Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do opanowania objawów (patrz punkt 4.2 oraz ryzyko żołądkowo-jelitowe i sercowo-naczyniowe poniżej). Podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, ibuprofen może maskować objawy zakażenia.
Należy unikać stosowania produktu Brufen z jednocześnie stosowanymi lekami z grupy NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia (patrz punkt 4.5).
Diagnozę bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków (ang. medication overuse headache, MOH) należy podejrzewać u pacjentów, u których bóle głowy występują często lub codziennie, pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych. Pacjenci z bólem głowy spowodowanym nadużywaniem leków nie powinni być leczeni poprzez zwiększanie dawki leku przeciwbólowego. W takich przypadkach należy zaprzestać stosowania leków przeciwbólowych.
Wspólne spożywanie nadmiernej ilości alkoholu z lekami z grupy NLPZ, w tym z ibuprofenem, może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego, takich jak krwawienie z przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego, prawdopodobnie z powodu działania addytywnego.
Pacjenci w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku występuje zwiększona częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leków z grupy NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2).
Populacja pediatryczna
Istnieje ryzyko zaburzeń czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja, które mogą być śmiertelne, zgłaszano w przypadku wszystkich leków z grupy NLPZ w dowolnym momencie leczenia, z lub bez objawów ostrzegawczych lub wcześniejszych poważnych zdarzeń żołądkowo-jelitowych w wywiadzie.
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe wraz ze zwiększeniem dawki NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie powikłaną krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małej dawki aspiryny lub innych leków mogących zwiększać ryzyko żołądkowo-jelitowe, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami ochronnymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) (patrz poniżej i punkt 4.5).
Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym okresie leczenia.
Należy zalecić ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (patrz punkt 4.5).
W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów otrzymujących produkt Brufen, leczenie należy przerwać.
Należy zachować ostrożność podczas podawania leków z grupy NLPZ pacjentom z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Crohna w wywiadzie, ponieważ może dojść do zaostrzenia tych stanów (patrz punkt 4.8).
Zaburzenia układu oddechowego i reakcje nadwrażliwości
Należy zachować ostrożność, jeśli produkt leczniczy Brufen jest podawany pacjentom cierpiącym na astmę oskrzelową, przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa lub choroby alergiczne, lub u których w przeszłości występowała astma oskrzelowa, przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa lub choroby alergiczne, ponieważ zgłaszano, że leki z grupy NLPZ mogą u takich pacjentów wywołać skurcz oskrzeli, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy.
Zaburzenia czynności serca, nerek i wątroby
Podawanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie tworzenia prostaglandyn i zwiastować niewydolność nerek. Zwyczajowe jednoczesne przyjmowanie różnych podobnych leków przeciwbólowych dodatkowo zwiększa to ryzyko. Pacjenci najbardziej narażeni na wystąpienie tej reakcji to osoby z zaburzoną czynnością nerek, zaburzeniami czynności serca, zaburzeniami czynności wątroby, przyjmujące leki moczopędne oraz osoby w podeszłym wieku. U tych pacjentów należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez możliwie najkrótszy czas trwania i monitorować czynność nerek, zwłaszcza u pacjentów leczonych długotrwale (patrz także punkt 4.3).
Brufen należy podawać ostrożnie pacjentom z niewydolnością serca lub nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, ponieważ zgłaszano występowanie obrzęków w związku z podawaniem ibuprofenu.
Działanie na układ sercowo-naczyniowy i naczyniowo-mózgowy
Wymaga się odpowiedniego monitorowania i doradztwa w przypadku pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.
Badania kliniczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg/dobę) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, takich jak zawał serca lub udar. Ogólnie rzecz biorąc, badania epidemiologiczne nie sugerują, aby stosowanie małych dawek ibuprofenu (np. ≤ 1200 mg/dobę) było związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), utrwaloną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyniowo-mózgową powinni być leczeni ibuprofenem wyłącznie po dokładnym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania dużych dawek (2400 mg/dobę). Należy również dokładnie rozważyć przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), szczególnie jeśli konieczne jest stosowanie dużych dawek ibuprofenu (2400mg/dobę).
Działanie na nerki
Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia ibuprofenem u pacjentów ze znacznym odwodnieniem. Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek, zwłaszcza u odwodnionych dzieci, młodzieży i osób w podeszłym wieku.
Tak jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, długotrwałe podawanie ibuprofenu powodowało martwicę brodawek nerkowych i inne zmiany patologiczne nerek. Toksyczność nerkową obserwowano również u pacjentów, u których prostaglandyny nerkowe pełnią rolę kompensacyjną w utrzymaniu perfuzji nerkowej. U tych pacjentów podanie leku z grupy NLPZ może spowodować zależne od dawki zmniejszenie tworzenia prostaglandyn, a wtórnie zmniejszenie nerkowego przepływu krwi, co może spowodować niewydolność nerek. Pacjenci najbardziej narażeni na wystąpienie tej reakcji to osoby z zaburzoną czynnością nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, przyjmujące leki moczopędne i inhibitory ACE oraz osoby w podeszłym wieku. Po zaprzestaniu leczenia NLPZ następuje zwykle powrót do stanu sprzed leczenia.
SLE i mieszana choroba tkanki łącznej
U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) i mieszanymi zaburzeniami tkanki łącznej może występować zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz poniżej i punkt 4.8).
Szerokie reakcje skórne
Poważne reakcje skórne, niektóre ze skutkiem śmiertelnym, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, były zgłaszane bardzo rzadko w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ (patrz punkt 4.8). Pacjenci wydają się być najbardziej narażeni na wystąpienie tych reakcji we wczesnym okresie leczenia, przy czym w większości przypadków początek reakcji występuje w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. W związku z produktami zawierającymi ibuprofen zgłaszano występowanie ostrej uogólnionej krostowatości rumieniowej (AGEP). Należy przerwać stosowanie produktu Brufen przy pierwszym wystąpieniu wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
W wyjątkowych przypadkach wirus varicella może być przyczyną poważnych powikłań zakaźnych skóry i tkanek miękkich. Dotychczas nie można wykluczyć udziału NLPZ w zaostrzeniu tych zakażeń. Dlatego zaleca się unikanie stosowania ibuprofenu w przypadku zachorowania na varicellę.
Działanie hematologiczne
Ibuprofen, podobnie jak inne NLPZ, może zaburzać agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia u osób zdrowych.
Aseptyczne zapalenie opon mózgowych
Aseptyczne zapalenie opon mózgowych obserwowano w rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych ibuprofenem. Chociaż prawdopodobieństwo jego wystąpienia jest prawdopodobnie większe u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i pokrewnymi chorobami tkanki łącznej, zgłaszano je również u pacjentów, u których nie występuje podstawowa choroba przewlekła.
Zaburzenia płodności u kobiet
Stosowanie produktu Brufen może zaburzać płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet próbujących zajść w ciążę. U kobiet, które mają trudności z poczęciem dziecka lub u których prowadzone są badania w kierunku niepłodności, należy rozważyć odstawienie produktu Brufen.
Maskowanie objawów podstawowych zakażeń
Brufen retard może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia odpowiedniego leczenia i tym samym pogorszenia wyniku zakażenia. Zaobserwowano to w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc nabytego we wspólnocie oraz bakteryjnych powikłań ospy wietrznej. W przypadku podawania produktu Brufen retard w celu łagodzenia gorączki lub bólu w związku z zakażeniem, zaleca się monitorowanie zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.
.