Deze 12 weken durende studie evalueerde de werkzaamheid en veiligheid van capsaïcine 8% patch versus placebo patch bij pijnlijke diabetische perifere neuropathie (PDPN). Patiënten van 18 jaar of ouder met PDPN werden gerandomiseerd (1:1) naar één behandeling van 30 minuten (capsaïcine 8% patch of placebo patch) op pijnlijke plaatsen van de voeten. In totaal werden 369 patiënten gerandomiseerd (capsaïcine 8% patch, n = 186; placebo patch, n = 183). De procentuele vermindering van de gemiddelde dagelijkse pijnscore vanaf de basislijn tot tussen week 2 tot 8 (het primaire eindpunt) was statistisch significant voor capsaïcine 8% patch versus placebo (-27,4% versus -20,9%; P = .025); verbeteringen in pijn werden waargenomen vanaf week 2. In vergelijking met placebo hadden patiënten behandeld met capsaïcine 8% pleister een kortere mediane tijd tot respons op de behandeling (19 vs 72 dagen) en bescheiden verbeteringen in slaapstoringsscores vanaf baseline tot tussen weken 2 tot 8 (P = .030) en weken 2 tot 12 (P = .020). Afgezien van reacties op de plaats van toediening, waren de voorvallen die zich bij de behandeling voordeden vergelijkbaar tussen de groepen. Er werden geen aanwijzingen gevonden voor een verslechtering van de zintuiglijke waarneming van scherpe, koude, warme of vibratiestimuli. Bij patiënten met PDPN gaf behandeling met capsaïcine 8% patch een bescheiden verlichting van de pijn en verbetering van de slaapkwaliteit ten opzichte van een placebo patch, vergelijkbaar in omvang met andere behandelingen met bekende werkzaamheid, maar zonder systemische bijwerkingen of sensorische verslechtering.