De Invokana rechtszaak beweerde dat de maker van Invokana verzuimd heeft patiënten en artsen te waarschuwen voor de verhoogde risico’s op amputaties, ketoacidose en nierfalen.
- Waarom werden Invokana-rechtszaken aangespannen?
- Invokana-verwondingen &Bijwerkingen
- Ketoacidose
- FDA Invokana Waarschuwingen
- Is Invokana veilig tijdens de zwangerschap?
- Botbreuken
- Invokana Terugroeping & Waarschuwingen
- Wat is het doel van Invokana?
- Verschil tussen diabetes type 1 en 2
- Invokana Rechtszaak Nieuws
- FDA waarschuwt voor voet-, beenamputaties met J&J diabetes medicijn:
- Perspectief: SGLT2-remmers kunnen predisponeren tot ketoacidose:
- Understanding SGLT2 Inhibitors’ Diabetic Ketoacidosis Risk:
- FDA Issues Warning for Type 2 Diabetes Drugs: SGLT2-remmers in verband gebracht met mogelijk dodelijke aandoening genaamd ketoacidose:
- FDA and Scientific Studies Regarding Invokana
- FDA confirms increased risk of leg and foot amputations with Invokana
- FDA versterkt nierwaarschuwingen voor diabetesmedicijnen Invokana, Invokamet, Farxiga & Xigduo XR
- FDA herziet etiketten van SGLT2-remmers om waarschuwingen op te nemen over te veel zuur in het bloed en ernstige urineweginfecties
Waarom werden Invokana-rechtszaken aangespannen?
De Invokana-rechtszaken die waren aangespannen tegen Johnson & Johnson en Janssen Pharmaceuticals werden gecombineerd voor een federale rechter in New Jersey, waar alle discovery plaatsvond. De Invokana-rechtszaken stonden bekend als de Invokana Multi-District Ligitation.
De belangrijkste juridische kwestie
De eisers beweerden dat Invokana ervoor zorgde dat ze amputaties, nierschade en/of ketoacidose opliepen. Toch hebben de makers van Invokana verzuimd artsen en patiënten te waarschuwen voor deze mogelijke bijwerkingen.
Invokana-verwondingen &Bijwerkingen
De ernstigste potentiële risico’s van Invokana zijn amputaties, nierbeschadiging en ketoacidose.
Uit klinisch onderzoek is gebleken dat patiënten die Invokana gebruiken, twee keer zoveel kans hebben op een been- of voetamputatie als patiënten die een placebo nemen. Teenamputaties en amputaties in het midden van de voet komen het meest voor. Personen die Invokana gebruiken, moeten vooral letten op tekenen van verhoogde gevoeligheid, zweren en infecties in hun benen en voeten; en moeten onmiddellijk hun arts op de hoogte stellen als dergelijke symptomen zich voordoen.
Nierfalen treedt op wanneer de nieren van een persoon niet meer functioneren zonder het gebruik van dialyse of een niertransplantatie. De nieren filteren afvalstoffen uit het bloed en helpen de bloeddruk, de elektrolytenbalans en de productie van rode bloedcellen te regelen. Als de nieren niet meer goed werken, stapelen afvalstoffen, vocht en elektrolyten zich op en kunnen zwakte, kortademigheid, lusteloosheid, verwardheid, abnormale hartritmes en plotselinge dood veroorzaken.
Ketoacidose
Ketoacidose is een medische aandoening waarbij hoge concentraties ketonen in het lichaam worden aangemaakt. Ketoacidose kan leiden tot een diabetische coma, langdurige ziekenhuisopname en zelfs de dood van de patiënt. Ketoacidose ontwikkelt zich wanneer er onvoldoende insuline in het lichaam wordt geproduceerd. Zonder voldoende insuline breekt het lichaam vet af als alternatieve energiebron, wat leidt tot een opeenhoping van giftige zuren in de bloedbaan, ketonen genaamd.
FDA Invokana Waarschuwingen
Een jaar na de goedkeuring van Invokana bracht het Institute for Safe Medication Practices een rapport uit waarin een verband werd gelegd tussen nierschade, nierfalen, en SGLT2-remmers. Het jaar daarop gaf de FDA een waarschuwing af dat Invokana en vergelijkbare SGLT2-remmers ketoacidose kunnen veroorzaken.
Onlangs analyseerden onderzoekers van de Universiteit van Padua in Italië meldingen die vrijwillig waren ingediend bij het meldingssysteem voor ongewenste voorvallen van de Amerikaanse FDA. Bij de analyse werd gekeken naar 66 meldingen van amputaties in verband met SGLT2-remmers. Van deze gevallen betrof 86% patiënten die Invokana hadden gebruikt. Tweederde van die patiënten had geen andere duidelijke risicofactoren die in verband worden gebracht met amputaties, zoals zenuwbeschadiging, verwondingen, infecties en/of een eerdere geschiedenis van amputatie.
Sinds mei 2017 heeft de FDA Invokana verplicht om te waarschuwen voor dit probleem, waarbij artsen wordt geadviseerd om te stoppen met Invokana voor patiënten die ongewone pijn, zweren of infecties in de ledematen ervaren.
Is Invokana veilig tijdens de zwangerschap?
Invokana is door de FDA geclassificeerd als zwangerschapsrisicocategorie C. Hoewel er geen tests bij mensen beschikbaar zijn om de risico’s te beoordelen, heeft dit geneesmiddel bij foetussen van ratten de ontwikkeling van de nieren beschadigd. Sporen van dit geneesmiddel werden aangetroffen in de melk van zogende ratten, wat betekent dat moeders die borstvoeding geven met hun arts moeten overleggen alvorens het middel in te nemen.
Botbreuken
In september 2015 heeft de FDA het etiket van het geneesmiddel gewijzigd om patiënten te waarschuwen voor een mogelijk risico op botbreuken. Klinische studies toonden een verhoogd optreden van fracturen aan, al 12 weken na het begin van de behandeling. Het medicijn is ook in verband gebracht met dalingen in botmineraaldichtheid aan de heup en lumbale wervelkolom, waardoor de botten kunnen breken, zelfs na een klein trauma te hebben opgelopen.
Invokana Terugroeping & Waarschuwingen
Vanaf januari 2019 was er nog geen terugroeping van Invokana in verband met amputaties, nierfalen, myocardinfarct of ketoacidose geweest.
De FDA had echter drie veiligheidsmededelingen uitgegeven waarin patiënten werden gewaarschuwd voor deze mogelijke verwondingen, en heeft opdracht gegeven om een dooswaarschuwing prominent weer te geven waarin het verband tussen Invokana en amputaties wordt beschreven.
Beginnend in 2017 stopten Sharp HealthCare, Scripps Health en talrijke behandelend artsen met het voorschrijven van Invokana in het licht van de amputatierisico’s.
Wat is het doel van Invokana?
Invokana is een receptmedicijn dat wordt gebruikt in combinatie met dieet en lichaamsbeweging om de bloedsuikerspiegel te verlagen en de glycemische controle te verbeteren bij volwassenen met diabetes type 2. Het werd voor het eerst goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) in maart 2013, en wordt geproduceerd door Janssen Pharmaceuticals, Inc.
Wanneer onbehandeld, kan diabetes type 2 leiden tot ernstige problemen, waaronder blindheid, zenuwbeschadiging, nierfalen, hartaandoeningen, beroerte, hoge bloeddruk, en een reeks andere problemen. Invokana helpt de bloedsuikerspiegel van een persoon te verlagen door ervoor te zorgen dat de nieren suiker verwijderen via de urine.
Invokana is een antidiabetisch geneesmiddel van de subtype 2 natrium-glucosetransport (SGLT-2) remmers klasse. Het helpt de glycemische controle bij patiënten met diabetes type 2 te verbeteren, en het wordt vaak gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen zoals metformine of sulfonylureas.
Invokana verschilt van zijn concurrenten door de werking van SGLT1 te remmen, waardoor glucose in het darmkanaal blijft, waardoor het effectiever is in het beheersen van de bloedsuikerspiegel.
Patiënten die lijden aan diabetes type 2 worden langzaam steeds resistenter tegen de effecten van insuline, een hormoon dat cellen nodig hebben om glucose (bloedsuiker) op de juiste manier te gebruiken. Aangezien cellen suiker niet meer kunnen gebruiken, begint het toxische niveaus in het bloed te bereiken, wat leidt tot een aandoening die hyperglykemie wordt genoemd.
Vele antidiabetische geneesmiddelen werken door de serumsuikerspiegel te verlagen of door de effectiviteit van insuline zelf te verbeteren. Het werkingsmechanisme van SGLT-2-remmers is nogal eigenaardig. Zij blokkeren de reabsorptie van glucose door de nieren, wat betekent dat de suiker die de nieren bereikt niet terug naar het bloed kan en dus via de urine wordt afgevoerd.
Suiker die op deze manier wordt afgevoerd, bedraagt gemiddeld ongeveer 119 gram (476 kilocalorieën) per dag. Aangezien de glucosemolecule osmotische eigenschappen bezit, wordt extra water via diurese uitgescheiden, waardoor de bloeddruk daalt.
Verschil tussen diabetes type 1 en 2
Diabetes type 1, ook bekend als “kinderziekte”, is een genetische aandoening waarbij de alvleesklier van de patiënt geen insuline produceert. In wezen functioneert het orgaan niet.
Type 2 wordt ook wel “bij volwassenen” genoemd. Hoewel sommige mensen genetisch voorbestemd zijn voor deze aandoening, wordt deze grotendeels veroorzaakt door levensstijlkwesties, zoals obesitas, overmatige consumptie van suiker en gebrek aan lichaamsbeweging. Hoewel de alvleesklier meestal nog volledig functioneert, reageren de lichaamscellen niet meer op insuline. Deze aandoening staat bekend als “insulineresistentie”.
Invokana Rechtszaak Nieuws
FDA waarschuwt voor voet-, beenamputaties met J&J diabetes medicijn:
“Johnson & Johnson moet nieuwe waarschuwingen toevoegen aan zijn diabetesmedicijn, Invokana, over het risico van voet- en beenamputaties, zei de Amerikaanse Food and Drug Administration dinsdag.” Gerapporteerd in Reuters – FDA Invokana Amputatie Waarschuwingen
Perspectief: SGLT2-remmers kunnen predisponeren tot ketoacidose:
Gebaseerd op de fysiologie van SGLT2 en de farmacologie van SGLT2-remmers, zijn er verschillende biologisch plausibele mechanismen waardoor deze klasse van geneesmiddelen het risico op het ontwikkelen van diabetische ketoacidose kan verhogen. Toekomstig onderzoek moet gericht zijn op het identificeren van de patiënten die het grootste risico lopen op deze bijwerking, en op het optimaliseren van de farmacotherapie om het risico voor patiënten te minimaliseren. Gerapporteerd in The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism – Invokana and Ketoacidosis
Understanding SGLT2 Inhibitors’ Diabetic Ketoacidosis Risk:
“In mei 2015 heeft de FDA een waarschuwing afgegeven over het risico op het ontwikkelen van diabetische ketoacidose tijdens het gebruik van SGLT2-remmers. In december heeft de FDA de etiketten van de geneesmiddelen bijgewerkt met waarschuwingen over het ontwikkelen van ketoacidose, zelfs bij bijna-normale bloedglucosespiegels.” Gerapporteerd in Pharmacy Times – Invokana Ketoacidosis Risk
FDA Issues Warning for Type 2 Diabetes Drugs: SGLT2-remmers in verband gebracht met mogelijk dodelijke aandoening genaamd ketoacidose:
Een bepaalde klasse van diabetesmedicijnen type 2 kan leiden tot een levensbedreigende aandoening genaamd ketoacidose, waarschuwt de Amerikaanse Food and Drug Administration. Deze voorgeschreven geneesmiddelen worden natrium-glucose cotransporter-2 (SGLT2) remmers genoemd en omvatten canagliflozin, dapagliflozin en empagliflozin. Zij werken door de nieren ertoe aan te zetten suiker in het bloed via de urine te verwijderen. De geneesmiddelen worden verkocht onder de merknamen: Invokana (canagliflozin), Invokamet (canagliflozin en metformine), Farxiga (dapagliflozin), Xigduo XR (dapagliflozin en metformine extended-release), Jardiance (empagliflozin), Glyxambi (empagliflozin en linagliptine). Gerapporteerd in WebMD – FDA Ketoacidosis Warning
FDA and Scientific Studies Regarding Invokana
FDA confirms increased risk of leg and foot amputations with Invokana
“Based on new data from two large clinical trials, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) geconcludeerd dat het type 2 diabetesmedicijn canagliflozin (Invokana, Invokamet, Invokamet XR) een verhoogd risico op been- en voetamputaties veroorzaakt.” Gerapporteerd in FDA Invokana Safety – Amputations
FDA versterkt nierwaarschuwingen voor diabetesmedicijnen Invokana, Invokamet, Farxiga & Xigduo XR
“De U.S. Food and Drug Administration (FDA) heeft de bestaande waarschuwing over het risico van acute nierschade voor de type 2-diabetesmedicijnen canagliflozin (Invokana, Invokamet) en dapagliflozin (Farxiga, Xigduo XR) aangescherpt.” Gerapporteerd in FDA Invokana Safety – Kidney Issues
FDA herziet etiketten van SGLT2-remmers om waarschuwingen op te nemen over te veel zuur in het bloed en ernstige urineweginfecties
“Patiënten moeten stoppen met het innemen van hun SGLT2-remmer en onmiddellijk medische hulp zoeken als ze symptomen hebben van ketoacidose, een ernstige aandoening waarbij het lichaam hoge niveaus van bloedzuren produceert die ketonen worden genoemd.” Gerapporteerd in FDA Invokana Veiligheid – Infecties