2.8 Rekonstytucja i przygotowanie liofilizowanego proszku COSENTYX
Liofilizowany proszek COSENTYX powinien być przygotowywany i rekonstytuowany za pomocą sterylnej wody do wstrzykiwań przez przeszkolonego pracownika służby zdrowia z zastosowaniem techniki aseptycznej i bez przerwy. Czas przygotowania od przekłucia korka do zakończenia rekonstytucji wynosi średnio 20 minut i nie powinien przekraczać 90 minut.
a) Wyjąć fiolkę liofilizowanego proszku COSENTYX z lodówki i pozostawić na 15 do 30 minut, aby osiągnęła temperaturę pokojową. Upewnić się, że Sterylna Woda do Wstrzykiwań ma temperaturę pokojową.
b) Powoli wstrzyknąć 1 ml Sterylnej Wody do Wstrzykiwań do fiolki zawierającej liofilizowany proszek COSENTYX i skierować strumień Sterylnej Wody do Wstrzykiwań na liofilizowany proszek.
c) Przechylić fiolkę pod kątem około 45 stopni i delikatnie obracać między opuszkami palców przez około 1 minutę. Nie wstrząsać ani nie odwracać fiolki.
d) Pozostawić fiolkę na około 10 minut w temperaturze pokojowej, aby umożliwić jej rozpuszczenie. Należy pamiętać, że może wystąpić pienienie.
e) Przechylić fiolkę pod kątem około 45 stopni i delikatnie obracać między opuszkami palców przez około 1 minutę. Nie wstrząsać ani nie odwracać fiolki.
f) Pozostawić fiolkę w temperaturze pokojowej w stanie niezakłóconym przez około 5 minut. Odtworzony roztwór leku COSENTYX powinien być zasadniczo wolny od widocznych cząstek, przejrzysty do opalizującego i bezbarwny do lekko żółtego. Nie stosować, jeśli liofilizowany proszek nie rozpuścił się całkowicie lub jeśli płyn zawiera widoczne cząstki, jest mętny lub odbarwiony.
g) Przygotować wymaganą liczbę fiolek (1 fiolka dla dawki 150 mg lub 2 fiolki dla dawki 300 mg).
h) Odtworzony roztwór leku COSENTYX zawiera 150 mg secukinumabu w 1 ml roztworu. Po rekonstytucji roztwór należy zużyć natychmiast lub przechowywać w lodówce w temperaturze od 2ºC do 8ºC (od 36ºF do 46ºF) przez okres do 24 godzin. Nie zamrażać.
i) W przypadku przechowywania w temperaturze od 2ºC do 8ºC (od 36ºF do 46ºF), należy pozwolić, aby odtworzony roztwór leku COSENTYX osiągnął temperaturę pokojową (15 do 30 minut) przed podaniem. Lek COSENTYX nie zawiera środków konserwujących; dlatego należy go podać w ciągu 1 godziny po usunięciu z miejsca przechowywania w temperaturze od 2ºC do 8ºC (od 36ºF do 46ºF).
.