John R Williams a

Określenie optymalnej relacji między zdrowiem publicznym a zdrowiem jednostki jest poważnym wyzwaniem etycznym dla systemów opieki zdrowotnej i świadczeniodawców. W teorii nie powinno być między nimi konfliktu – społeczeństwo składa się z jednostek, a zdrowie publiczne można uznać za sumę zdrowia wszystkich tych jednostek. Jednak sytuacja nie jest tak prosta. Konflikty istnieją – nad kwestiami, w tym finansowania, leczenia, obowiązków, praw i preferencji.

Koncentruje się w tym artykule jest konflikt między zdrowiem indywidualnym i publicznym w etyce badań na ludziach. Wykorzystam Deklarację Helsińską (DoH) Światowego Stowarzyszenia Medycznego (WMA), aby wykazać, że chociaż troska o jednostkę przeważała nad potrzebami zdrowia publicznego od czasów II wojny światowej, w ostatnich latach nastąpił pewien ruch w kierunku przywrócenia tej nierównowagi.

Deklaracja Helsińska została po raz pierwszy przyjęta na Zgromadzeniu Ogólnym WMA w Helsinkach w 1964 roku. Jej celem było dostarczenie wskazówek lekarzom zaangażowanym w badania kliniczne, a główny nacisk położono na odpowiedzialność badaczy za ochronę uczestników badań. Postęp nauk medycznych i promocja zdrowia publicznego, choć uznane za ważne cele badań medycznych, były wyraźnie podporządkowane dobru poszczególnych uczestników badań.

Przyczyny tego nacisku na ochronę uczestników badań nie są trudne do zauważenia. DoH, podobnie jak jego dobrze znany poprzednik, Kodeks Norymberski, miał na celu zapobieganie złemu traktowaniu uczestników badań, jakie było praktykowane przez nazistowskich lekarzy. Wobec braku zewnętrznych ograniczeń, takich jak ramy prawne i komisje etyki badań, odpowiedzialność za ochronę uczestników badań spoczywała na badaczach medycznych, którymi w tamtym czasie byli głównie lekarze. Czerpała ona w dużym stopniu z tradycyjnej etyki medycznej, streszczonej w dokumentach takich jak Deklaracja Genewska WMA, która wymaga od lekarza, aby: „Zdrowie mojego pacjenta będzie dla mnie sprawą pierwszorzędnej wagi „1

W stosunku do Kodeksu Norymberskiego, jednakże DoH z 1964 roku reprezentował subtelne przesunięcie równowagi pomiędzy obowiązkami badacza wobec indywidualnych uczestników badań a „pogłębianiem wiedzy naukowej i niesieniem pomocy cierpiącej ludzkości”, czyli na rzecz zdrowia publicznego. To przesunięcie jest najbardziej widoczne w wymogu uzyskania świadomej zgody uczestników. Wymóg ten był bezwzględny w Kodeksie Norymberskim, ale został złagodzony w DoH, aby umożliwić prowadzenie badań na dzieciach, zwłaszcza w przypadku szczepionek, oraz na niekompetentnych lub „zniewolonych” populacjach, takich jak więźniowie i personel wojskowy.2 Mimo to DoH z 1964 roku składała się głównie z ograniczeń dotyczących badań medycznych, mających na celu zabezpieczenie interesów indywidualnych uczestników.

Pierwsza rewizja DoH została przyjęta w 1975 roku. W następstwie ujawnienia, że poważne nadużycia etyki badawczej były stosunkowo powszechne, WMA wyraźnie określiła to, co w wersji z 1964 roku było tylko domyślne: „W badaniach nad człowiekiem interes nauki i społeczeństwa nigdy nie powinien mieć pierwszeństwa przed względami związanymi z dobrem badanego” (paragraf III. 4, wersja z 1975 roku). Jakkolwiek ważne mogą być potrzeby zdrowia publicznego, nie mogą one przeważać nad prawami jednostek, które biorą udział w badaniach medycznych. Ponieważ okazało się, że niektórym badaczom nie można ufać w kwestii ochrony uczestników badań, do DoH dodano nowe wymagania, w tym wcześniejszą weryfikację projektów przez niezależną komisję oraz przestrzeganie zasad DoH jako warunek publikacji wyników badań.

Niewielkie poprawki do DoH przyjęto w 1983, 1989 i 1996 r.3 Nie zmieniły one przewagi interesu indywidualnego uczestnika badań nad interesem społecznym. Natomiast wersja, która została przyjęta na Zgromadzeniu Ogólnym WMA w 2000 r., stanowiła znaczącą rewizję i rozszerzenie dokumentu. Chociaż zachowano nacisk na prymat jednostki, następujące poprawki wskazują na zwiększoną świadomość potrzeb zdrowia publicznego: Wersja z 2000 roku zniosła rozróżnienie pomiędzy badaniami „terapeutycznymi” i „nieterapeutycznymi”, które było znakiem rozpoznawczym DoH od 1964 roku. Rozróżnienie to opierało się na założeniu, że wiele badań medycznych ma charakter terapeutyczny, tj. ma na celu przyniesienie korzyści badanemu: „Lekarz może łączyć badania medyczne z profesjonalną opieką, której celem jest zdobycie nowej wiedzy medycznej, tylko w takim zakresie, w jakim badania medyczne są uzasadnione ich potencjalną wartością diagnostyczną lub terapeutyczną dla pacjenta” (ust. II. 6, wersja z 1996 r.). W przeciwieństwie do tego, celem badań w wersji 2000 jest postęp wiedzy dla dobra przyszłych pacjentów; podwójnie zaślepione badania kliniczne wyraźnie pokazują ten cel i jego ograniczenia dla potrzeb zdrowotnych uczestników badań.Wersja 2000 wprowadziła zupełnie nową koncepcję – odpowiedzialność badaczy i sponsorów za zapewnienie korzyści dla populacji: „Badania medyczne są uzasadnione tylko wtedy, gdy istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że populacje, w których prowadzone są badania, mają szansę odnieść korzyści z wyników badań” (paragraf 19). Chociaż charakter i zakres tych korzyści nie jest określony, poprawka ta wyraźnie dodaje istotny element zdrowia publicznego do etyki badań.4 W maju 2007 roku Rada WMA upoważniła do ponownego przeglądu DoH.5 W 2007 roku szeroko rozpowszechniono wezwanie do wprowadzenia sugerowanych poprawek; odpowiedzi zostały zebrane i przedstawione Komisji Etyki Medycznej WMA w październiku 2007 roku. Etyki Medycznej WMA w październiku 2007 r. Po tym spotkaniu grupa robocza przygotowała zestaw projektów poprawek i przekazała je do skomentowania. Poprawiony projekt został rozpatrzony przez Komisję Etyki Lekarskiej w maju 2008 roku, a kolejne konsultacje odbyły się latem. The working group’s final recommendations will be considered at the 2008 WMA General Assembly.

Although it will be up to the General Assembly to decide what, if any, changes will be made to the DoH, the working group’s draft amendments suggest a continuation of the trend, noted in the 2000 version, towards a greater concern for public-health, as follows:Specific mention is made of epidemiological research, which by its nature aims at the improvement of public health and health systems rather than the health of individual research subjects.Inna sugerowana poprawka wzywa do zapewnienia odpowiedniego dostępu do udziału w badaniach populacjom, które wcześniej były niedostatecznie reprezentowane, takim jak dzieci i kobiety w ciąży.Stwierdzenie dotyczące ryzyka i obciążeń zostało rozszerzone, aby objąć ich zastosowanie do społeczności, jak również do osób biorących udział w badaniach.Jednak stwierdzenie, że „względy związane z dobrem podmiotu ludzkiego powinny mieć pierwszeństwo przed interesami nauki i społeczeństwa” pozostaje zasadniczo niezmienione.

Komentarz

Inne prace w tym numerze Biuletynu debatują nad tym, czy wymagania zdrowia publicznego czasami przeważają nad prawami jednostki. Bardzo niewielu zainteresowanych udzieliłoby na to pytanie bezwarunkowej odpowiedzi twierdzącej lub przeczącej. Istnieje jednak zauważalna przepaść między klinicystami, którzy uważają, że ich podstawowym obowiązkiem są indywidualni pacjenci, a urzędnikami zajmującymi się zdrowiem publicznym, którzy przedkładają potrzeby społeczności nad potrzeby jednostek.5 Czy tę przepaść da się zasypać, czy też odzwierciedla ona po prostu większe, pozostające bez odpowiedzi, a być może nierozwiązywalne pytanie o relację praw indywidualnych i zbiorowych, które nurtuje władze publiczne na całym świecie?

Jednym ze sposobów zapewnienia, że pytanie to nie zostanie rozstrzygnięte, jest rozwijanie etyki zdrowia publicznego niezależnie od tradycyjnej etyki opieki zdrowotnej, która koncentruje się na jednostce. Uzasadnione cele interwencji w zakresie zdrowia publicznego nie powinny po prostu przeczyć potrzebom i pragnieniom jednostek oraz odpowiadającym im obowiązkom pracowników służby zdrowia w zakresie zaspokajania tych potrzeb i pragnień. Takie podejście byłoby zarówno niepotrzebnie konfliktowe, jak i bezproduktywne.

Alternatywnym podejściem jest etyka zdrowia publicznego, która opiera się na długim doświadczeniu i obszernej literaturze tradycyjnej etyki opieki zdrowotnej, uznając jednocześnie, że ta tradycyjna etyka ewoluuje w kierunku większej troski o potrzeby zdrowotne populacji. Jednym z przykładów takiego rozwoju jest wydana w 2006 r. rewizja Międzynarodowego Kodeksu Etyki Lekarskiej WMA1 , w której dodano następujące sformułowania: „Lekarz powinien dążyć do wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej w sposób przynoszący jak największe korzyści pacjentom i ich społeczności” oraz „Etycznie jest ujawniać informacje poufne, gdy pacjent wyrazi na to zgodę lub gdy istnieje realne i bezpośrednie zagrożenie wyrządzenia szkody pacjentowi lub innym osobom, a zagrożenie to może być usunięte jedynie poprzez naruszenie poufności”. W miarę rozwoju etyki zdrowia publicznego, musi ona wykazać się podobną otwartością na uzasadnione prawa jednostek.

Taka otwartość powinna być cechą etyki badań zdrowia publicznego, czymś, co tak bardzo potrzebuje rozwoju. Wersja 2000 DoH została ostro skrytykowana przez niektórych zwolenników zdrowia publicznego za jej ograniczenia w badaniach medycznych,6 ale przynajmniej część tej krytyki wydaje się być oparta na odrzuceniu etyki (na rzecz handlu), a nie alternatywnej etyki badań nad zdrowiem publicznym. Istnieje ogromne pole do popisu dla tej ostatniej, w zakresie epidemiologii, badań nad systemami opieki zdrowotnej, gotowości na wypadek klęsk żywiołowych i pomocy w przypadku ich wystąpienia, itp. Tylko wtedy będzie w stanie osiągnąć swój cel, jakim jest poprawa opieki zdrowotnej dla wszystkich członków społeczeństwa. ■

Konkurencyjne interesy: John R Williams koordynuje bieżącą (2007-2008) rewizję Deklaracji Helsińskiej dla WMA.

Affiliations

• University of Ottawa, Ottawa, ON, Canada.

.