Amneal Pharmaceuticals LLC dobrowolnie wycofuje wszystkie partie Metformin Hydrochloride Extended Release Tablets, USP, 500mg i 750mg, w okresie ważności do poziomu konsumenckiego z powodu zanieczyszczeń N-Nitrozodimetyloaminą (NDMA).
Do dnia dzisiejszego Amneal nie otrzymał żadnych zgłoszeń zdarzeń niepożądanych, które zostałyby potwierdzone jako bezpośrednio związane z tym wycofaniem.
Dołącz do nas 9 marca, aby wziąć udział w BEZPŁATNYM webinarium LIVE na temat porównywania wniosków EMA i Health Canada CTA dla badań fazy I z amerykańskim wnioskiem FDA IND
Ta godzinna sesja zapewni przegląd wymagań zagranicznego organu służby zdrowia w zakresie uzyskania zgody na przeprowadzenie badania klinicznego FIH poprzez porównanie procesów Health Canada i European Medicines Agency (EMA) Clinical Trial Authorisation (CTA) z procesami składania wniosku FDA IND.
RESERVE YOUR FREE SEAT HERE
Według firmy, partie były dystrybuowane w całych Stanach Zjednoczonych do hurtowników, dystrybutorów, sprzedawców detalicznych i repackagers. Amneal powiadamia swoich bezpośrednich klientów poprzez wysłanie listu powiadamiającego o wycofaniu produktu i organizuje zwrot wszystkich wycofanych produktów. Każdy, kto posiada istniejące zapasy produktu, powinien natychmiast poddać wycofane partie kwarantannie.
Farmaceuci powinni zaprzestać wydawania produktu. Firma powiedziała, że instrukcje dotyczące sposobu, w jaki sprzedawcy detaliczni i konsumenci powinni zwracać produkty będą zawarte w listach z powiadomieniem. Klienci, którzy chcą dowiedzieć się więcej i gdzie skontaktować się z firmą Amneal mogą znaleźć więcej informacji tutaj.
Tabletki Metformin Hydrochloride Immediate Release Tablets, USP firmy Amneal nie są objęte tym wycofaniem.
Lista dotkniętych partii znajduje się poniżej:
Metformin HCl Extended Release Tablets, USP, 500mg
|
100 count bottles
|
|
500 count bottles
|
.
|
1000 butelek
|
|
90 butelek
|
|
53746-.178-Bulk
|
Bulk Box
|
|
90 count bottles
|
|
100 count bottles
|
.
|
1000 butelek liczących
|
|
500 butelek liczących
|
Metformin HCl Extended Release Tablets, USP, 750mg
|
100 butelek
|
|
53746-179-.Bulk
|
Bulk Box
|
|
100 count bottles
|
.