FEIBA Indicaties en Gedetailleerde Belangrijke Risico-informatie

FEIBA is een Anti-Inhibitor Coagulant Complex geïndiceerd voor gebruik bij hemofilie A en B patiënten met remmers voor:

• Controle en preventie van bloedingsepisoden
• Perioperatief beheer
• Routinematige profylaxe om de frequentie van bloedingsepisoden te voorkomen of te verminderen.

FEIBA is niet geïndiceerd voor de behandeling van bloedingen ten gevolge van stollingsfactordeficiënties bij afwezigheid van remmers van stollingsfactor VIII of stollingsfactor IX.

Gedetailleerde belangrijke risico-informatie voor FEIBA

CONTRA-INDICATIES

FEIBA is gecontra-indiceerd bij patiënten met:

• Geschiedenis van anafylactische of ernstige overgevoeligheidsreacties op FEIBA of een van de bestanddelen ervan, inclusief factoren van het kinine genererende systeem
• Gedissemineerde intravasculaire stolling (DIC)
• Aute trombose of embolie (inclusief myocardinfarct)

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN

Trombo-embolische voorvallen (inclusief veneuze trombose, longembolie, myocardinfarct en beroerte) kunnen optreden, vooral na toediening van hoge doses (>200 eenheden/kg/dag) en/of bij patiënten met trombotische risicofactoren.

Patiënten met DIC, gevorderde atherosclerotische ziekte, crushletsel, septicemie, of gelijktijdige behandeling met recombinant factor VIIa hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van trombotische voorvallen als gevolg van circulerende weefselfactor of predisponerende coagulopathie. Het potentiële voordeel van behandeling dient te worden afgewogen tegen het potentiële risico van deze trombo-embolische voorvallen.

Infusie mag niet hoger zijn dan een eenmalige dosis van 100 eenheden/kg en dagelijkse doses van 200 eenheden/kg. De maximale injectie- of infusiesnelheid mag niet hoger zijn dan 2 eenheden/kg/minuut. Patiënten die >100 eenheden/kg krijgen, monitoren op de ontwikkeling van DIC, acute coronaire ischemie en tekenen en symptomen van andere trombo-embolische voorvallen. Als klinische tekenen of symptomen optreden, zoals pijn of druk op de borst, kortademigheid, veranderd bewustzijn, gezichtsvermogen of spraak, zwelling en/of pijn van ledematen of buik, staak FEIBA en neem passende diagnostische en therapeutische maatregelen.

De veiligheid en werkzaamheid van FEIBA voor doorbraakbloedingen bij patiënten die emicizumab krijgen, zijn niet vastgesteld. Gevallen van trombotische micro-angiopathie (TMA) werden gemeld in een klinisch onderzoek waarbij proefpersonen FEIBA kregen als onderdeel van een behandelingsregime voor doorbraakbloedingen na behandeling met emicizumab. Overweeg de voordelen en risico’s van FEIBA indien dit noodzakelijk wordt geacht voor patiënten die emicizumab-profylaxe krijgen. Als behandeling met FEIBA nodig is voor patiënten die emicizumab krijgen, moet de hemofiliebehandelaar nauwgezet controleren op tekenen en symptomen van TMA. In klinische studies met FEIBA is geen melding gemaakt van TMA.

Hypersensitiviteit en allergische reacties, waaronder ernstige anafylactoïde reacties, kunnen optreden. Symptomen omvatten urticaria, angio-oedeem, gastro-intestinale manifestaties, bronchospasme en hypotensie. De reacties kunnen ernstig en systemisch zijn (bijv. anafylaxie met urticaria en angio-oedeem, bronchospasmen en circulatoire shock). Andere infusiereacties, zoals koude rillingen, pyrexie en hypertensie, zijn ook gemeld. Indien tekenen en symptomen van ernstige allergische reacties optreden, dient FEIBA onmiddellijk te worden gestaakt en dient passende ondersteunende zorg te worden verleend.

Omdat FEIBA wordt gemaakt van menselijk plasma, kan het een risico inhouden van overdracht van infectieuze agentia, bijv. virussen, de variant van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (vCJD) en, theoretisch, de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJD).

FEIBA bevat bloedgroep-isohemagglutininen (anti-A en anti-B). Passieve overdracht van antilichamen tegen erytrocytenantigenen, bijv, A, B, D, kan interfereren met sommige serologische tests voor rode cel antistoffen, zoals antiglobuline test (Coombs test).

ADVERSE REACTIES

De meest gemelde bijwerkingen waargenomen bij >5% van de proefpersonen in de profylaxe proef waren anemie, diarree, hemarthrose, hepatitis B oppervlakte antilichaam positief, misselijkheid, en braken.

ernstige bijwerkingen die werden waargenomen zijn overgevoeligheidsreacties en trombo-embolische voorvallen, waaronder beroerte, longembolie en diep-veneuze trombose.

DRUG INTERACTIES

Houd rekening met de mogelijkheid van trombotische voorvallen wanneer systemische antifibrinolytica zoals tranexaminezuur en aminocaproïnezuur worden gebruikt met FEIBA. Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken verricht naar gecombineerd of sequentieel gebruik van FEIBA en recombinant factor VIIa, antifibrinolytica, of emicizumab. Gebruik van antifibrinolytica binnen ongeveer 6 tot 12 uur na FEIBA wordt niet aanbevolen.

Klinische ervaring uit een klinisch onderzoek met emicizumab suggereert dat er een potentiële geneesmiddelinteractie kan bestaan met emicizumab.

Zie de volledige Voorschrijfinformatie van FEIBA, inclusief het KADERWAARSCHUWING over embolische en trombotische voorvallen