Español

De U.S. Food and Drug Administration heeft vandaag Inflectra (infliximab-dyyb) goedgekeurd voor meerdere indicaties. Inflectra wordt toegediend via intraveneuze infusie. Dit is de tweede biosimilar die door de FDA is goedgekeurd.

Inflectra is biosimilar met Janssen Biotech, Inc.’s Remicade (infliximab), waarvoor oorspronkelijk in 1998 een vergunning werd verleend. Inflectra is goedgekeurd en kan worden voorgeschreven door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg voor de behandeling van:

• volwassen patiënten en pediatrische patiënten (leeftijd zes jaar en ouder) met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn die een ontoereikende reactie op conventionele therapie hebben gehad;
• volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa die een ontoereikende reactie op conventionele therapie hebben gehad;
• patiënten met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis in combinatie met methotrexaat;
• patiënten met actieve ankylosing spondylitis (artritis van de wervelkolom);
• patiënten met actieve psoriatische artritis;
• volwassen patiënten met chronische ernstige plaque psoriasis.

Gezondheidswerkers wordt geadviseerd om de voorschrijfinformatie (etikettering) te bekijken voor gedetailleerde informatie over de goedgekeurde toepassingen.

“Biosimilars kunnen toegang bieden tot belangrijke behandelingsopties voor patiënten die ze nodig hebben,” zei Janet Woodcock, M.D., directeur van FDA’s Center for Drug Evaluation and Research. “Patiënten en de gezondheidszorggemeenschap kunnen erop vertrouwen dat biosimilar-producten van hoge kwaliteit zijn en voldoen aan de strenge wetenschappelijke normen van het agentschap.”

Biologische producten zijn over het algemeen afgeleid van een levend organisme. Ze kunnen afkomstig zijn van vele bronnen, waaronder mensen, dieren, micro-organismen of gist.

Een biosimilar product is een biologisch product dat wordt goedgekeurd op basis van een bewijs dat het in hoge mate vergelijkbaar is met een reeds goedgekeurd biologisch product, bekend als een referentieproduct. Het biosimilar moet ook aantonen dat het geen klinisch significante verschillen heeft in termen van veiligheid en doeltreffendheid ten opzichte van het referentieproduct. Alleen kleine verschillen in klinisch niet-actieve bestanddelen zijn toegestaan in biosimilar producten.

Een biosimilar product kan alleen door de FDA worden goedgekeurd als het hetzelfde werkingsmechanisme of dezelfde werkingsmechanismen heeft (maar alleen voor zover het werkingsmechanisme of de werkingsmechanismen bekend zijn voor het referentieproduct), dezelfde toedieningsweg(en), dezelfde doseringsvorm(en) en dezelfde doseringssterkte(n) als het referentieproduct, en alleen voor de indicatie(s) en gebruiksvoorwaarde(n) die zijn goedgekeurd voor het referentieproduct. De faciliteiten waar biosimilars worden vervaardigd, moeten ook voldoen aan de normen van de FDA.

De goedkeuring van Inflectra door de FDA is gebaseerd op de beoordeling van bewijsmateriaal dat structurele en functionele karakterisering, dierstudiegegevens, menselijke farmacokinetische en farmacodynamische gegevens, klinische immunogeniciteitsgegevens en andere klinische veiligheids- en effectiviteitsgegevens omvat die aantonen dat Inflectra biosimilar is aan Remicade. Inflectra is goedgekeurd als biosimilar, niet als verwisselbaar product.

De meest voorkomende verwachte bijwerkingen van Inflectra zijn infecties van de luchtwegen, zoals sinusinfecties en keelpijn, hoofdpijn, hoesten en maagpijn. Infusiereacties kunnen tot twee uur na een infusie optreden. Symptomen van infusiereacties kunnen zijn koorts, rillingen, pijn op de borst, lage bloeddruk of hoge bloeddruk, kortademigheid, huiduitslag en jeuk.

Inflectra bevat een Boxed Warning om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten te waarschuwen voor een verhoogd risico op ernstige infecties die leiden tot ziekenhuisopname of overlijden, waaronder tuberculose, bacteriële sepsis, invasieve schimmelinfecties (zoals histoplasmose) en andere. De Boxed Warning merkt ook op dat lymfoom en andere maligniteiten, waarvan sommige fataal, zijn gemeld bij kinderen en adolescente patiënten die werden behandeld met tumor necrose factor blokkers, waaronder infliximab producten zoals Inflectra. Andere ernstige bijwerkingen kunnen zijn: leverbeschadiging, bloedproblemen, lupusachtig syndroom, psoriasis, en in zeldzame gevallen zenuwstelselaandoeningen. Het geneesmiddel moet worden verstrekt met een patiëntenmedicatiegids waarin belangrijke informatie over het gebruik en de risico’s wordt beschreven.

Inflectra wordt vervaardigd door Celltrion, Inc, gevestigd in Yeonsu-gu, Incheon, Republiek Korea, voor Hospira, van Lake Forest, Illinois. Remicade wordt op de markt gebracht door Janssen Biotech, Inc, gevestigd in Horsham, Pennsylvania.

Over de Biologics Price Competition and Innovation Act van 2009
De Biologics Price Competition and Innovation Act van 2009 (BPCI Act) werd aangenomen als onderdeel van de Affordable Care Act die president Obama in maart 2010 in wet ondertekende. De BPCI Act creëerde een verkort vergunningstraject voor biologische producten waarvan is aangetoond dat ze “biosimilar” of “interchangeable” zijn met een door de FDA goedgekeurd biologisch product, het “referentieproduct” genoemd. Dit verkorte vergunningstraject onder sectie 351(k) van de Public Health Service Act maakt het mogelijk om te vertrouwen op bepaalde bestaande wetenschappelijke kennis over de veiligheid en effectiviteit van het referentieproduct, en maakt het mogelijk om een biosimilar biologisch product een vergunning te geven op basis van minder dan een volledige aanvulling van productspecifieke preklinische en klinische gegevens.

De FDA, een agentschap binnen het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services, beschermt de volksgezondheid door de veiligheid, effectiviteit en beveiliging van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, vaccins en andere biologische producten voor menselijk gebruik, en medische hulpmiddelen te waarborgen. Het agentschap is ook verantwoordelijk voor de veiligheid en beveiliging van de voedselvoorziening van onze natie, cosmetica, voedingssupplementen, producten die elektronische straling afgeven en voor het reguleren van tabaksproducten.