• Glatopa® 40 mg/mL is een volledig substitueerbare, AP-gerangschikte generieke versie van Copaxone®* (glatirameeracetaatinjectie) 40 mg/mL
• Glatopa 40 mg/mL, zal samen met Glatopa® 20 mg/mL, die in juni 2015 in de VS werd gelanceerd, patiënten een compleet scala aan doseringsopties bieden
• Een volledig scala aan patiëntondersteunende diensten voor Glatopa® is beschikbaar via GlatopaCare®

Holzkirchen, 13 februari 2018 – Sandoz, een divisie van Novartis, heeft vandaag de Amerikaanse FDA-goedkeuring en lancering aangekondigd van Glatopa® (glatirameeracetaatinjectie) 40 mg/mL.

Glatopa (glatirameeracetaatinjectie) 40 mg/mL is door de FDA goedgekeurd als een volledig substitueerbare, AP-rated generieke versie van Copaxone®* (glatirameeracetaatinjectie) 40 mg/mL driemaal per week therapie voor recidiverende vormen van multiple sclerose (MS). Glatopa werd ontwikkeld in het kader van een samenwerkingsovereenkomst tussen Momenta Pharmaceuticals, Inc. en Sandoz en wordt geproduceerd in de VS.

“De goedkeuring en lancering van Glatopa 40 mg/mL versterkt ons leiderschap in het leveren van complexe, gedifferentieerde generieke producten. We kijken ernaar uit om dit product aan patiënten en zorgverleners aan te bieden en een volledig scala aan ondersteunende diensten voor patiënten te bieden voor Glatopa via GlatopaCare®,” zei Richard Francis, CEO, Sandoz.

Glatopa 40 mg/mL is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met recidiverende vormen van multiple sclerose. Glatopa 40 mg/mL zal, samen met Glatopa 20 mg/mL, patiënten een volledig scala aan doseringsopties bieden. Glatopa 20 mg/mL werd in juni 2015 in de VS beschikbaar gesteld. Patiënten kunnen dezelfde patiëntendiensten verwachten voor Glatopa 40 mg/mL als voor Glatopa 20 mg/mL.

Sandoz GlatopaCare zal een $ 0 co-pay ondersteuningsprogramma bieden aan gekwalificeerde patiënten. Om het vertrouwen van patiënten in het toedienen van injecties te vergroten, krijgen patiënten een gepersonaliseerde injectietraining, 24-uurs toegang tot verpleegkundigen voor Glatopa®-gerelateerde vragen en een gratis starterskit, die de Glatopaject®-injectietoestel bevat, ontworpen om te werken met zowel Glatopa 20 mg/mL als 40 mg/mL voorgevulde spuiten.

Glatopa® Indicatie en belangrijke veiligheidsinformatie
Indicatie
Glatopa® (glatirameeracetaatinjectie) is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met relapsing-vormen van multiple sclerose.

Belangrijke veiligheidsinformatie
Glatopa® is gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor glatirameeracetaat of mannitol.

Bij ongeveer 16% van de patiënten met glatirameeracetaatinjectie 20mg/mL versus 4% van de patiënten met placebo, en bij ongeveer 2% van de patiënten met glatirameeracetaatinjectie 40mg/mL versus geen van de patiënten met placebo, trad een constellatie op van een onaangename reactie op de injectie met glatirameeracetaatacetaat. Geen van de placebopatiënten ervoer een constellatie van symptomen die binnen enkele minuten na injectie kunnen optreden en ten minste 2 van de volgende symptomen omvatten: blozen, pijn op de borst, hartkloppingen, tachycardie, angst, dyspneu, vernauwing van de keel, en urticaria. Deze symptomen treden gewoonlijk enkele maanden na het begin van de behandeling op, hoewel zij eerder kunnen optreden, en een bepaalde patiënt kan één of meer episoden van deze symptomen doormaken. Typisch waren de symptomen van voorbijgaande aard en zelfbeperkt en vereisten geen behandeling; er zijn echter meldingen van patiënten met soortgelijke symptomen die medische spoedeisende hulp ontvingen.

Transiente pijn op de borst werd waargenomen bij 13% van de glatirameer acetaat injectie 20mg/mL patiënten versus 6% van de placebo patiënten, en ongeveer 2% van de glatirameer acetaat injectie 40mg/mL patiënten versus 1% op placebo. Hoewel sommige episoden van pijn op de borst zich voordeden in de context van de hierboven beschreven onmiddellijke reactie na injectie, deden vele dat niet. De temporele relatie van deze pijn op de borst met een injectie was niet altijd bekend. De pijn was van voorbijgaande aard, vaak niet geassocieerd met andere symptomen, en leek geen klinische gevolgen te hebben. Sommige patiënten ervoeren meer dan 1 dergelijke episode, en de episodes begonnen gewoonlijk minstens 1 maand na het begin van de behandeling.

Op de injectieplaatsen kan gelokaliseerde lipoatrofie en, zelden, necrose van de injectieplaatshuid optreden. Lipoatrofie kan op verschillende tijdstippen na het begin van de behandeling optreden (soms na verscheidene maanden) en wordt verondersteld permanent te zijn. Er is geen therapie voor lipoatrofie bekend.

Omdat glatirameeracetaat de immuunrespons kan veranderen, kan het interfereren met immuunfuncties. Behandeling met glatirameeracetaat kan bijvoorbeeld de herkenning van lichaamsvreemde antigenen verstoren op een manier die de tumorbewaking en de afweer tegen infecties van het lichaam ondermijnt. Er zijn geen aanwijzingen dat glatirameeracetaat dit doet, maar er is geen systematische evaluatie van dit risico geweest.

ISR’s waren een van de meest voorkomende bijwerkingen die leidden tot het staken van de injectie met glatirameeracetaat. ISR’s, zoals erytheem, pijn, pruritus, massa, oedeem, overgevoeligheid, fibrose en atrofie, traden vaker op met glatirameeracetaat dan met placebo.

Zie de volledige Voorschrijfinformatie voor Glatopa.

Disclaimer
Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995 in de Verenigde Staten. Toekomstgerichte verklaringen zijn over het algemeen te herkennen aan woorden als “potentieel”, “kunnen”, “zullen”, “plannen”, “verwachten”, “anticiperen”, “vooruitkijken”, “geloven”, “toegezegd”, “onderzocht”, “pijplijn”, “lanceren” of soortgelijke termen, of aan expliciete of impliciete discussies over mogelijke lanceringen, marktgoedkeuringen, nieuwe indicaties of etikettering voor Glatopa 40 mg/mL, Glatopa 20 mg/mL en de andere producten die in dit persbericht worden beschreven, of over mogelijke toekomstige inkomsten uit dergelijke producten. U dient niet overmatig te vertrouwen op deze verklaringen. Dergelijke toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op onze huidige overtuigingen en verwachtingen met betrekking tot toekomstige gebeurtenissen, en zijn onderhevig aan belangrijke bekende en onbekende risico’s en onzekerheden. Indien één of meer van deze risico’s of onzekerheden zich daadwerkelijk voordoen, of indien onderliggende veronderstellingen onjuist blijken te zijn, kunnen de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van die welke in de toekomstgerichte verklaringen zijn vervat. Er kan geen garantie gegeven worden dat Glatopa 40 mg/mL, Glatopa 20 mg/mL of de andere producten beschreven in dit persbericht gelanceerd zullen worden, of ingediend of goedgekeurd zullen worden voor verkoop of voor bijkomende indicaties of etikettering in om het even welke markt, of op om het even welk ogenblik. Evenmin kan worden gegarandeerd dat dergelijke producten, indien goedgekeurd, zullen worden goedgekeurd voor alle indicaties die zijn opgenomen in het etiket van het referentieproduct. Evenmin kan worden gegarandeerd dat dergelijke producten in de toekomst commercieel succesvol zullen zijn. In het bijzonder kunnen onze verwachtingen met betrekking tot dergelijke producten worden beïnvloed door, onder andere, maatregelen of vertragingen van regelgevende instanties of overheidsregulering in het algemeen; de onzekerheden die inherent zijn aan onderzoek en ontwikkeling, met inbegrip van resultaten van klinische proeven en aanvullende analyse van bestaande klinische gegevens; de specifieke voorschrijfvoorkeuren van artsen en patiënten; concurrentie in het algemeen, met inbegrip van mogelijke goedkeuring van bijkomende concurrerende versies van dergelijke producten; wereldwijde trends in de richting van kostenbeheersing in de gezondheidszorg, met inbegrip van druk van de overheid, betalers en het grote publiek op het gebied van prijsstelling en terugbetaling; uitkomsten van rechtszaken, waaronder geschillen over intellectuele eigendom of andere juridische pogingen om Sandoz te beletten of te beperken in de verkoop van haar producten; algemene politieke, economische en industriële omstandigheden; veiligheids-, kwaliteits- of fabricageproblemen; potentiële of daadwerkelijke inbreuken op de beveiliging en privacy van gegevens, of verstoringen van onze informatietechnologiesystemen, en andere risico’s en factoren waarnaar wordt verwezen in Novartis AG’s huidige Form 20-F dat is ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission. Novartis verstrekt de informatie in dit persbericht op basis van deze datum en neemt geen enkele verplichting op zich om toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht bij te werken als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins.

Over Sandoz
Sandoz is een wereldwijde leider in generieke geneesmiddelen en biosimilars. Als divisie van de Novartis-groep is het ons doel nieuwe manieren te ontdekken om het leven van mensen te verbeteren en te verlengen. Wij dragen bij aan het vermogen van de maatschappij om te voorzien in de groeiende behoeften aan gezondheidszorg door baanbrekende nieuwe benaderingen te ontwikkelen om mensen over de hele wereld toegang te geven tot hoogwaardige geneesmiddelen. Onze portefeuille van ongeveer 1000 moleculen, die alle belangrijke therapeutische gebieden bestrijkt, was in 2017 goed voor een omzet van 10,1 miljard USD. In 2017 bereikten onze producten ruim 500 miljoen patiënten en we streven ernaar om één miljard te bereiken. Sandoz heeft zijn hoofdkantoor in Holzkirchen, in de regio Groot-München in Duitsland.

Sandoz is te vinden op Twitter. Meld u aan om @Sandoz_global te volgen op http://twitter.com/Sandoz_Global (link is external).

Volg onze blog op www.sandoz.com/makingaccesshappen (link is external).

*Copaxone is een geregistreerd handelsmerk van Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

# # #

Novartis Mediarelaties
Centrale media lijn: +41 61 324 2200
E-mail:

Novartis Investor Relations
Centrale investor relations-lijn: +41 61 324 7944
E-mail: