Hydromorfoon dient met voorzichtigheid te worden toegediend bij verzwakte ouderen en bij patiënten met:

– Ernstig verminderde ademhalingsfunctie

– Slaapapneu

– Gelijktijdige toediening van CNS-depressiva (zie hieronder en rubriek 4.5)

– Hoofdletsel, intracraniële laesies of verhoogde intracraniële druk, verminderd bewustzijnsniveau van onzekere oorsprong

– Hypotensie met hypovolemie

– Pancreatitis

– Hypothyreoïdie

– Toxische psychose

– Prostaathypertrofie

– Adrenocorticale insufficiëntie (bijv.g., ziekte van Addison)

– Ernstig gestoorde nierfunctie

– Ernstig gestoorde leverfunctie

– Alcoholisme

– Delirium tremens

– Convulsieve stoornissen

– Constipatie

– Shock of verminderde ademhalingsreserve.

Respiratoire depressie

Het grootste risico van overmaat aan opioïden is ademhalingsdepressie.

Opioïden kunnen slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, waaronder centrale slaapapneu (CSA) en slaapgerelateerde hypoxemie. Opioïdgebruik kan bij sommige patiënten het risico op CSA op een dosisafhankelijke manier verhogen. Opioïden kunnen ook verergering van reeds bestaande slaapapneu veroorzaken (zie rubriek 4.8). Overweeg bij patiënten die zich presenteren met CSA de totale opioïdendosering te verlagen.

Risico door gelijktijdig gebruik van sederende geneesmiddelen zoals benzodiazepinen (en andere CNS-depressiva):

Gelijktijdig gebruik van Palladone SR capsules en sederende geneesmiddelen zoals benzodiazepinen of verwante geneesmiddelen kan resulteren in sedatie, ademhalingsdepressie, coma en overlijden. Vanwege deze risico’s dient het gelijktijdig voorschrijven met deze kalmerende geneesmiddelen voorbehouden te zijn aan patiënten voor wie alternatieve behandelingsopties niet mogelijk zijn. Indien besloten wordt Palladone SR capsules gelijktijdig met kalmerende geneesmiddelen voor te schrijven, dient de laagste effectieve dosis te worden gebruikt en dient de duur van de behandeling zo kort mogelijk te zijn. De patiënten dienen nauwlettend te worden gevolgd op tekenen en symptomen van ademhalingsdepressie en sedatie. In dit verband wordt het sterk aanbevolen patiënten en hun verzorgers te informeren om op de hoogte te zijn van deze symptomen (zie rubriek 4.5).

Palladone SR capsules worden niet aanbevolen voor pre-operatief gebruik of in de eerste 24 uur post-operatief. Na deze tijd dienen ze met voorzichtigheid te worden gebruikt, in het bijzonder na een buikoperatie.

Palladone SR capsules dienen niet te worden gebruikt waar de mogelijkheid bestaat van het optreden van paralytische ileus. Indien paralytische ileus wordt vermoed of tijdens het gebruik optreedt, dienen Palladone SR capsules te worden gestaakt.

Patiënten die op het punt staan een cordotomie of andere pijnstillende chirurgische ingrepen te ondergaan, dienen gedurende 24 uur voor de operatie geen Palladone SR capsules te krijgen. Als verdere behandeling met Palladone SR capsules geïndiceerd is, dient de dosering te worden aangepast aan de nieuwe postoperatieve behoefte.

Drugsafhankelijkheid, tolerantie en potentieel voor misbruik

Bij alle patiënten kan langdurig gebruik van dit product leiden tot drugsafhankelijkheid (verslaving), zelfs bij therapeutische doses. De risico’s zijn verhoogd bij personen met een huidige of vroegere geschiedenis van een stoornis in het gebruik van middelen (inclusief alcoholmisbruik) of een stoornis in de geestelijke gezondheid (bijv. zware depressie).

Bij het voorschrijven aan patiënten met een risico op misbruik van opioïden kan extra ondersteuning en toezicht noodzakelijk zijn.

Er moet een uitgebreide anamnese van de patiënt worden afgenomen om gelijktijdige medicatie te documenteren, met inbegrip van vrij verkrijgbare geneesmiddelen en geneesmiddelen die online zijn verkregen, en medische en psychiatrische aandoeningen in heden en verleden.

Patiënten kunnen merken dat de behandeling minder effectief is bij chronisch gebruik en de behoefte uiten om de dosis te verhogen om hetzelfde niveau van pijnbestrijding te verkrijgen als aanvankelijk werd ervaren. Patiënten kunnen hun behandeling ook aanvullen met extra pijnstillers. Dit kunnen tekenen zijn dat de patiënt tolerantie ontwikkelt. De risico’s van het ontwikkelen van tolerantie moeten aan de patiënt worden uitgelegd.

Overmatig of verkeerd gebruik kan leiden tot overdosering en/of overlijden. Het is belangrijk dat patiënten alleen geneesmiddelen gebruiken die zijn voorgeschreven en dit geneesmiddel niet aan iemand anders geven.

Patiënten moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden voor tekenen van misbruik, misbruik of verslaving.

De klinische behoefte aan pijnstillende behandeling moet regelmatig worden beoordeeld.

Onttrekkingssyndroom

Voordat de behandeling met opioïden wordt gestart, moet met de patiënt een ontwenningsstrategie worden besproken voor het beëindigen van de behandeling met hydromorfoon.

Onttrekkingssyndroom kan optreden bij abrupt staken van de therapie of dosisverlaging. Wanneer een patiënt de therapie niet langer nodig heeft, is het raadzaam de dosis geleidelijk af te bouwen om ontwenningsverschijnselen tot een minimum te beperken. Het afbouwen van een hoge dosis kan weken tot maanden duren.

Het onttrekkingssyndroom van opioïden wordt gekenmerkt door enkele of alle van de volgende symptomen: rusteloosheid, tranenvloed, rinorroe, geeuwen, transpiratie, rillingen, myalgie, mydriasis en hartkloppingen. Andere symptomen kunnen zich ook ontwikkelen, waaronder prikkelbaarheid, agitatie, angst, hyperkinesie, tremor, zwakte, slapeloosheid, anorexia, buikkrampen, misselijkheid, braken, diarree, verhoogde bloeddruk, verhoogde ademhalingsfrequentie of hartslag.

Als vrouwen dit middel tijdens de zwangerschap innemen, bestaat het risico dat hun pasgeborenen een neonataal ontwenningssyndroom krijgen.

Hyperalgesie

Hyperalgesie kan worden gediagnosticeerd als de patiënt die langdurig opioïdtherapie volgt, zich presenteert met toegenomen pijn. Dit kan kwalitatief en anatomisch verschillend zijn van pijn gerelateerd aan ziekteprogressie of doorbraakpijn als gevolg van de ontwikkeling van opioïd tolerantie. Pijn die gepaard gaat met hyperalgesie is meestal diffuser dan de reeds bestaande pijn en minder afgebakend van kwaliteit. De symptomen van hyperalgesie kunnen verdwijnen met een vermindering van de opioïdendosis.

De capsules met verlengde afgifte kunnen worden geopend en de inhoud ervan kan over zacht koud voedsel worden gestrooid.

De inhoud (pellets) van de capsules met verlengde afgifte moet in zijn geheel worden doorgeslikt en niet worden gebroken, gekauwd of geplet. De toediening van gebroken, gekauwde of geplette hydromorphone pellets leidt tot een snelle afgifte en absorptie van een mogelijk fatale dosis hydromorphone (zie rubriek 4.9).

Gelijktijdig gebruik van alcohol en Palladone SR capsules kan de ongewenste effecten van Palladone SR capsules verhogen; gelijktijdig gebruik dient te worden vermeden.

Misbruik van orale toedieningsvormen door parenterale toediening kan naar verwachting leiden tot ernstige bijwerkingen, die fataal kunnen zijn.

Opioïden, zoals hydromorphone, kunnen de hypothalamus-hypofyse-bijnier- of -gonadale assen beïnvloeden. Enkele veranderingen die kunnen worden waargenomen zijn een stijging van serum prolactine, en dalingen van plasma cortisol en testosteron. Klinische symptomen kunnen het gevolg zijn van deze hormonale veranderingen.