SIDE EFFECTS
Częstość występowania najczęstszych działań niepożądanych w 2 badaniach z podwójnie ślepą próbą‡, kontrolowanych placebo w dawce 5 mg (częstość występowania > 3% w przypadku cyclobenzaprine HCl 5 mg):
| Cyklobenzapryna HCl tabletki 5 mg | Cyklobenzapryna HCl tabletki 10 mg | Placebo | ||
| N=464 | N=249 | N=469 | ||
| Smutność | 29% | 38% | 10% | |
| Suche usta | 21% | 32% | 7% | |
| Zmęczenie | 6% | 6% | 6% | 3% |
| Ból głowy | 5% | 5% | 8% | |
| ‡Uwaga: Dane dotyczące Cyclobenzaprine HCl Tablets 10 mg pochodzą z jednego badania klinicznego. Dane dotyczące cyclobenzaprine HCl Tablets 5 mg i placebo pochodzą z dwóch badań. | ||||
Działania niepożądane, które zgłaszano u 1% do 3% pacjentów to: ból brzucha, kwaśne odbijanie, zaparcia, biegunka, zawroty głowy, nudności, drażliwość, obniżenie ostrości umysłu, nerwowość, zakażenie górnych dróg oddechowych i zapalenie gardła.
Następujący wykaz działań niepożądanych jest oparty na doświadczeniach 473 pacjentów leczonych chlorowodorkiem cycobenzapryny w dawce 10 mg w dodatkowych kontrolowanych badaniach klinicznych, 7607 pacjentów w programie nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz na zgłoszeniach otrzymanych od momentu wprowadzenia leku do obrotu. Ogólna częstość występowania działań niepożądanych wśród pacjentów objętych programem nadzoru była mniejsza niż częstość występowania w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania chlorowodorku cyklobenzapryny były senność, suchość w jamie ustnej i zawroty głowy. Częstość występowania tych częstych działań niepożądanych była mniejsza w programie nadzoru niż w kontrolowanych badaniach klinicznych:
| Badania kliniczne z | Program nadzoru z | |
| Cyklobenzapryna HCl tabletki 10 mg | Cyklobenzapryna HCl tabletki 10 mg | |
| Senność | 39% | 16% |
| Suchość w jamie ustnej | 27% | 7% |
| Zawroty głowy | 11% | 3% |
Wśród rzadziej występujących działań niepożądanych, nie było znaczącej różnicy w częstości występowania w niekontrolowanych badaniach klinicznych lub w programie nadzoru. Działania niepożądane, które zgłaszano u 1% do 3% pacjentów to: zmęczenie/zmęczenie, osłabienie, nudności, zaparcia, niestrawność, nieprzyjemny smak, niewyraźne widzenie, ból głowy, nerwowość i dezorientacja.
Następujące działania niepożądane zgłaszano w doświadczeniach po wprowadzeniu produktu do obrotu lub z częstością występowania mniejszą niż 1% pacjentów w badaniach klinicznych z zastosowaniem tabletki 10 mg:
Ciało jako całość: Omdlenia; złe samopoczucie.
Krążenie sercowo-naczyniowe: Tachykardia; arytmia; rozszerzenie naczyń krwionośnych; kołatanie serca; niedociśnienie.
Trawienne: Wymioty; anoreksja; biegunka; bóle żołądkowo-jelitowe; zapalenie żołądka; pragnienie; wzdęcia; obrzęk języka; nieprawidłowa czynność wątroby i rzadkie doniesienia o zapaleniu wątroby, żółtaczce i cholestazie.
Nadwrażliwość: Anafilaksja; obrzęk naczynioruchowy; świąd; obrzęk twarzy; pokrzywka; wysypka.
Mięśniowo-szkieletowe: Miejscowe osłabienie.
Układ nerwowy i psychiatryczny: Drgawki, ataksja; zawroty głowy; dyzartria; drżenie; hipertonia; drgawki;drgawki mięśni; dezorientacja; bezsenność; obniżony nastrój; nieprawidłowe odczucia; niepokój; pobudzenie;psychoza, nieprawidłowe myślenie i śnienie; omamy; podniecenie; parestezje; diplopia, zespół serotoninowy.
Skóra: Pocenie się.
Szczególne zmysły: Ageuzja; szumy uszne.
Urogenitalne: Częstość oddawania moczu i (lub) zatrzymanie moczu.
Związek przyczynowy Nieznany
Inne reakcje, zgłaszane rzadko dla chlorowodorku cyklobenzapryny w okolicznościach, w których nie można ustalić związku przyczynowego lub zgłaszane dla innych leków trójpierścieniowych, wymieniono w celu dostarczenia lekarzom informacji ostrzegawczych:
Ciało jako całość: Ból w klatce piersiowej; obrzęk.
Krążenie sercowo-naczyniowe: Nadciśnienie tętnicze; zawał mięśnia sercowego; blok serca; udar mózgu.
Trawienne: Paralityczny niedrożność jelit, przebarwienie języka; zapalenie jamy ustnej; obrzęk ślinianki przyusznej.
Endokrynologiczne: Zespół nieadekwatnego wydzielania ADH.
Hematyczna i limfatyczna: Plamica; depresja szpiku kostnego; leukopenia; eozynofilia; trombocytopenia.
Metaboliczne, Żywieniowe i Immunologiczne: Podwyższenie i obniżenie poziomu cukru we krwi; zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.
Mięśniowo-szkieletowe: Myalgia.
Nervous System and Psychiatric: Decreased or increased libido; abnormal gait; delusions; aggressivebehavior; paranoia; peripheral neuropathy; Bell’s palsy; alteration in EEG patterns; extrapyramidalsymptoms.
Respiratory: Dyspnea.
Skóra: Fotouczulenie; łysienie.
Urogenitalne: Utrudnione oddawanie moczu; rozszerzenie dróg moczowych; impotencja; obrzęk jąder; ginekomastia; powiększenie piersi; mlekotok.
Aby zgłosić PODEJRZANE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE, należy skontaktować się z Cas per Pharma LLC. pod numerem 1-844-5-CASPER (1-844-522-7737) lub z FDA pod numerem 1-800-FDA-1088 lub www.fda.gov/medwatch.
Przeczytaj całą informację prasową FDA dotyczącą leku Fexmid (Cyclobenzaprine Hydrochloride Tablets)
.