KLINISCHE FARMACOLOGIE
Glucocorticoïden, zowel natuurlijke als synthetische, zijn adrenocorticale steroïden die gemakkelijk worden geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal.
Natuurlijk voorkomende glucocorticoïden (hydrocortison en cortison), die ook zoutvasthoudende eigenschappen hebben, worden gebruikt als vervangingstherapie bij adrenocorticale deficiëntie. Synthetische analogen zoals triamcinolon worden voornamelijk gebruikt voor hun ontstekingsremmende effecten bij aandoeningen van vele orgaansystemen.
Kenalog-40 injectie heeft een langdurige werking die gedurende verscheidene weken kan worden volgehouden. Uit studies blijkt dat na een enkele intramusculaire dosis van 60 mg tot 100 mg triamcinolonacetonide binnen 24 tot 48 uur bijniersuppressie optreedt en daarna geleidelijk weer normaal wordt, meestal na 30 tot 40 dagen. Deze bevinding hangt nauw samen met de verlengde duur van de therapeutische werking die met het geneesmiddel wordt bereikt.
Intramusculair
Wanneer orale therapie niet mogelijk is, is behandeling met injecteerbare corticosteroïden, waaronder Kenalog-40 Injectie (triamcinolonacetonide injecteerbare suspensie, USP), geïndiceerd voor intramusculair gebruik als volgt:
Allergische toestanden: Controle van ernstige of invaliderende allergische aandoeningen die hardnekkig zijn voor adequate proeven van conventionele behandeling bij astma, atopische dermatitis, contactdermatitis, overgevoeligheidsreacties voor geneesmiddelen, perenniale of seizoensgebonden allergische rhinitis, serumziekte, transfusiereacties. Dermatologische aandoeningen: Bullous dermatitis herpetiformis, exfoliatieve erythrodermie, mycosis fungoides, pemphigus, ernstige erythema multiforme (Stevens-Johnson syndroom).
Endocriene aandoeningen: Primaire of secundaire adrenocorticale insufficiëntie (hydrocortison of cortison is het geneesmiddel van keuze; synthetische analogen kunnen worden gebruikt in combinatie met mineralocorticoïden indien van toepassing; bij zuigelingen is mineralocorticoïd-suppletie van bijzonder belang), congenitale bijnierhyperplasie, hypercalciëmie geassocieerd met kanker, nonsuppuratieve thyroïditis. Gastro-intestinale ziekten: Om de patiënt over een kritieke periode van de ziekte bij regionale enteritis en ulceratieve colitis te begeleiden.
Hematologische aandoeningen: Verworven (auto-immuun) hemolytische anemie, Diamond-Blackfan anemie, pure rode cel aplasie, geselecteerde gevallen van secundaire trombocytopenie. Diversen: Trichinose met neurologische of myocardiale betrokkenheid, tuberculeuze meningitis met subarachnoïd blok of dreigend blok bij gebruik met geschikte antituberculeuze chemotherapie.
CONTRAINDICATIES
Kenalog-40 Injectie is gecontra-indiceerd bij patiënten die overgevoelig zijn voor een bestanddeel van dit product (zie WAARSCHUWINGEN: Algemeen). Intramusculaire corticosteroïdpreparaten zijn gecontra-indiceerd voor idiopathische trombocytopenische purpura.
WAARSCHUWINGEN
Ernstige neurologische bijwerkingen bij epidurale toediening Er zijn ernstige neurologische voorvallen gemeld, waarvan sommige met de dood tot gevolg, bij epidurale injectie van corticosteroïden (zie WAARSCHUWINGEN: Neurologisch). Specifieke gemelde voorvallen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, ruggenmerginfarct, paraplegie, quadriplegie, corticale blindheid en beroerte. Deze ernstige neurologische voorvallen zijn gemeld met en zonder gebruik van fluoroscopie. De veiligheid en effectiviteit van epidurale toediening van corticosteroïden zijn niet vastgesteld, en corticosteroïden zijn niet goedgekeurd voor dit gebruik.
Algemeen
Blootstelling aan excessieve hoeveelheden benzylalcohol is in verband gebracht met toxiciteit (hypotensie, metabole acidose), met name bij pasgeborenen, en een verhoogde incidentie van kernicterus, met name bij kleine preterme kinderen. Er zijn zeldzame meldingen van sterfgevallen, voornamelijk bij premature zuigelingen, in verband gebracht met blootstelling aan buitensporige hoeveelheden benzylalcohol. De hoeveelheid benzylalcohol uit geneesmiddelen wordt gewoonlijk als verwaarloosbaar beschouwd in vergelijking met de hoeveelheid benzylalcohol in spoeloplossingen die benzylalcohol bevatten. Bij toediening van hoge doses geneesmiddelen die dit conserveermiddel bevatten, moet rekening worden gehouden met de totale hoeveelheid benzylalcohol die wordt toegediend. De hoeveelheid benzylalcohol waarbij toxiciteit kan optreden is niet bekend. Als de patiënt meer dan de aanbevolen doseringen of andere geneesmiddelen die dit conserveermiddel bevatten nodig heeft, moet de arts rekening houden met de dagelijkse metabolische belasting van benzylalcohol uit deze gecombineerde bronnen (zie VOORZORGSMAATREGELEN: Pediatrisch gebruik).
Zeldzame gevallen van anafylaxie zijn voorgekomen bij patiënten die een corticosteroïdbehandeling kregen (zie BIJWERKINGEN). Gevallen van ernstige anafylaxie, inclusief overlijden, zijn gemeld bij personen die triamcinolonacetonide-injectie kregen, ongeacht de toedieningsweg.
Omdat Kenalog-40 Injection (triamcinolonacetonide injecteerbare suspensie, USP) een suspensie is, mag het niet intraveneus worden toegediend.
Tenzij een diepe intramusculaire injectie wordt gegeven, is het waarschijnlijk dat lokale atrofie optreedt. (Voor aanbevelingen over injectietechnieken, zie BIJSLUITING EN TOEDIENING.) Vanwege de aanzienlijk hogere incidentie van lokale atrofie wanneer het materiaal in de deltaspier wordt geïnjecteerd, moet deze injectieplaats worden vermeden ten gunste van de bilstreek.
Verhoogde dosering van snelwerkende corticosteroïden is geïndiceerd bij patiënten die een corticosteroïdtherapie ondergaan en die voor, tijdens en na de stresssituatie aan ongebruikelijke stress worden blootgesteld. Kenalog-40 injectie is een langwerkend preparaat en is niet geschikt voor gebruik in acute stresssituaties. Om door het geneesmiddel veroorzaakte bijnierinsufficiëntie te voorkomen, kan ondersteunende dosering nodig zijn in tijden van stress (zoals trauma, chirurgie of ernstige ziekte), zowel tijdens de behandeling met Kenalog-40 Injectie als gedurende een jaar daarna.
Resultaten van één multicenter, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met methylprednisolonhemisuccinaat, een intraveneus corticosteroïd, toonden een toename aan van de vroege (na 2 weken) en late (na 6 maanden) mortaliteit bij patiënten met een schedeltrauma van wie werd vastgesteld dat ze geen andere duidelijke indicaties hadden voor behandeling met corticosteroïden. Hoge doses systemische corticosteroïden, waaronder Kenalog-40 Injectie, mogen niet worden gebruikt voor de behandeling van traumatisch hersenletsel.
Cardio-Renaal
Gemiddelde en hoge doses corticosteroïden kunnen bloeddrukverhoging, zout- en waterretentie, en verhoogde uitscheiding van kalium veroorzaken. Deze effecten treden minder snel op bij de synthetische derivaten, behalve wanneer deze in grote doses worden gebruikt. Dieetmatige zoutbeperking en kaliumsuppletie kunnen noodzakelijk zijn (zie VOORZORGSMAATREGELEN). Alle corticosteroïden verhogen de calciumuitscheiding.
Ophthalmologisch
Gebruik van corticosteroïden kan subcapsulaire cataract achteraan veroorzaken, glaucoom met mogelijke beschadiging van de oogzenuwen, en kan het ontstaan van secundaire ooginfecties door bacteriën, schimmels of virussen bevorderen. Het gebruik van orale corticosteroïden wordt niet aanbevolen bij de behandeling van optische neuritis en kan leiden tot een toename van het risico op nieuwe episoden. Corticosteroïden mogen niet worden gebruikt bij actieve oculaire herpes simplex. Er zijn geen adequate studies verricht om de veiligheid aan te tonen van het gebruik van Kenalog Injectie door intraturbinale, subconjunctivale, subtenonale, retrobulbar en intraoculaire (intravitreale) injecties. Endophthalmitis, oogontsteking, verhoogde intraoculaire druk en visuele stoornissen inclusief gezichtsverlies zijn gemeld bij intravitreale toediening. Toediening van Kenalog Injection intraoculair of in de neusturbines wordt niet aanbevolen.
Intraoculaire injectie van corticosteroïdformuleringen die benzylalcohol bevatten, zoals Kenalog Injection, wordt niet aanbevolen vanwege mogelijke toxiciteit door de benzylalcohol.
DOSERING EN TOEDIENING
Algemeen
NOOT: BEVAT BENZYLALCOHOL (zie VOORZORGSMAATREGELEN).
De aanvangsdosis van Kenalog-40 injectie kan variëren van 2,5 mg tot 100 mg per dag, afhankelijk van de specifieke ziekte die wordt behandeld (zie de rubriek Dosering hieronder). In bepaalde overweldigende, acute, levensbedreigende situaties kan toediening in doseringen die hoger zijn dan de gebruikelijke doseringen echter gerechtvaardigd zijn en kan het een veelvoud van de orale doseringen betreffen.
Het DIENT BELICHT te WORDEN DAT DE DOSERINGSPROEVEN VarieERBAAR ZIJN EN INDIVIDUEEL GEACTIVEERD MOET WORDEN OP BASIS VAN DE ZIEKTE DIE BEHANDELD WORDT EN DE RESPONS VAN DE PATIËNT. Nadat een gunstige respons is vastgesteld, moet de juiste onderhoudsdosering worden bepaald door de aanvankelijke geneesmiddeldosering met kleine beetjes te verlagen met geschikte tussenpozen totdat de laagste dosering is bereikt die een adequate klinische respons zal handhaven. Situaties die aanpassingen van de dosering noodzakelijk kunnen maken, zijn veranderingen in de klinische status als gevolg van remissies of exacerbaties in het ziekteproces, de individuele respons van de patiënt op geneesmiddelen, en het effect van blootstelling van de patiënt aan stresssituaties die niet direct verband houden met de te behandelen ziekte-eenheid. In deze laatste situatie kan het nodig zijn de dosering van het corticosteroïd te verhogen gedurende een periode die in overeenstemming is met de toestand van de patiënt. Indien na langdurige therapie het geneesmiddel moet worden gestaakt, wordt aanbevolen het geleidelijk in plaats van abrupt in te trekken.
Algemene
STRICTISCHE TECHNIEK IS VERPLICHT. De injectieflacon dient voor gebruik te worden geschud om een gelijkmatige suspensie te verkrijgen. Vóór verwijdering dient de suspensie te worden geïnspecteerd op klontering of een korrelig uiterlijk (agglomeratie). Een geagglomereerd product is het gevolg van blootstelling aan vriestemperaturen en dient niet te worden gebruikt. Na terugtrekking moet Kenalog-40 Injection onverwijld worden geïnjecteerd om bezinking in de injectiespuit te voorkomen. Er moet een zorgvuldige techniek worden toegepast om de mogelijkheid van het binnendringen van een bloedvat of het inbrengen van een infectie te voorkomen.
SYSTEMISCH
Voor systemische therapie moet de injectie diep in de bilspier worden gegeven (zie WAARSCHUWINGEN). Voor volwassenen wordt een naaldlengte van ten minste 1½ inch aanbevolen. Bij zwaarlijvige patiënten kan een langere naald nodig zijn. Gebruik alternatieve plaatsen voor volgende injecties.
LOKAAL
Voor de behandeling van gewrichten dient de gebruikelijke intra-articulaire injectietechniek te worden gevolgd. Als er een overmatige hoeveelheid synoviale vloeistof in het gewricht aanwezig is, moet een deel ervan, maar niet alles, worden afgezogen om de pijn te verlichten en om onnodige verdunning van het steroïd te voorkomen. Bij intra-articulaire toediening kan het vaak wenselijk zijn vooraf een plaatselijk verdovingsmiddel toe te dienen. Bij dit soort injecties, vooral in de deltaspier, moet worden vermeden dat de suspensie in de weefsels rond de plaats wordt geïnjecteerd, omdat dit tot weefselatrofie kan leiden.
Bij de behandeling van acute aspecifieke tenosynovitis moet ervoor worden gezorgd dat de injectie van het corticosteroïd in de peesschede en niet in de peessubstantie wordt gegeven. Epicondylitis kan worden behandeld door het preparaat te infiltreren in het gebied met de grootste gevoeligheid.
HOW SUPPLIED
Kenalog®-40 Injection (triamcinolone acetonide injectable suspension, USP) wordt geleverd in flacons die 40 mg triamcinolone acetonide per ml bevatten.
40 mg/ml, 1 ml injectieflacon NDC 0003-0293-05
40 mg/ml, 5 ml injectieflacon NDC 0003-0293-20
40 mg/ml, 10 ml injectieflacon NDC 0003-0293-28
Opslaan Bewaren bij kamertemperatuur, 20°-25°C (68°-77°F), niet invriezen en beschermen tegen licht. Niet in de koelkast bewaren. Bristol-Myers Squibb Company
Princeton, NJ 08543 USA Product van Spanje
*indienen met modifier 78.
* 20610 (artrocentese, aspiratie en/of injectie) uitgevoerd in de praktijk tijdens de totale periode van een gewrichtschirurgie maar op een ander, niet-operatief gewricht is niet verwant en kan afzonderlijk worden gerapporteerd met modifiers 79 en XS.
* Een Kenalog-injectie op de huidtransplantatie/flaplocatie na Moh’s-chirurgie en flapreparatie is verwant. Deze dienst is opgenomen in het totaalpakket voor de oorspronkelijke operatie. Niet rapporteren met modifier 79, 58, of een andere modifier.
* Een huidlaesie is verwijderd met Mohs-chirurgie en hersteld met een huidtransplantaat (globale periode van 90 dagen). Drie weken later wordt een tweede laesie in hetzelfde lichaamsdeel (bv. neus, voorhoofd) maar niet grenzend aan de eerste laesie ook verwijderd met Mohs-chirurgie en hersteld met een aangrenzende weefseltransplantatietechniek. Voor de behandeling van twee laesies die niet op dezelfde dag worden behandeld, maar los van elkaar liggen en elkaar niet raken, worden meerdere chirurgische reducties toegepast. Dezelfde twee laesies die op verschillende dagen worden behandeld, worden als losstaand beschouwd; dien de tweede operatie in met modifier 79.