Background: Epoprostenol sodowy z substancjami pomocniczymi arginina-mannitol (epoprostenol AM; Veletri ) i epoprostenol sodowy z substancjami pomocniczymi glicyna-mannitol (epoprostenol GM; Flolan ) są dożylnymi metodami leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH). Epoprostenol AM zawiera różne nieaktywne substancje pomocnicze, co powoduje większą stabilność w temperaturze pokojowej w porównaniu z epoprostenolem GM.

Metody: W tym prospektywnym, wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym, badaniu eksploracyjnym fazy IV, pacjenci epoprostenol-naïve potrzebujący terapii prostanoidowej w iniekcji byli randomizowani 2:1 do otwartej etykiety epoprostenol AM lub epoprostenol GM. Okres badania wynosił 28 dni, po czym następowała 30-dniowa obserwacja bezpieczeństwa. Celem badania było opisowe porównanie bezpieczeństwa, tolerancji, stężenia metabolitów leku oraz efektów leczenia epoprostenolem AM i epoprostenolem GM w PAH. Analiza statystyczna miała charakter wyłącznie opisowy z uwagi na eksploracyjny charakter badania.

Wyniki: Trzydziestu pacjentów z PAH (18-70 lat, 24 kobiety, 20 idiopatycznych PAH) poddano randomizacji do epoprostenolu AM (n = 20) lub epoprostenolu GM (n = 10). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: ból szczęki, ból głowy, nudności i zaczerwienienie. Dwa zgony wystąpiły w okresie badania, a 1 zgon wystąpił w 30-dniowym okresie obserwacji bezpieczeństwa, wszystkie u pacjentów otrzymujących epoprostenol AM. Wszystkie zgony zostały sklasyfikowane przez lekarza prowadzącego jako niezwiązane z epoprostenolem AM. Mediana (zakres) zmiany od linii podstawowej do dnia 28 w 6-minutowym dystansie marszu wynosiła 36 m (-127 do 210 m) i 49 m (-44 do 110 m) dla grup epoprostenolu AM i epoprostenolu GM, odpowiednio.

Wnioski: W tym randomizowanym badaniu klinicznym epoprostenolu AM w PAH, stosowanie tego nowego preparatu o większej stabilności w temperaturze pokojowej było dobrze tolerowane.