Wat is Zydelig – idelalisib en waarvoor wordt het gebruikt?

Zydelig is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van twee soorten bloedkanker: chronische lymfatische leukemie (een vorm van kanker die een type witte bloedcel aantast die ‘B-lymfocyt’ wordt genoemd) en folliculair lymfoom (een andere vorm van kanker die B-lymfocyten aantast). Bij chronische lymfatische leukemie wordt Zydelig gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel (rituximab) bij patiënten die ten minste één eerdere behandeling hebben ondergaan en bij patiënten van wie de kankercellen genetische mutaties hebben (de zogenaamde 17p deletie of TP53 mutatie) waardoor ze ongeschikt zijn voor chemotherapie en immunotherapie (behandelingen die het immuunsysteem stimuleren om kankercellen te doden). Bij folliculair lymfoom is Zydelig geïndiceerd voor de behandeling van patiënten bij wie de ziekte niet heeft gereageerd op twee eerdere therapieën. Zydelig bevat het werkzame bestanddeel idelalisib.

Hoe gebruikt u Zydelig – idelalisib ?

Zydelig is alleen op recept verkrijgbaar en de behandeling moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met het gebruik van antikankertherapieën. Zydelig is verkrijgbaar in tabletten van 100 mg en 150 mg. De aanbevolen dosis is 150 mg tweemaal daags. De behandeling moet worden voortgezet zolang de patiënt tekenen van verbetering vertoont of in staat is de bijwerkingen te verdragen. Als de patiënt ernstige bijwerkingen ondervindt, moet de behandeling worden stopgezet en kan deze worden hervat met een dosis van 100 mg tweemaal daags. Zie voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken (ook opgenomen in het EPAR).

Hoe werkt Zydelig – idelalisib?

De werkzame stof in Zydelig, idelalisib, blokkeert de effecten van een enzym genaamd PI3K-delta, dat een rol speelt bij de groei, migratie en overleving van witte bloedcellen, maar overactief is bij bloedkankers, waar het kankercellen in staat stelt te overleven. Door op dit enzym in te werken en de effecten ervan te blokkeren, veroorzaakt idelalisib de dood van tumorcellen, waardoor de voortgang van de tumor wordt vertraagd of gestopt.

Welke voordelen heeft Zydelig – idelalisib in de loop van de studies laten zien?

In een centraal onderzoek bij 220 patiënten met eerder behandelde chronische lymfatische leukemie bleek Zydelig doeltreffender te zijn dan placebo (een dummy-behandeling) bij de beheersing van de tumor wanneer zowel het geneesmiddel als placebo werden toegediend in combinatie met een ander geneesmiddel, rituximab: 75% van de met Zydelig behandelde patiënten zag een verbetering van hun ziekte, vergeleken met 15% van de met placebo behandelde patiënten. Zydelig was ook doeltreffender dan placebo in de subgroep van patiënten bij wie de tumorcellen een specifieke genetische mutatie vertoonden, waardoor ze ongeschikt waren voor chemo-immunotherapie. Een andere hoofdstudie evalueerde de behandeling met Zydelig bij personen met verschillende lymfomen, waaronder 72 patiënten met folliculair lymfoom bij wie de ziekte niet had gereageerd op twee eerdere therapieën. De werkzaamheid van Zydelig werd aangetoond, aangezien 54 % van de patiënten met folliculair lymfoom geheel of gedeeltelijk op de behandeling reageerde.

Wat is het risico van Zydelig – idelalisib?

De meest voorkomende bijwerkingen van Zydelig (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn infectie, neutropenie (een afname van het aantal neutrofielen, een type witte bloedcel), diarree, verhoogde gehaltes leverenzymen in het bloed, huiduitslag, koorts en verhoogde vetgehaltes in het bloed. Volgens onderzoek bij dieren kan Zydelig schadelijk zijn voor het ongeboren kind. Daarom wordt het gebruik van Zydelig tijdens de zwangerschap afgeraden en moeten vrouwen die het geneesmiddel gebruiken betrouwbare voorbehoedsmiddelen gebruiken om zwangerschap tijdens de behandeling en gedurende 1 maand na het staken van de behandeling te voorkomen. Bovendien is het niet bekend of Zydelig de werkzaamheid van hormonale anticonceptiemiddelen kan verminderen. Vrouwen en hun partners moeten daarom een barrière-anticonceptiemethode gebruiken, zoals condooms. Voor de volledige lijst van bijwerkingen en beperkingen, zie de bijsluiter.

Waarom werd Zydelig – idelalisib goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau merkte op dat gegevens van pivotale studies, die nog liepen ten tijde van de evaluatie, hoge responspercentages met Zydelig aantoonden bij proefpersonen met chronische lymfocytische leukemie en folliculair lymfoom. Het geneesmiddel was ook effectief bij patiënten met chronische lymfatische leukemie met een 17p deletie of TP53 mutatie, waardoor zij ongeschikt zijn voor chemo-immunotherapie. Ten slotte werd de veiligheid van het geneesmiddel aanvaardbaar geacht. Het comité besloot daarom dat de voordelen van Zydelig zwaarder wegen dan de risico’s en beval aan het gebruik ervan in de EU goed te keuren.

Welke maatregelen zijn er om een veilig en doeltreffend gebruik van Zydelig – idelalisib te waarborgen?

Er is een risicobeheersplan ontwikkeld om ervoor te zorgen dat Zydelig zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Volgens dit plan is aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zydelig informatie toegevoegd over de veiligheid, met inbegrip van passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten dienen te nemen. Daarnaast zal het bedrijf de definitieve resultaten bekendmaken van de lopende pivotale studies met Zydelig bij personen met chronische lymfocytische leukemie en folliculair lymfoom. Meer informatie is te vinden in de samenvatting van het risicobeheerplan

Verder informatie over Zydelig – idelalisib

Op 18 september 2014 heeft de Europese Commissie een vergunning verleend voor het in de handel brengen van Zydelig, die geldig is in de hele Europese Unie. Lees voor meer informatie over de behandeling met Zydelig de bijsluiter (bijgesloten bij het EPAR) of raadpleeg uw arts of apotheker. Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt op 09-2014.

De informatie over Zydelig – idelalisib die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Voor het juiste gebruik van deze informatie verwijzen wij u naar de disclaimer en de pagina met nuttige informatie.