z zaburzeniami napadowymi.
• leczonych obecnie innymi produktami zawierającymi bupropion, ponieważ częstość występowania napadów drgawkowych jest zależna od dawki.
• z aktualnym lub wcześniejszym rozpoznaniem bulimii lub anorexia nervosa, ponieważ u takich pacjentów leczonych bupropionem obserwowano większą częstość występowania napadów drgawkowych.
• poddawanych nagłemu odstawieniu alkoholu, benzodiazepin, barbituranów i leków przeciwpadaczkowych.
• podawanych inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI) (przeznaczonych do leczenia zaburzeń psychicznych) jednocześnie z produktem FORFIVO XL lub w ciągu 14 dni od przerwania leczenia MAOI. Stosowanie MAOI w ciągu 14 dni od przerwania leczenia produktem FORFIVO XL jest również przeciwwskazane. Rozpoczynanie stosowania produktu FORFIVO XL u pacjenta leczonego odwracalnymi MAOI, takimi jak linezolid lub błękit metylenowy podawany dożylnie, jest przeciwwskazane.
• ze znaną nadwrażliwością na bupropion lub pozostałe składniki tabletek FORFIVO XL.

UWAGI I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Myśli i zachowania samobójcze Wszyscy pacjenci leczeni lekami przeciwdepresyjnymi z jakiegokolwiek wskazania powinni być odpowiednio monitorowani i uważnie obserwowani pod kątem pogorszenia stanu klinicznego, myśli samobójczych i nietypowych zmian w zachowaniu, szczególnie w ciągu kilku początkowych miesięcy leczenia farmakologicznego lub w czasie zmian dawki, zarówno zwiększania, jak i zmniejszania. Rodziny i opiekunowie pacjentów leczonych lekami przeciwdepresyjnymi z powodu dużych zaburzeń depresyjnych (MDD) lub z innych wskazań, zarówno psychiatrycznych, jak i niepsychiatrycznych, powinni być ostrzeżeni o konieczności codziennego monitorowania pacjentów pod kątem pojawienia się pobudzenia, drażliwości lub nietypowych zmian w zachowaniu, a także pojawienia się skłonności samobójczych, oraz o konieczności natychmiastowego zgłaszania takich objawów pracownikom służby zdrowia.

Neuropsychiatryczne zdarzenia niepożądane występowały u pacjentów bez i z istniejącą wcześniej chorobą psychiczną; u niektórych pacjentów nastąpiło pogorszenie choroby psychicznej. Należy obserwować pacjentów pod kątem występowania neuropsychiatrycznych zdarzeń niepożądanych. Należy poinformować pacjentów i opiekunów, że pacjent powinien przerwać stosowanie produktu FORFIVO XL i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zaobserwuje pobudzenie, obniżony nastrój lub zmiany w zachowaniu lub myśleniu, które nie są typowe dla danego pacjenta, lub jeśli u pacjenta wystąpią myśli samobójcze lub zachowania samobójcze. W wielu przypadkach po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano ustąpienie objawów po przerwaniu stosowania bupropionu. Jednak w niektórych przypadkach objawy utrzymywały się; dlatego należy zapewnić ciągłe monitorowanie i opiekę wspomagającą do czasu ustąpienia objawów.

Napady drgawkowe Bupropion może powodować napady drgawkowe, a ryzyko jest związane z dawką. Należy przerwać stosowanie produktu FORFIVO XL i nie rozpoczynać go ponownie u pacjentów, u których wystąpi napad drgawek podczas leczenia. Ryzyko wystąpienia drgawek jest również związane z czynnikami występującymi u pacjenta, sytuacjami klinicznymi i jednocześnie stosowanymi lekami, które obniżają próg drgawkowy. Należy rozważyć te zagrożenia przed rozpoczęciem leczenia produktem FORFIVO XL. FORFIVO XL jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami napadowymi lub stanami, które zwiększają ryzyko wystąpienia napadów.

Nadciśnienie tętnicze Leczenie produktem FORFIVO XL może powodować podwyższone ciśnienie krwi i nadciśnienie tętnicze. Należy ocenić ciśnienie krwi przed rozpoczęciem leczenia produktem FORFIVO XL i okresowo kontrolować w trakcie leczenia. Ryzyko wystąpienia nadciśnienia tętniczego jest zwiększone, jeśli FORFIVO XL jest stosowany jednocześnie z IMAO lub innymi lekami zwiększającymi aktywność dopaminergiczną lub noradrenergiczną. Dane z badania porównawczego bupropionu HCl, nikotynowego systemu transdermalnego (NTS) i placebo jako leków wspomagających zaprzestanie palenia sugerują większą częstość występowania nadciśnienia tętniczego w trakcie leczenia u pacjentów leczonych skojarzeniem bupropionu HCl o przedłużonym uwalnianiu i NTS.

Powstanie manii/hipomanii Leczenie przeciwdepresyjne może spowodować wystąpienie epizodu maniakalnego, mieszanego lub hipomanii. Przed rozpoczęciem stosowania produktu FORFIVO XL należy zbadać pacjentów pod kątem występowania zaburzeń dwubiegunowych w wywiadzie oraz obecności czynników ryzyka wystąpienia zaburzeń dwubiegunowych (np. występowanie zaburzeń dwubiegunowych w rodzinie, samobójstwa lub depresji). Produkt FORFIVO XL nie jest zatwierdzony do leczenia depresji dwubiegunowej.

Psychoza i inne reakcje neuropsychiatryczne U pacjentów z depresją leczonych bupropionem występowały różne objawy neuropsychiatryczne, w tym urojenia, omamy, psychozy, zaburzenia koncentracji, paranoja i dezorientacja. Należy przerwać stosowanie produktu FORFIVO XL, jeśli wystąpią takie reakcje.

Jaskra z zamknięciem kąta przesączania Rozszerzenie źrenic występujące po zastosowaniu wielu leków przeciwdepresyjnych, w tym produktu FORFIVO XL, może wywołać atak zamknięcia kąta przesączania u pacjentów z anatomicznie wąskimi kątami przesączania, u których nie wykonano zabiegu irydektomii patentowej.

Reakcje nadwrażliwości W badaniach klinicznych z bupropionem zgłaszano reakcje anafilaktoidalne/anafilaktyczne charakteryzujące się takimi objawami jak świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i duszność wymagające leczenia. Ponadto, po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano rzadkie, spontaniczne przypadki rumienia wielopostaciowego, zespołu Stevensa Johnsona i wstrząsu anafilaktycznego związanego ze stosowaniem bupropionu. Należy poinstruować pacjentów, aby zaprzestali stosowania produktu FORFIVO XL i skonsultowali się z lekarzem, jeśli podczas leczenia wystąpi u nich reakcja alergiczna lub anafilaktoidalna/anafilaktyczna. Istnieją doniesienia o artralgii, mialgii, gorączce z wysypką i innych objawach choroby posurowiczej sugerujących opóźnioną nadwrażliwość.

ADVERSE REACTIONS

Clinical Trials Experience: Commonly Observed Adverse Reactions in Controlled Clinical Trials of Sustained-release Bupropion HCl Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były (częstość występowania ≥ 5%; ≥ 2-krotność częstości placebo): suchość w jamie ustnej, nudności, bezsenność, zawroty głowy, zapalenie gardła, ból brzucha, pobudzenie, niepokój, drżenie, kołatanie serca, pocenie się, szumy uszne, mialgia, anoreksja, częstość oddawania moczu i wysypka.

Zachęca się do zgłaszania negatywnych skutków ubocznych leków wydawanych na receptę firmie Almatica pod numerem 1-877-447-7979 lub FDA pod adresem www.fda.gov/medwatch albo pod numerem telefonu 1-800-FDA-1088.>

FORFIVO XL jest zarejestrowanym znakiem towarowym firmy IntelGenx Corporation.

.