Important Safety Information &Importications
EPIDIOLEX (cannabidiol) oral solution is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to cannabidiol or any ingredients in the product.
Ostrzeżenia &Środki ostrożności
Uszkodzenia wątrobowokomórkowe:
EPIDIOLEX może powodować zależne od dawki zwiększenie aktywności transaminaz. Jednoczesne stosowanie walproinianu i podwyższone wyjściowe stężenie transaminaz zwiększają to ryzyko. Poziom transaminazy i bilirubiny należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia, po upływie jednego, trzech i sześciu miesięcy od rozpoczęcia leczenia, a następnie okresowo lub zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Podwyższenie aktywności transaminaz ustępowało po przerwaniu stosowania produktu leczniczego EPIDIOLEX, zmniejszeniu dawki produktu leczniczego EPIDIOLEX i (lub) towarzyszącego walproinianu lub bez zmniejszania dawki. U pacjentów ze zwiększonym stężeniem transaminaz należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie produktu EPIDIOLEX lub jednocześnie stosowanych leków, o których wiadomo, że wpływają na wątrobę (np. walproinianu lub klobazamu). U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się dostosowanie dawki i wolniejsze miareczkowanie dawki. Należy rozważyć niewłączanie produktu EPIDIOLEX u pacjentów z dowodami na istotne uszkodzenie wątroby.
Somnolencja i sedacja:
EPIDIOLEX może powodować senność i uspokojenie, które na ogół występują na początku leczenia i mogą zmniejszać się z czasem; działania te występują częściej u pacjentów stosujących klobazam i mogą być nasilane przez inne leki działające depresyjnie na OUN.
Zachowania i myśli samobójcze:
Leki przeciwpadaczkowe (AED), w tym EPIDIOLEX, zwiększają ryzyko wystąpienia myśli lub zachowań samobójczych. Należy poinformować pacjentów, opiekunów i rodziny o tym ryzyku oraz zalecić monitorowanie i zgłaszanie wszelkich objawów depresji, myśli lub zachowań samobójczych lub nietypowych zmian nastroju lub zachowania. W przypadku wystąpienia takich objawów należy rozważyć, czy są one związane z lekiem AED, czy z chorobą podstawową.
Odstawianie leków przeciwpadaczkowych:
Jak w przypadku większości leków AED, produkt EPIDIOLEX należy na ogół odstawiać stopniowo ze względu na ryzyko zwiększenia częstości napadów i stanu padaczkowego.
Działania niepożądane:
Najczęściej występujące działania niepożądane u pacjentów otrzymujących EPIDIOLEX (≥10% i większe niż w przypadku placebo) obejmują podwyższenie aktywności transaminaz; senność; zmniejszenie apetytu; biegunkę; gorączkę; wymioty; zmęczenie, złe samopoczucie i osłabienie; wysypkę; bezsenność, zaburzenia snu i sen złej jakości; oraz zakażenia. Obserwowano również nieprawidłowości hematologiczne.
Ciąża:
EPIDIOLEX powinien być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu. Należy zachęcać kobiety przyjmujące EPIDIOLEX w czasie ciąży do zapisania się do North American Antiepileptic Drug (NAAED) Pregnancy Registry.
Interakcje lekowe:
Silne induktory CYP3A4 i CYP2C19 mogą wpływać na ekspozycję na EPIDIOLEX. EPIDIOLEX może wpływać na ekspozycję na substraty CYP2C19 (np. klobazam, diazepam, stiripentol) lub inne. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego EPIDIOLEX i walproinianu zwiększa częstość występowania podwyższenia aktywności enzymów wątrobowych. Nie przeprowadzono badań interakcji lekowych, ale opisy przypadków sugerują możliwość zwiększenia stężenia inhibitorów mTOR (ang. mammalian target of rapamycin) lub kalcyneuryny podczas stosowania produktu EPIDIOLEX. Może być konieczne dostosowanie dawki produktu EPIDIOLEX lub innych jednocześnie stosowanych leków.
INDICATIONS:
EPIDIOLEX (kannabidiol) roztwór doustny jest wskazany w leczeniu napadów drgawkowych związanych z zespołem Lennoxa-Gastauta (LGS), zespołem Dravet (DS) lub zespołem stwardnienia guzowatego (TSC) u pacjentów w wieku 1 roku i starszych.
W celu uzyskania dodatkowych ważnych informacji należy zapoznać się z pełną informacją o leku EPIDIOLEX.