John R Williams a
Het bepalen van de optimale verhouding tussen volksgezondheid en individuele gezondheid is een belangrijke ethische uitdaging voor gezondheidszorgstelsels en zorgverstrekkers. In theorie zou er geen conflict tussen beide moeten bestaan – het publiek bestaat uit individuen en de volksgezondheid kan worden beschouwd als de som van de gezondheid van al die individuen. De situatie is echter niet zo eenvoudig. Conflicten bestaan wel degelijk – over kwesties als financiering, behandeling, plichten, rechten en voorkeuren.
De focus van dit artikel is het conflict tussen individuele en volksgezondheid in de ethiek van onderzoek op mensen. Ik zal gebruik maken van de Verklaring van Helsinki (DoH) van de World Medical Association (WMA) om aan te tonen dat, terwijl de zorg voor het individu sinds de Tweede Wereldoorlog de overhand heeft gehad op de behoeften van de volksgezondheid, er de laatste jaren enige beweging is geweest in de richting van het herstellen van deze onevenwichtigheid.
De DoH werd voor het eerst aangenomen op de Algemene Vergadering van de WMA in 1964 in Helsinki. Its purpose was to provide guidance to physicians engaged in clinical research and its main focus was the responsibilities of researchers for the protection of research subjects. De vooruitgang van de medische wetenschap en de bevordering van de volksgezondheid, hoewel erkend als belangrijke doelstellingen van medisch onderzoek, waren duidelijk ondergeschikt aan het welzijn van individuele onderzoekssubjecten.
De redenen voor deze nadruk op de bescherming van onderzoekssubjecten zijn niet moeilijk te onderscheiden. Het DoH was, evenals zijn bekende voorganger, de Code van Neurenberg, bedoeld om mishandeling van onderzoekspersonen te voorkomen, zoals die door nazi-artsen was bedreven. Bij gebrek aan externe beperkingen zoals wettelijke kaders en ethische comités voor onderzoek, legde zij de verantwoordelijkheid voor de bescherming van de onderzoekspersonen bij de medische onderzoekers, die in die tijd meestal artsen waren. Het was sterk gebaseerd op de traditionele medische ethiek, zoals samengevat in documenten als de WMA Verklaring van Genève, die van de arts eist dat: “De gezondheid van mijn patiënt zal mijn eerste overweging zijn. “1
Ten opzichte van de Code van Neurenberg betekende het DoH van 1964 echter een subtiele verschuiving in het evenwicht tussen de verantwoordelijkheden van de onderzoeker tegenover individuele deelnemers aan onderzoek en “het bevorderen van wetenschappelijke kennis en het helpen van de lijdende mensheid”, d.w.z. voor de volksgezondheid. Deze verschuiving komt het duidelijkst tot uiting in de eis om de geïnformeerde toestemming van de deelnemers te verkrijgen. Deze eis was absoluut in de Code van Neurenberg, maar werd in het VH afgezwakt om onderzoek op kinderen toe te staan, met name voor vaccins, en op onbekwame of “gevangen” bevolkingsgroepen, zoals gevangenen en militairen.2 Toch bestond het VH uit 1964 hoofdzakelijk uit beperkingen op medisch onderzoek, bedoeld om de belangen van individuele deelnemers te beschermen.
De eerste herziening van het VH werd in 1975 aangenomen. In het kielzog van onthullingen dat ernstige misbruiken van onderzoeksethiek betrekkelijk gewoon waren, expliciteerde de WMA wat in de versie van 1964 slechts impliciet was geweest: “Bij onderzoek op de mens mag het belang van wetenschap en samenleving nooit prevaleren boven overwegingen met betrekking tot het welzijn van de proefpersoon” (paragraaf III. 4, versie 1975). Hoe belangrijk de behoeften van de volksgezondheid ook mogen zijn, zij mogen niet prevaleren boven de rechten van het individu dat aan medisch onderzoek deelneemt. Omdat bleek dat sommige onderzoekers niet konden worden vertrouwd op de bescherming van de deelnemers aan het onderzoek, werden nieuwe eisen aan de DoH toegevoegd, waaronder de voorafgaande beoordeling van projecten door een onafhankelijke commissie en de naleving van de beginselen van de DoH als voorwaarde voor de publicatie van de resultaten van het onderzoek.
Kleine wijzigingen van de DoH werden goedgekeurd in 1983, 1989 en 1996.3 Deze veranderden niets aan het overwicht van de belangen van de individuele onderzoeker op die van de samenleving. De versie die op de algemene vergadering van de WMA in 2000 werd aangenomen, betekende daarentegen een ingrijpende herziening en uitbreiding van het document. Hoewel de nadruk op het primaat van het individu werd gehandhaafd, wijzen de volgende wijzigingen op een groter bewustzijn van de behoeften van de volksgezondheid: In de versie van 2000 werd het onderscheid tussen “therapeutisch” en “niet-therapeutisch” onderzoek, dat sinds 1964 een kenmerk van het DoH was, afgeschaft. Dit onderscheid was gebaseerd op de vooronderstelling dat veel medisch onderzoek therapeutisch is, d.w.z. bedoeld om het onderzoekssubject ten goede te komen: “De arts kan medisch onderzoek slechts combineren met professionele zorg, met als doel het verwerven van nieuwe medische kennis, voor zover medisch onderzoek wordt gerechtvaardigd door de mogelijke diagnostische of therapeutische waarde ervan voor de patiënt” (paragraaf II. 6, versie 1996). Daarentegen is het doel van onderzoek in de versie 2000 de vooruitgang van de kennis ten behoeve van toekomstige patiënten; dubbelblinde klinische proeven tonen duidelijk dit doel aan en de beperkingen ervan voor de gezondheidsbehoeften van de onderzoekspersonen.De versie 2000 introduceerde een geheel nieuw concept – de verantwoordelijkheid van onderzoekers en sponsors om voordelen te bieden aan bevolkingsgroepen: “Medisch onderzoek is alleen gerechtvaardigd indien er een redelijke kans bestaat dat de bevolkingsgroepen waarin het onderzoek wordt verricht, baat zullen hebben bij de resultaten van het onderzoek” (punt 19). Hoewel de aard en de omvang van deze voordelen niet worden gespecificeerd, voegt het amendement duidelijk een belangrijke volksgezondheidscomponent toe aan de onderzoeksethiek. In mei 2007 gaf de WMA-raad toestemming voor een nieuwe evaluatie van de DoH.4 In de loop van 2007 werd op grote schaal een oproep tot het indienen van wijzigingsvoorstellen verspreid; de reacties werden gebundeld en in oktober 2007 aan de WMA-commissie voor medische ethiek voorgelegd. Na die vergadering werd door een werkgroep een reeks ontwerp-wijzigingen opgesteld en voor commentaar verspreid. In mei 2008 heeft de commissie medische ethiek zich over een herzien ontwerp gebogen en in de zomer vond een nieuwe raadpleging plaats. De definitieve aanbevelingen van de werkgroep zullen worden besproken tijdens de Algemene Vergadering van de WMA in 2008.
Hoewel het aan de Algemene Vergadering zal zijn om te beslissen welke wijzigingen eventueel in het VHB zullen worden aangebracht, suggereren de ontwerp-amendementen van de werkgroep een voortzetting van de in de versie van 2000 geconstateerde tendens naar meer aandacht voor de volksgezondheid, en wel als volgt:Er wordt specifiek melding gemaakt van epidemiologisch onderzoek, dat van nature eerder gericht is op de verbetering van de volksgezondheid en de gezondheidssystemen dan op de gezondheid van individuele onderzoekspersonen.Een andere voorgestelde wijziging houdt in dat bevolkingsgroepen die tot dusver ondervertegenwoordigd waren, zoals kinderen en zwangere vrouwen, op passende wijze toegang moeten krijgen tot deelneming aan onderzoek. De verklaring over risico’s en lasten wordt uitgebreid tot zowel de gemeenschappen als de bij het onderzoek betrokken individuen.De verklaring dat “overwegingen in verband met het welzijn van de proefpersoon voorrang moeten hebben op de belangen van de wetenschap en de samenleving” blijft echter in essentie ongewijzigd.
Commentaar
In andere artikelen in dit nummer van het Bulletin wordt gedebatteerd over de vraag of de eisen van de volksgezondheid soms zwaarder wegen dan de rechten van het individu. Zeer weinig betrokkenen zouden op deze vraag een onvoorwaardelijk antwoord geven, hetzij bevestigend hetzij ontkennend. Er is echter een duidelijke kloof tussen clinici, die vinden dat hun primaire plicht ligt bij hun individuele patiënten, en volksgezondheidsfunctionarissen, die voorrang geven aan de behoeften van de gemeenschap boven die van het individu.5 Kan deze kloof worden overbrugd of weerspiegelt zij gewoon de grotere onbeantwoorde, en misschien onbeantwoordbare, vraag naar de verhouding tussen individuele en collectieve rechten, die overheidsinstanties overal bezighoudt?
Eén manier om ervoor te zorgen dat deze vraag niet wordt opgelost, is het ontwikkelen van een volksgezondheidsethiek die los staat van de traditionele gezondheidszorgethiek die zich richt op het individu. De legitieme doelstellingen van interventies op het gebied van de volksgezondheid mogen niet simpelweg de behoeften en verlangens van individuen en de overeenkomstige plichten van zorgverleners om aan die behoeften en verlangens te voldoen overtroeven. Een dergelijke benadering zou zowel onnodig conflictueus als contraproductief zijn.
Een alternatieve benadering is dat de volksgezondheidsethiek voortbouwt op de lange ervaring en uitgebreide literatuur van de traditionele gezondheidszorgethiek, terwijl erkend wordt dat deze traditionele ethiek evolueert naar een grotere zorg voor de gezondheidsbehoeften van bevolkingsgroepen. Een voorbeeld van deze ontwikkeling is de herziening in 2006 van de International Code of Medical Ethics van de WMA,1 waarin de volgende zinnen werden toegevoegd: “Een arts dient ernaar te streven de middelen in de gezondheidszorg op de beste manier te gebruiken om patiënten en hun gemeenschap ten goede te komen”, en “Het is ethisch verantwoord vertrouwelijke informatie openbaar te maken wanneer de patiënt daarmee instemt of wanneer er een reële en onmiddellijke dreiging is van schade aan de patiënt of aan anderen en deze dreiging alleen kan worden weggenomen door de vertrouwelijkheid te doorbreken”. Naarmate de ethiek van de volksgezondheid zich ontwikkelt, moet zij een soortgelijke openheid tonen voor de legitieme rechten van het individu.
Een dergelijke openheid zou een kenmerk moeten zijn van de ethiek van het volksgezondheidsonderzoek, iets wat nog hard aan ontwikkeling toe is. De 2000-versie van het DoH is ernstig bekritiseerd door sommige voorstanders van de volksgezondheid vanwege zijn beperkingen op medisch onderzoek,6 maar ten minste een deel van deze kritiek lijkt te zijn gebaseerd op een afwijzing van ethiek (ten gunste van de commercie) in plaats van een alternatieve ethiek van het volksgezondheidsonderzoek. Er is een enorme ruimte voor dit laatste, op het gebied van epidemiologie, onderzoek naar gezondheidssystemen, rampenparaatheid en -bestrijding, enz. maar het moet consistent zijn met de traditionele ethiek van de gezondheidszorg en deze niet verwerpen. Alleen dan zal het zijn doel kunnen bereiken, namelijk de verbetering van de gezondheidszorg voor alle burgers. ■
Tegenstrijdige belangen: John R Williams coördineert de huidige (2007-2008) herziening van de Verklaring van Helsinki voor WMA.
Affiliaties
- Universiteit van Ottawa, Ottawa, ON, Canada.