Wat een CRADA is
Belangrijke overwegingen

Wat een CRADA is

FDA-laboratoria zijn geïnteresseerd in samenwerking met niet-Federale partijen om nieuwe technologieën te ontwikkelen en op de markt te brengen. De CRADA is een essentieel instrument om dergelijke samenwerkingsverbanden tot stand te brengen.

FDA adverteert mogelijkheden om licenties te verlenen of samen te werken bij de ontwikkeling van zijn technologieën. Vragen over deze samenwerkingsmogelijkheden of het in licentie geven van FDA-technologieën moeten worden gericht aan het Technology Transfer Program.

De CRADA is een overeenkomst waarbij het FDA-laboratorium personeel, diensten, faciliteiten, apparatuur of andere middelen – maar geen financiële middelen – bijdraagt aan de uitvoering van gespecificeerde onderzoeks- of ontwikkelingsinspanningen. De CRADA-partner draagt alle noodzakelijke financiële middelen bij aan het project, evenals personeel, diensten, faciliteiten, apparatuur of andere middelen.

De CRADA biedt de niet-federale samenwerkingspartner de mogelijkheid te onderhandelen over een exclusieve of niet-exclusieve licentie voor elke CRADA-onderwerpsuitvinding die het resultaat is van het onderzoek. De CRADA is de enige overeenkomst die een licentieoptie toestaat voor intellectuele eigendom die tijdens een onderzoeksproject in samenwerkingsverband is ontwikkeld.

Belangrijke overwegingen
1. CRADA’s zijn alleen geschikt voor medewerkers die aanzienlijke intellectuele bijdragen aan het onderzoeksproject zullen leveren of die essentiële onderzoeksmaterialen of technische middelen zullen inbrengen waarover de FDA anders redelijkerwijs niet zou kunnen beschikken. CRADA’s mogen niet proberen om het onderzoek in een FDA-laboratorium te sturen of te beperken. Routinematige, conventionele tests of onderzoek zonder gezamenlijke intellectuele bijdrage van beide partijen is niet geschikt voor een CRADA.
2. Bij het overwegen van een voorgestelde CRADA moet de FDA bepalen of de doelstellingen van een voorgestelde samenwerking het opzetten van een CRADA rechtvaardigen of dat de doelstellingen beter kunnen worden bereikt via een aankoopcontract, een overeenkomst voor materiaaloverdracht, een samenwerkingsovereenkomst of een ander contractueel mechanisme.
3. Een CRADA mag niet uitsluitend tot doel hebben postdoctorale bursalen en/of technici te ondersteunen, fondsen te verwerven of apparatuur en/of benodigdheden aan te kopen. Omgekeerd kan de enige rechtvaardiging van een CRADA niet zijn dat een FDA-laboratorium onderzoek of tests uitvoert voor de medewerker.
4. FDA-wetenschappers kunnen belangenconflicten hebben, in die zin dat zij als project officer voor een contract fungeren of gezag hebben over financieringsbeslissingen in de loop van hun CRADA-onderzoek. FDA-wetenschappers kunnen belangenconflicten hebben, in die zin dat zij ook regelgevende beoordelaars zijn of gezag hebben over regelgevende besluiten op een productgebied dat het onderwerp van het CRADA-onderzoek overlapt. Elk belangenconflict – feitelijk of schijnbaar – moet worden aangepakt bij de beoordeling en goedkeuring van CRADA’s, samen met alle andere overwegingen met betrekking tot belangenconflicten.
5. Redelijke vertrouwelijkheidsvereisten en korte termijnen voor de verspreiding van onderzoeksresultaten zijn toegestaan in het kader van een CRADA, indien nodig, om gepatenteerd materiaal en intellectuele eigendomsrechten te beschermen.
6. FDA onderneemt stappen om ervoor te zorgen dat externe organisaties eerlijke toegang hebben tot samenwerkingsmogelijkheden, het in licentie geven van federale technologieën en de wetenschappelijke expertise van de FDA, waarbij speciale aandacht wordt besteed aan kleine bedrijven en de voorkeur uitgaat naar bedrijven die in de Verenigde Staten zijn gevestigd en ermee instemmen producten die in het kader van de CRADA zijn ontwikkeld, in de Verenigde Staten te vervaardigen. Eerlijke toegang tot CRADA’s wordt niet geacht hetzelfde te betekenen als de term “open concurrentie”, zoals gedefinieerd voor contracten en kleine aankopen.