FEIBA Wskazania i szczegółowe ważne informacje dotyczące ryzyka

FEIBA jest kompleksem koagulantu antyinhibitorowego wskazanym do stosowania u pacjentów z hemofilią A i B z inhibitorami do:

• Kontroli i zapobiegania epizodom krwawienia
• Postępowania przedoperacyjnego
• Rutynowej profilaktyki w celu zapobiegania lub zmniejszenia częstości epizodów krwawienia.

FEIBA nie jest wskazana w leczeniu epizodów krwawienia wynikających z niedoborów czynników krzepnięcia przy braku inhibitorów czynnika krzepnięcia VIII lub czynnika krzepnięcia IX.

Szczegółowe informacje o istotnym ryzyku dla produktu FEIBA

KONTRAINDYKACJE

FEIBA jest przeciwwskazana u pacjentów z:

• Historią reakcji anafilaktycznych lub ciężkich reakcji nadwrażliwości na FEIBA lub którykolwiek z jego składników, w tym czynniki układu generującego kininy
• Zakrzepica wewnątrznaczyniowa (DIC)
• Ostra zakrzepica lub zatorowość (w tym zawał mięśnia sercowego)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (w tym zakrzepica żylna, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego i udar mózgu) mogą wystąpić, szczególnie po podaniu dużych dawek (>200 jednostek/kg/dobę) i (lub) u pacjentów z czynnikami ryzyka zakrzepicy.

Pacjenci z DIC, zaawansowaną chorobą miażdżycową, urazem zmiażdżeniowym, posocznicą lub jednocześnie leczeni rekombinowanym czynnikiem VIIa mają zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowych z powodu krążącego czynnika tkankowego lub koagulopatii predysponującej. Potencjalne korzyści z leczenia należy rozważyć w stosunku do potencjalnego ryzyka wystąpienia tych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.

Infuzja nie powinna przekraczać pojedynczej dawki 100 jednostek/kg i dawek dobowych 200 jednostek/kg. Maksymalna szybkość wstrzyknięcia lub infuzji nie może przekraczać 2 jednostek/kg/minutę. Należy monitorować pacjentów otrzymujących >100 jednostek/kg pod kątem wystąpienia DIC, ostrego niedokrwienia wieńcowego oraz oznak i objawów innych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. W przypadku wystąpienia oznak lub objawów klinicznych, takich jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, duszność, zmiany świadomości, widzenia lub mowy, obrzęk i (lub) ból kończyn lub brzucha, należy przerwać stosowanie produktu FEIBA i rozpocząć odpowiednie postępowanie diagnostyczne i terapeutyczne.

Bezpieczeństwo i skuteczność produktu FEIBA w przypadku przełomu krwotocznego u pacjentów otrzymujących emicizumab nie zostały ustalone. Zgłaszano przypadki mikroangiopatii zakrzepowej (TMA) w badaniu klinicznym, w którym uczestnicy otrzymywali FEIBA jako część schematu leczenia przełomowego krwawienia po leczeniu emicizumabem. Należy rozważyć korzyści i ryzyko stosowania produktu FEIBA, jeśli uzna się to za konieczne u pacjentów otrzymujących profilaktycznie emicizumab. Jeśli u pacjentów otrzymujących emicizumab konieczne jest leczenie produktem FEIBA, lekarz prowadzący leczenie hemofilii powinien ściśle monitorować, czy nie występują u nich oznaki i objawy TMA. W badaniach klinicznych produktu FEIBA nie zgłaszano występowania TMA.

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości i reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje anafilaktoidalne. Objawy obejmują pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, objawy żołądkowo-jelitowe, skurcz oskrzeli i niedociśnienie tętnicze. Reakcje mogą być ciężkie i ogólnoustrojowe (np. anafilaksja z pokrzywką i obrzękiem naczynioruchowym, skurczem oskrzeli i wstrząsem krążeniowym). Zgłaszano również inne reakcje związane z infuzją, takie jak dreszcze, gorączka i nadciśnienie. W przypadku wystąpienia oznak i objawów ciężkich reakcji alergicznych należy natychmiast odstawić produkt FEIBA i zapewnić odpowiednią opiekę wspomagającą.

Ponieważ FEIBA jest wytwarzana z ludzkiego osocza, może nieść ze sobą ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych, np. wirusów, wariantu choroby Creutzfeldta-Jakoba (vCJD) i, teoretycznie, czynnika choroby Creutzfeldta-Jakoba (CJD).

FEIBA zawiera izohemaglutyniny grup krwi (anty-A i anty-B). Bierne przenoszenie przeciwciał na antygeny erytrocytów, np, A, B, D, może zaburzać niektóre testy serologiczne na obecność przeciwciał przeciw krwinkom czerwonym, takie jak test antyglobulinowy (test Coombsa).

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi u >5% uczestników badania profilaktycznego były niedokrwistość, biegunka, hemartroza, dodatni wynik przeciwciał powierzchniowych zapalenia wątroby typu B, nudności i wymioty.

Poważne obserwowane działania niepożądane to reakcje nadwrażliwości i zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, w tym udar mózgu, zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich.

Interakcje z lekami

Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w przypadku stosowania z produktem FEIBA ogólnoustrojowych leków przeciwfibrynolitycznych, takich jak kwas traneksamowy i kwas aminokapronowy. Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących skojarzonego lub sekwencyjnego stosowania produktu FEIBA i rekombinowanego czynnika VIIa, leków przeciwfibrynolitycznych lub emicizumabu. Nie zaleca się stosowania leków przeciwfibrynolitycznych w ciągu około 6 do 12 godzin po podaniu produktu FEIBA.

Doświadczenie kliniczne z badania klinicznego emicizumabu sugeruje, że z emicizumabem może występować potencjalna interakcja lekowa.

Należy zapoznać się z pełną informacją o produkcie FEIBA, w tym z punktem OSTRZEŻENIE dotyczące zdarzeń zatorowo-zakrzepowych (BOXED WARNING on Embolic and Thrombotic Events)

.