DETAILS: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Stilnox 10 mg filmomhulde tablet
{zolpidem tartraat}
Als u dit geneesmiddel begint te gebruiken, lees dan onderstaande bijsluiter zorgvuldig door.
– Bewaar deze bijsluiter, want u kunt de informatie later nodig hebben.
– Als u nog vragen heeft, stel ze dan aan uw arts of apotheker.
– Dit geneesmiddel is u voorgeschreven door uw arts. Geef dit geneesmiddel niet aan iemand anders door, want het kan schadelijk zijn voor u, zelfs als u soortgelijke symptomen heeft als u.
– Als bijwerkingen ernstig worden, of als u andere symptomen opmerkt dan in de bijsluiter staan, vertel dit dan aan uw arts of apotheker.
Inhoud van de bijsluiter:
1.Wat voor geneesmiddel is Stilnox filmomhulde tablet en waarvoor wordt het gebruikt?
2.Wat moet u weten voordat u Stilnox filmomhulde tablet gaat gebruiken
3.Hoe moet Stilnox filmomhulde tablet gebruikt worden?
4.Mogelijke bijwerkingen
5.Hoe moeten Stilnox filmomhulde tabletten worden bewaard?
6.Verdere informatie
1.WAT IS STILNOX FILM-TABLET EN WAT ZIJN DE ZIEKTEN WAARVOOR HET KAN WORDEN GEBRUIKT?
Een geneesmiddel met een kalmerende werking dat kan worden gebruikt voor de kortdurende behandeling van voorbijgaande slapeloosheid en slapeloosheid.
2. VOOR U ASTILNOX FILMTABLE
Neem Stilnox filmomhulde tabletten
– niet in als u allergisch (overgevoelig) bent voor zolpidem of voor een ander bestanddeel van Stilnox.
– als u ernstig leverfalen heeft
– als u acuut of chronisch ademhalingsfalen heeft
– als u slaapgestoorde ademhaling heeft
– als u myasthenia gravis heeft.
– Niet geven aan kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar
Stilnox moet met voorzichtigheid worden gebruikt
– Bij licht tot matig ademhalingsfalen.
– bij leverfunctiestoornis
– bij oudere patiënten
– bij psychotische ziekte en depressieve patiënten
Wat moet men in acht nemen tijdens het gebruik?
U moet uw arts vertellen of u een leveraandoening, vagale longaandoening, huidige of vroegere drugs- of alcoholafhankelijkheid, depressie heeft voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Als uw symptomen van slaapstoornissen niet binnen 7-14 dagen verbeteren, raadpleeg dan uw arts.
Uw medicatie kan verslavend worden als de dosis of de duur van de behandeling ongeschikt is, dus volg altijd precies de instructies van uw arts.
Het gebruik van kalmerende middelen en slaappillen zoals zolpidem kan leiden tot lichamelijke of psychische afhankelijkheid. Het risico van afhankelijkheid neemt toe naarmate de dosis of de duur van de behandeling toeneemt. Het risico op het ontwikkelen van afhankelijkheid is hoger bij patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsverslaving of een psychiatrische stoornis.
Als er al lichamelijke afhankelijkheid is ontstaan, gaat abrupt stoppen met de behandeling gepaard met ontwenningsverschijnselen. Deze kunnen zijn: hoofdpijn, spierpijn, extreme angst en spanning, rusteloosheid, verwarring, prikkelbaarheid. In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: verminderd oordeelsvermogen en persoonlijkheid, overgevoeligheid voor het gehoor, gevoelloosheid en gevoelsstoornissen van de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en aanraking, hallucinaties of epileptische aanvallen.
Er werd geen verschil gevonden in de kans op het ontwikkelen van drugsverslaving met Stilnox in vergelijking met placebo.
Stilnox tabletten kunnen geheugenstoornissen veroorzaken. Dit effect treedt gewoonlijk binnen enkele uren na inname van het geneesmiddel op en daarom moet de tablet onmiddellijk voor het slapen gaan worden ingenomen en moet voor ten minste 7-8 uur slaap worden gezorgd.
Slaapwandelen en andere daarmee gepaard gaande gedragingen zoals “rijden in je slaap”, geheugenstoornissen bij het bereiden en eten van voedsel of het voeren van telefoongesprekken zijn gerapporteerd bij patiënten die zolpidem gebruikten en niet volledig wakker waren. Gelijktijdige toediening van alcohol en andere CNS-depressiva met zolpidem, en van zolpidem in doses hoger dan de maximale aanbevolen dosis, verhoogt de kans op het optreden van deze gedragingen. Het is van essentieel belang dat u uw arts op de hoogte brengt als u een van deze gedragingen ontwikkelt.
Als u abrupt stopt met de behandeling, kunt u tijdelijk last krijgen van een terugkeer naar de oorspronkelijke slaapapneu en zelfs een ernstiger vorm van slaapapneu dan vóór de behandeling.
Bij behandeling met azolpidem kunnen ongewone paradoxale reacties optreden, zoals agitatie, prikkelbaarheid, verergering van de slapeloosheid, agressiviteit, waanideeën, woedeaanvallen, nachtmerries, hallucinaties, abnormaal gedrag en andere vormen van ongewenst gedrag. Als deze reacties optreden, raadpleeg dan uw arts.
Andere geneesmiddelen die u tijdens de behandeling gebruikt
Vertel uw arts of apotheker altijd over alle andere geneesmiddelen die u gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, met inbegrip van vrij verkrijgbare geneesmiddelen.
Andere geneesmiddelen mogen alleen met medeweten van de arts gelijktijdig worden ingenomen, omdat het gecombineerde gebruik van deze geneesmiddelen de werking ervan kan wijzigen.
De volgende groepen geneesmiddelen hebben een synergetisch effect: slaappillen, kalmeringsmiddelen, angstremmers, antidepressiva, geneesmiddelen tegen psychische stoornissen, verdovende pijnstillers, anti-epileptica, algemene pijnstillers, sommige anti-allergische geneesmiddelen.
Bij gebruik in combinatie met rifampicine wordt het effect van zolpidem verminderd.
Bij gebruik in combinatie met ketoconazol wordt het sederende effect van zolpidem versterkt.
Alcohol mag niet worden genuttigd tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Zwangerschap en borstvoeding
Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Stilnox wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap omdat er geen of beperkte klinische gegevens zijn over zolpidem bij zwangerschap.
Stilnox wordt niet aanbevolen tijdens de borstvoeding wegens de lage absorptie in de moedermelk.
Gevolgen van het middel voor de rijvaardigheid en voor het vermogen om machines te bedienen
Tijdens de gebruiksperiode kan het middel worden gebruikt voor het besturen of het bedienen van een motorvoertuig
Tijdens de gebruiksperiode kan het middel worden gebruikt om het risico op het ontstaan van een ziekte te verminderen.
Kan de rijvaardigheid beïnvloeden en het uitvoeren van werk met een risico op ongevallen, kan ’s morgens slaperigheid veroorzaken. Om het risico te minimaliseren, wordt een volledige nachtrust (7-8 uur) aanbevolen.
Nauwkeurige informatie over enkele bestanddelen van Stilnoxfilm tabletten
In geval van lactosegevoeligheid, moet worden opgemerkt dat het product ook 90,4 mg lactose per tablet bevat.
Als uw arts u heeft gewaarschuwd dat u gevoelig bent voor bepaalde suikers, raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE U STILNOX FILMTABLET INDIENT
Neem Stilnox Filmomhulde Tabletten altijd in zoals uw arts u dat heeft verteld. Als u niet zeker bent over de dosering, vraag het dan aan uw arts of apotheker. Gebruikelijke dosis:
Volwassenen jonger dan 65 jaar: 10 mg (1 tablet) per dag.
Over de 65 jaar, bij verzwakte patiënten en bij patiënten met leverfunctiestoornissen is de gebruikelijke dagelijkse dosis 5mg (1/2 tablet).
Stilnox mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar).
Maximale dosis is 1 tablet per dag.
De voorgeschreven dosis moet ’s avonds worden ingenomen, vlak voor het slapen gaan, met weinig vloeistof.
Alleen gebruiken in de dosis en voor de duur die door de arts is voorgeschreven.
Langdurig gebruik van zolpidem wordt niet aanbevolen. De behandeling moet zo kort mogelijk zijn, variërend van enkele dagen tot maximaal 4 weken.
Als u meer Stilnoxfilmtabletten heeft ingenomen dan voorgeschreven
In geval van accidentele of opzettelijke overdosering, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar de spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Symptomen:Overdosering zelf kan verwarring veroorzaken, met symptomen variërend van sufheid tot volledig verlies van bewustzijn.
Een toevallige inname met andere middelen voor het centrale zenuwstelsel (inclusief alcohol) kan ernstig zijn, mogelijk fataal.
Als u Stilnox filmomhulde tabletten vergeet in te nemen
Neem geen dubbele dosis om de gemiste dosis in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, stel ze dan aan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals bij alle geneesmiddelen kunnen Stilnox filmomhulde tabletten bijwerkingen veroorzaken, maar niet alle mensen ervaren deze bijwerkingen.
De bijwerkingen van zolpidem, in het bijzonder sommige effecten op het centrale zenuwstelsel, zijn afhankelijk van de dosis en zijn minder ernstig als het geneesmiddel vlak voor het slapengaan wordt ingenomen. Ze komen vaker voor bij ouderen.
Als u ongewone paradoxale reacties krijgt, zoals agitatie, prikkelbaarheid, agressiviteit, verergering van slaapstoornissen, nachtmerries, waanideeën, hallucinaties, vreemd gedrag, slaapwandelen, moet u onmiddellijk stoppen met het innemen van dit product.
Bij gebruik in de voorgeschreven dosis en voor de voorgeschreven duur is er weinig risico op gewenning, ontwenningsverschijnselen bij het staken van de behandeling.
In deze rubriek worden de bijwerkingen vermeld met de geschatte frequentie van optreden. Daartoe worden de volgende frequentiecategorieën en aanduidingen gebruikt:
zeer frequent: komt voor bij meer dan 10% van de behandelde patiënten
frequent: komt voor bij 1-10% van de behandelde patiënten
niet frequent: 0,1-1% van de behandelde patiënten
zeldzaam: 0,01-0,1% van de behandelde patiënten
zeer zeldzaam: minder dan 0,01% van de behandelde patiënten
niet bekend, kan niet worden geschat op basis van beschikbare gegevens.
Prevalentie:
Mycrovasculaire en psychiatrische symptomen zoals slaperigheid, hoofdpijn, duizeligheid, verergering van slapeloosheid, geheugenstoornissen, hallucinaties, agitatie, nachtmerries na inname van het middel.
Vermoeidheid en spijsverteringsklachten zoals diarree, misselijkheid, braken en buikpijn.
Niet vaak:
Stoornissen, prikkelbaarheid en dubbelzien.
Frequentie onbekend:
Nervosysteem en psychiatrische symptomen zoals verminderde mentale status, rusteloosheid, agressie, waanideeën, woedeaanvallen, onnatuurlijk gedrag, slaapwandelen (zie 2. Punt 2: Stilnox moet met verhoogde voorzichtigheid worden gebruikt), afhankelijkheid (ontwenningsverschijnselen of tijdelijke terugkeer van de aanvankelijke slaapstoornis na het staken van de behandeling), veranderingen in seksueel verlangen.
Somnolentie, loopstoornissen, gewenning, vallen (vooral bij oudere patiënten en in gevallen waarin de patiënt zolpidem niet volgens voorschrift heeft gebruikt) kunnen optreden. Er kan sprake zijn van huiduitslag, waterig, jeukend, galbulten, verhoogd zweten en verhoogde niveaus van amylazymes bij onderzoek.
Stoornissen en symptomen van het immuunsysteem: geassocieerd met galbulten, zwelling van de lippen, oogleden, tong (oedeem), ook bekend als Quincke’s oedeem, ook bekend als angioneurotisch oedeem.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt, of als u andere symptomen opmerkt dan die welke in deze bijsluiter staan, vertel dit dan aan uw arts of apotheker.
5.
Buiten bereik van kinderen bewaren!
Dit geneesmiddel hoeft niet speciaal bewaard te worden.
Neem Stilnox filmomhulde tabletten niet in na de uiterste gebruiksdatum die op het etiket staat. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de aangegeven maand.
Farmaceutische producten mogen niet met het afvalwater of het huishoudelijk afval worden weggegooid. Vraag uw apotheker hoe u zich kunt ontdoen van geneesmiddelen die overbodig zijn geworden. Deze maatregelen zullen bijdragen tot de bescherming van het milieu.
6. VERDERE INFORMATIE
Wat Stilnox filmomhulde tabletten bevatten:
– Werkzame stof azolipidem tartraat
– Andere bestanddelen:magnesiumstearaat, hypromellose, carboxymethylzetmeelnatrium, microkristallijne cellulose, lactose (90,4 mg).
Inclusie: macrogol 400, titaandioxide, hypromellose.
Wat is de farmaceutische vorm en wat zit er in de verpakking
Witte, langwerpige, ingesneden tabletten met een filmcoating aan beide zijden, bol oppervlak, met een bissectrice aan de ene zijde en de woorden “STILNOX” aan de andere zijde. Gebroken oppervlak: wit.
10 of 20 filmomhulde tabletten in PVC/aluminium blisterverpakkingen.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van farmaceutische producten:
sanofi-aventisZrt, Hongarije
1045 Boedapest
Tó u. 1-5.
Producent:
1. SanofiWinthrop Industrie, Frankrijk
30-36, avenue Gustave Eiffel-37100 Tours
2. SanofiWinthrop Industrie, Frankrijk
6 boulevard de l’Europe – 21800 Quetigny
3. ChinoinZrt.., Hongarije
2112Veresegyház, Lévai u. 5.