• Intarcia upfront en potentiële mijlpaalbetalingen bedragen in totaal meer dan $1B; inclusief $401M op korte termijn met een upfront-betaling van $171M en drie regelgevende mijlpaalbetalingen van $230M in een vroeg stadium; met $650M aan aanvullende mijlpaalbetalingen voor ontwikkeling, regelgeving en verkoop.
• Intarcia zal gestaffelde netto verkoopgerelateerde betalingen ontvangen met commercieel succes, variërend van de lage dubbele cijfers tot het midden van de jaren ’30 als een percentage van de verkoop van het product dat wordt geleverd via de productie- en leveringsovereenkomst. Beide partijen zullen mede-investeren in een extra productielocatie buiten de VS
• Beide partijen zullen de wereldwijde ontwikkelingskosten delen voor nieuwe superioriteitsonderzoeken en geplande en overeengekomen combinatieregimes. Servier zal alle gebiedsspecifieke proeven die nodig zijn voor marketinggoedkeuringen volledig financieren.

BOSTON, MA, 12 november 2014 – Intarcia Therapeutics, Inc. kondigde vandaag de succesvolle start aan van een strategisch partnerschap met Servier buiten de Verenigde Staten en Japan, voor de ontwikkeling en commercialisering van ITCA 650, Intarcia’s fase 3 onderzoekstherapie voor de behandeling van type 2 diabetes. Als de resterende fase 3-studies met succes worden afgerond, zou ITCA 650 ’s werelds eerste en enige injectievrije GLP-1 agonist worden, die slechts een- of tweemaal per jaar wordt toegediend via een kleine minipomp ter grootte van een luciferstokje, die subdermaal wordt ingebracht. Een gekwalificeerde arts, verpleegkundige of doktersassistent kan ITCA 650 in een eenvoudige procedure van vijf minuten in de spreekkamer van een arts plaatsen. Volgens de overeenkomst zal Intarcia een vooruitbetaling ontvangen en in totaal potentiële mijlpaalbetalingen voor ontwikkeling, regelgeving en verkoop van in totaal meer dan $1 miljard. Intarcia zal ook ex-U.S./Japan gedifferentieerde verkoopgerelateerde betalingen ontvangen. De partijen zullen ook toekomstige wereldwijde ontwikkelingsgerelateerde investeringen delen voor het life cycle management van ITCA 650, inclusief nieuwe head-to-head superioriteitsonderzoeken ten opzichte van toonaangevende diabetesmedicijnen, alsmede geplande nieuwe combinatieregimes. Intarcia zal de leiding blijven nemen in de wereldwijde fase 3 pivotale ITCA 650-studies, die op schema liggen voor wereldwijde indiening in de eerste helft van 2016. Intarcia zal ook haar leidende rol in de potentiële registratie van ITCA 650 in de VS voortzetten, terwijl Servier, met de steun van Intarcia, zal streven naar wettelijke goedkeuringen buiten de VS en Japan.

“Als een van de grootste ex-V.S. partnering deals ooit in de biotechnologie-industrie, is onze samenwerking met Servier opnieuw een belangrijke mijlpaal in een reeks belangrijke verwezenlijkingen van de afgelopen jaren die echt transformerend zijn voor Intarcia en onze belanghebbenden,” verklaarde Kurt Graves, voorzitter, president en CEO van Intarcia Therapeutics. “We zijn al het hoogst gewaardeerde private biotechbedrijf in de geschiedenis met investeerders van wereldklasse, en nu zijn we stevig gewapend om de volledige controle te behouden over de Amerikaanse activiteiten terwijl we doorgaan op ons pad om een volledig capabel en disruptief innovatief biotechbedrijf op te bouwen met een pijplijn van game changing, eens per jaar verkrijgbare medicijnen. We zijn zeer verheugd om samen te werken met Servier, dat onze passie en visie voor ITCA 650 deelt, en het doel om onze technologieën in te zetten om een totaal nieuwe manier te openen om belangrijke GLP-1 therapie af te leveren aan patiënten met type 2 diabetes. Echt ontwrichtende technologieën en producten komen meestal van kleinere, snellere, meer flexibele en meer innovatieve bedrijven die niet gebonden zijn aan de bedrijfsmodellen van de grootste farmaceutische bedrijven. Servier brengt een unieke combinatie van financiële kracht, diepgaande expertise in diabetes zonder concurrentieconflicten, en een staat van dienst op het gebied van innovatie en uitstekende prestaties in de EU en opkomende markten. We hechtten veel waarde aan deze factoren en hun partnering mentaliteit toen we onze uiteindelijke beslissing namen om Servier te selecteren boven andere grote diabetes bedrijven die maandenlang concurreerden om onze partner te zijn.”

Intarcia kondigde onlangs top-line resultaten aan die positieve primaire eindpunten aantoonden van twee van zijn vier fase 3 klinische studies. “Met aanhoudend succes in de resterende fase 3-studies, en aanvullende uitkomstenstudies die volgend jaar van start gaan, vertegenwoordigt ITCA 650 de belofte van een zeer belangrijke en totaal nieuwe therapeutische benadering voor patiënten met diabetes type 2. Uit de gegevens van fase 3 van ITCA 650 blijkt dat het potentieel bestaat voor sterke glucoseverlagingen en gewichtsverlies, in combinatie met een potentieel baanbrekende therapietrouw en therapietrouw door slechts één- of tweemaal per jaar te doseren. ITCA 650 biedt dus de mogelijkheid om de beoogde GLP-1-voordelen eerder in de therapie toe te dienen, waar injecties gewoonlijk niet worden gebruikt, en tegelijkertijd de slechte therapietrouw aan te pakken die maar al te vaak leidt tot slechte controle en behandelingsresultaten na verloop van tijd,” aldus Robert Henry, M.D., hoogleraar geneeskunde, in residentie, UC San Diego en hoofd Diabetes & Metabolisme VA San Diego Healthcare System.

Dr. Isabelle Tupinon-Mathieu, hoofd van het Innovatief Centrum voor Metabolisme bij Servier, benadrukte: “Deze disruptieve injectievrije GLP1 zou de behandeling van diabetes type 2 in de zeer nabije toekomst een nieuwe vorm kunnen geven en beantwoordt aan onze doelstellingen inzake patiëntenzorg bij stofwisselingsziekten.” Pascal Touchon, Vice President Business Development and Scientific Collaboration bij Servier voegde hieraan toe: “Dit strategische partnerschap toont ons engagement om innovatieve therapieën te brengen aan mensen met diabetes type 2 in de meeste landen ter wereld waar Servier sterk aanwezig is en waar we blijk geven van onze uitgebreide knowhow en ervaring in dit domein. Wij zullen nauw samenwerken met Intarcia, met wie wij een gemeenschappelijke visie delen en met wie wij de urgentie delen om patiënten met diabetes dergelijke voordelen te bieden.”

Over ITCA 650

ITCA 650 (een één- of tweemaal per jaar continue onderhuidse toediening van exenatide) wordt ontwikkeld voor de behandeling van type 2 diabetes. De onderzoekstherapie maakt gebruik van Intarcia’s gepatenteerde technologieplatform met een miniatuur osmotische pomp van gelijke grootte die subdermaal wordt geplaatst om een continue en consistente geneesmiddelentherapie te bieden, en van de gepatenteerde formuleringstechnologie van het bedrijf, waardoor de stabiliteit van therapeutische eiwitten en peptiden bij menselijke lichaamstemperaturen gedurende langere perioden wordt gehandhaafd. Exenatide, de werkzame stof in ITCA 650, is een glucagon-like peptide-1 (GLP-1)-receptoragonist die momenteel wereldwijd op de markt wordt gebracht als tweemaal daagse en eenmaal per week zelfinjectietherapie voor type 2-diabetes. Na goedkeuring zou ITCA 650 de eerste injectievrije GLP-1-therapie zijn die tot een volledig jaar behandeling met één injectie kan geven. ITCA 650 bevindt zich momenteel in een wereldwijd fase 3 klinisch onderzoeksprogramma met de naam FREEDOM.

Over Intarcia Therapeutics, Inc.
Intarcia Therapeutics, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf dat therapieën ontwikkelt om de behandelingsresultaten te verbeteren door de werkzaamheid, continue toediening en verdraagbaarheid van geneesmiddelentherapieën te optimaliseren en te verbeteren. Bovendien biedt de toediening van geneesmiddelen slechts één of twee keer per jaar de mogelijkheid om te zorgen voor een betere therapietrouw en therapietrouw van de patiënt, die bij de meeste chronische ziekten zeer slecht is. Intarcia’s deskundigheid op het gebied van geneesmiddelenontwikkeling en concurrentievoordeel blijken uit zijn vermogen om eiwitten en peptiden boven lichaamstemperatuur te stabiliseren en ze op een constante en consistente manier af te leveren via Intarcia’s gepatenteerde technologieplatform. Intarcia voert een fase 3 ontwikkelingsprogramma uit voor type 2 diabetes dat bestaat uit vier afzonderlijke klinische studies, waarvan er twee zijn afgerond. Intarcia blijft onderzoek en ontwikkeling verrichten, gebruikmakend van haar platformtechnologie, om andere chronische ernstige aandoeningen op het gebied van diabetes en obesitas te behandelen. Voor meer informatie over de Vennootschap, zie www.intarcia.com.

Over Servier

Opgericht in 1954, is Servier een onafhankelijk Frans farmaceutisch onderzoeksbedrijf. Haar ontwikkeling is gebaseerd op het voortdurende streven naar innovatie in de therapeutische domeinen van cardiovasculaire, metabolische, neurologische, psychiatrische, bot- en gewrichtsziekten en kanker. In 2013 boekte het bedrijf een omzet van 4,2 miljard euro. Eenennegentig procent (91%) van de geneesmiddelen van Servier wordt buiten Frankrijk verbruikt. Zevenentwintig procent (27%) van de omzet van Servier-geneesmiddelen werd in 2013 opnieuw geïnvesteerd in Onderzoek en Ontwikkeling. Met een sterke internationale aanwezigheid in 140 landen, stelt Servier wereldwijd meer dan 21.000 mensen tewerk. Meer informatie is beschikbaar op: www.servier.com

Intarcia en het logo zijn gedeponeerde handelsmerken van Intarcia Therapeutics, Inc.