DATE NOTIFICATION INITIATED:
October 3, 2019
PRODUCT / PARTIJNUMMER:
Humate-P
Lotten van alle vulgroottes (600, 1200, 2400 IE) gedistribueerd door CSL Behring sinds februari 2019
FABRIKANT:
CSL Behring LLC
Marburg, Duitsland
REASON:
CSL Behring LLC waarschuwt klanten voor een fout in de afdruk van de gegevens op de vouwdoos van Humate-P® die tot verwarring bij de gebruiker kan leiden.
Op de vouwdoos van Humate-P® zijn de gegevens voor von Willebrand Factor Ristocetine Cofactor en Factor VIII potentie, alsmede de vervaldatum en het lotnummer afgedrukt naast de voorgedrukte tekstvelden met de tekst “VWF:RCo”, “FVIII”, “EXP” en “LOT”. Door een fout tijdens het verpakken zijn de potentiegegevens naar beneden verschoven.
Representatief monster van een getroffen lot
Representatief monster van een niet-beïnvloed lot
Hoewel verkeerd gepositioneerd, zijn de gedrukte potentiewaarden op het vouwdoosje correct.
Door de onjuiste plaatsing kunnen de eigenlijke von Willebrand Factor (VWF:RCo)-gegevens worden verward met FVIII-potentiegegevens (FVIII).
Omdat de gegevens op alle Humate-P®-flaconetiketten correct zijn geplaatst en niet verkeerd kunnen worden geïnterpreteerd, verzoekt CSL Behring alle gebruikers het etiket van de flacon te raadplegen voor doseringsberekeningen en de gebruiksaanwijzing in de Voorschrijfinformatie op te volgen.
De informatie in deze lijst weerspiegelt de beste inspanningen van CBER om informatie door te geven die aan FDA is gerapporteerd. De nauwkeurigheid en volledigheid ervan kan niet worden gegarandeerd.