Samenstelling van Gastrografin

• De werkzame stoffen zijn natriumamidotrizoaat en meglumine amidotrizoaat.

1 injectieflacon van 100 ml bevat 10 g natriumamidotrizoaat en 66 g meglumine amidotrizoaat (natriumdiatrizoaat en meglumine diatrizoaat) in een waterige oplossing.

• De andere ingrediënten zijn natriumedetaat, sacharine-natrium, polysorbaat 80, steranijs-essence, natriumhydroxide en gezuiverd water.

Productuiterlijk en verpakkingsinhoud

Gastrografin is een bijna kleurloze tot gelige oplossing.

De inhoud van de verpakking is 1 flacon van 100 ml.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Spanje

Producent

Berlimed S.A.

C/ Francisco Alonso, 7

Polígono industrial Santa Rosa

28806 Alcalá de Henares (Madrid)

Datum van laatste herziening van deze bijsluiter: Maart 2019

Detailinformatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Spaanse Bureau voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

——————————————————————————————————————–

Deze informatie is uitsluitend bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

Posologie en wijze van toediening

Oraale toediening

Voor de vroege diagnose van een perforatie of anastomose in de slokdarm en/of het maagdarmkanaal, moet de patiënt tot 100 ml Gastrografin inslikken. Indien de vermoede laesie niet duidelijk kan worden geïdentificeerd met een röntgenfoto, kan de volgende test worden gebruikt als diagnostisch hulpmiddel. Na 30-60 minuten (later indien men vermoedt dat de laesie zich in de distale darm bevindt) moet een urinemonster worden genomen door 5 ml te mengen met 5 druppels geconcentreerd zoutzuur. Contrastmiddel dat renale excretie heeft ondergaan, zal binnen 2 uur verschijnen als een typische kristalvorming in het precipitaat.

Behandeling van ongecompliceerde meconium ileus

Voor het toedienen van klysma’s worden een irrigator en een zacht rubberen katheter aanbevolen. Het terugvloeien van het contrastmiddel wordt verhinderd door middel van een plakbandje waarmee de billen worden samengeknepen. Een Foley katheter mag niet gebruikt worden. Het inbrengen dient langzaam en onder voortdurende radiologische controle te geschieden.

De toepassing wordt als voltooid beschouwd zodra Gastrografin in de dunne darm is gepasseerd. Om eventueel overmatig vochtverlies te kunnen compenseren, moet vóór het begin van de toepassing een intraveneus infuus met plasma worden aangelegd.

Indien het contrastmiddel een uur na het verwijderen van de katheter nog niet is geëvacueerd, moet men zich er radiologisch van vergewissen dat de darm niet overmatig is uitgezet. Bij indicaties die een onmiddellijke operatie vereisen, zoals intestinale volvulus, gangreen, perforatie, peritonitis en atresie, mag deze methode niet worden gebruikt.

Rechte tijd voor röntgenfoto’s:

Blootstellingen van de maag worden zoals gewoonlijk uitgevoerd, of Gastrografin nu alleen wordt gebruikt of in combinatie met bariumsulfaat.

De tijd nodig voor maaglediging is dezelfde als voor bariumsulfaat, terwijl de tijd nodig voor darmvulling korter is. Wanneer alleen Gastrografin wordt gebruikt, bereikt het contrastmiddel het rectum in het algemeen na 2 uur, terwijl de combinatie Gastrografin/bariumsulfaat tot 3 uur en in zeldzame gevallen zelfs langer kan duren.

Het gunstigste tijdstip voor radiologische blootstellingen van de dikke darm wordt aangegeven door het gevoel van de noodzaak tot ontlasting dat alle patiënten ervaren.

Speciale voorzorgsmaatregelen

• Hydratie en water-elektrolytenbalans

Voor en na toediening van het contrastmiddel moet worden gezorgd voor een adequate hydratatie van de patiënt. Dit is vooral van belang bij patiënten met multipel myeloom, diabetes mellitus met nierinsufficiëntie, polyurie, oligurie, hyperurikemie, alsook bij pasgeborenen, zuigelingen, jonge kinderen en oudere patiënten. Verstoringen in de water-elektrolytenbalans moeten vóór het onderzoek worden gecorrigeerd.

Om klinisch relevante elektrolytenverliezen bij rectale toediening te compenseren, moet zo nodig lactated Ringer’s solution worden bereid voor toediening via intraveneuze infusie.

• angst

Stoestanden van opwinding, angst en hevige pijn kunnen het risico op bijwerkingen verhogen of contrastmiddel-gerelateerde reacties intensiveren. Deze patiënten kunnen een kalmerend middel toegediend krijgen.

• Hypergevoeligheidsreacties

Een risico-batenafweging is noodzakelijk, vooral bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor Gastrografin of een van de bestanddelen, vanwege een verhoogd risico op overgevoeligheids-/anafylactische reacties.

Voorbehandeling met antihistaminica en/of glucocorticoïden kan worden overwogen.

In geval van overgevoeligheidsreacties moet de toediening van het contrastmiddel onmiddellijk worden gestaakt en moet, indien nodig, een specifieke intraveneuze behandeling worden gestart. De juiste geneesmiddelen, een endotracheale buis en een beademingsapparaat moeten onmiddellijk beschikbaar zijn voor noodmaatregelen.

• Stoornis van de schildklier

Een risico-batenanalyse is noodzakelijk bij patiënten bij wie klinische hyperthyreoïdie wordt vermoed, patiënten met subklinische hyperthyreoïdie of bij wie struma bekend is of wordt vermoed, aangezien Gastrografin, zoals elk jodiumhoudend contrastmiddel, de schildklierfunctie kan verstoren, hyperthyreoïdie kan verergeren of induceren en thyrotoxische crisis kan veroorzaken.

Bij pasgeborenen, met name premature kinderen, die via de moeder tijdens de zwangerschap of in de neonatale periode aan Gastrografin zijn blootgesteld, wordt aanbevolen de schildklierfunctie te controleren, aangezien blootstelling aan een teveel aan jodium hypothyreoïdie kan veroorzaken en mogelijk behandeling vereist.

• Erge cardiovasculaire pathologie

Als patiënten met cardiovasculaire aandoeningen overgevoeligheidsreacties vertonen tijdens het gebruik van bètablokkers, kunnen zij refractair zijn aan de behandeling met bèta-agonisten.

• Zeer slechte gezondheid

De noodzaak van screening moet zorgvuldig worden beoordeeld.

• Gecombineerd gebruik met bariumsulfaat

• Gastro-intestinale risico’s

Weefselbeschadiging, bloedingen, necrose en darmperforatie kunnen optreden.

• Interferentie met diagnostische tests

Iodiumhoudende contrastmedia kunnen interfereren met schildklierfunctie-onderzoeken, aangezien het vermogen van de schildklier om jodium te binden gedurende enkele weken kan worden verminderd. De resultaten van PBI- (eiwitgebonden jodium) en radiojoodopnamestudies, die afhankelijk zijn van joodschatting, geven de schildklierfunctie mogelijk niet nauwkeurig weer tot 16 dagen na de toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen.

• Waarschuwingen voor hulpstoffen

Gastrografin voor oraal gebruik

Dit geneesmiddel bevat 224,40 tot 374,00 mg natrium per dosis (60 – 100 ml), wat overeenkomt met 11,2-18,7 % van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.

Gastrografin in combinatie met bariumsulfaat

Dit geneesmiddel bevat 112,20 mg natrium per dosis (30 ml), wat overeenkomt met 5,6 % van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.

Instructies voor gebruik/behandeling

Indien kristallisatie van het contrastmiddel optreedt, als gevolg van opslag in een gekoelde ruimte, kan het opnieuw worden opgelost door schudden en voorzichtig opwarmen tot lichaamstemperatuur. Deze verandering is niet nadelig voor de werkzaamheid en stabiliteit van het preparaat.

Contrastmiddel dat niet binnen 24 uur na opening van de verpakking is gebruikt, moet worden weggegooid.

Contrastmiddel dat niet bij een onderzoek is gebruikt, moet worden weggegooid volgens de plaatselijke voorschriften.

Contrastmiddel dat niet bij een onderzoek is gebruikt, moet worden weggegooid volgens de plaatselijke voorschriften.

Contrastmiddel dat niet bij een onderzoek is gebruikt, moet worden weggegooid volgens de plaatselijke voorschriften.

Contrastmiddel dat niet bij een onderzoek is gebruikt, moet worden weggegooid volgens de plaatselijke voorschriften.

Contrastmiddel dat niet bij een onderzoek is gebruikt, moet worden weggegooid volgens de plaatselijke voorschriften.