CONTRA-INDICATIES
FORFIVO XL is gecontra-indiceerd bij patiënten

• met een aanvalsstoornis.
• die momenteel met andere bupropionproducten worden behandeld omdat de incidentie van aanvallen dosisafhankelijk is.
• met een huidige of vroegere diagnose van boulimia of anorexia nervosa omdat een hogere incidentie van aanvallen werd waargenomen bij dergelijke patiënten behandeld met bupropion.
• die abrupt stoppen met alcohol, benzodiazepinen, barbituraten, en anti-epileptica.
• die monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers) toegediend krijgen (bedoeld voor de behandeling van psychiatrische stoornissen) gelijktijdig met FORFIVO XL of binnen 14 dagen na het staken van de behandeling met een MAO-remmers. Het gebruik van MAO-remmers binnen 14 dagen na het staken van de behandeling met FORFIVO XL is ook gecontra-indiceerd. Het starten van FORFIVO XL bij een patiënt die wordt behandeld met reversibele MAO-remmers zoals linezolid of intraveneus methyleenblauw is gecontra-indiceerd.
• met bekende overgevoeligheid voor bupropion of de andere bestanddelen van FORFIVO XL tabletten.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN

Suïcidale gedachten en gedragingen Alle patiënten die worden behandeld met antidepressiva, voor welke indicatie dan ook, dienen op de juiste wijze te worden gecontroleerd en nauwlettend te worden geobserveerd op klinische verslechtering, suïcidaliteit en ongebruikelijke veranderingen in gedrag, vooral tijdens de eerste paar maanden van een geneesmiddelkuur, of op momenten van dosiswijzigingen, hetzij verhogingen of verlagingen. Familieleden en verzorgers van patiënten die worden behandeld met antidepressiva voor depressieve stoornis (MDD) of andere indicaties, zowel psychiatrisch als niet-psychiatrisch, moeten worden gewezen op de noodzaak om patiënten dagelijks te controleren op het ontstaan van agitatie, prikkelbaarheid, of ongewone veranderingen in gedrag, evenals op het ontstaan van suïcidaliteit, en om dergelijke symptomen onmiddellijk te melden aan zorgverleners.

Neuropsychiatrische bijwerkingen en risico op suïcide bij de behandeling voor het stoppen met roken FORFIVO XL is niet goedgekeurd voor de behandeling voor het stoppen met roken, maar bupropionhydrochloride (HCl) met verlengde afgifte is goedgekeurd voor dit gebruik. Er zijn ernstige neuropsychiatrische bijwerkingen gemeld bij patiënten die bupropion gebruikten voor de behandeling van het stoppen met roken. Deze postmarketing meldingen omvatten stemmingsveranderingen (waaronder depressie en manie), psychose, hallucinaties, paranoia, waanideeën, moordgedachten, vijandigheid, agitatie, agressie, angst en paniek, evenals zelfmoordgedachten, zelfmoordpogingen en voltooide zelfmoord. Sommige patiënten die gestopt zijn met roken kunnen symptomen van nicotineontwenning hebben ervaren, waaronder een depressieve stemming. Depressie, zelden inclusief suïcidale gedachten, is gemeld bij rokers die een poging tot stoppen met roken ondergingen zonder medicatie. Sommige van deze bijwerkingen traden echter op bij patiënten die bupropion innamen en bleven roken.

Neuropsychiatrische bijwerkingen traden op bij patiënten zonder en met reeds bestaande psychiatrische aandoeningen; sommige patiënten ervoeren verergering van hun psychiatrische aandoeningen. Observeer patiënten voor het optreden van neuropsychiatrische bijwerkingen. Adviseer patiënten en verzorgers dat de patiënt moet stoppen met het innemen van FORFIVO XL en onmiddellijk contact moet opnemen met een zorgverlener wanneer agitatie, depressieve stemming, of veranderingen in gedrag of denken die niet typisch zijn voor de patiënt worden waargenomen, of wanneer de patiënt suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag ontwikkelt. In veel postmarketinggevallen werd gemeld dat de symptomen verdwenen na het staken van de toediening van bupropion. In sommige gevallen bleven de symptomen echter bestaan; daarom moet voortdurende controle en ondersteunende zorg worden verleend totdat de symptomen verdwijnen.

Aanvallen Bupropion kan aanvallen veroorzaken en het risico is dosisgerelateerd risico. FORFIVO XL dient te worden gestaakt en niet opnieuw te worden gestart bij patiënten die een aanval krijgen tijdens de behandeling. Het risico op aanvallen is ook gerelateerd aan patiëntfactoren, klinische situaties en gelijktijdige medicatie die de aanvalsdrempel verlaagt. Overweeg deze risico’s alvorens de behandeling met FORFIVO XL te starten. FORFIVO XL is gecontra-indiceerd bij patiënten met een aanvalsstoornis of aandoeningen die het risico op aanvallen verhogen.

Hypertensie Behandeling met FORFIVO XL kan leiden tot een verhoogde bloeddruk en hypertensie. Beoordeel de bloeddruk voordat de behandeling met FORFIVO XL wordt gestart, en controleer regelmatig tijdens de behandeling. Het risico op hypertensie is verhoogd indien FORFIVO XL gelijktijdig wordt gebruikt met MAO-remmers of andere geneesmiddelen die de dopaminerge of noradrenerge activiteit verhogen. Gegevens van een vergelijkende studie van bupropion HCl, nicotine transdermaal systeem (NTS), en placebo als hulpmiddel bij het stoppen met roken suggereren een hogere incidentie van behandelingsopkomende hypertensie bij patiënten die werden behandeld met de combinatie van bupropion HCl met verlengde afgifte en NTS.

Activatie van manie/hypomanie Behandeling met antidepressiva kan een manische, gemengde, of hypomane manische episode doen neerslaan. Screen patiënten vóór het starten van FORFIVO XL op een voorgeschiedenis van bipolaire stoornis en de aanwezigheid van risicofactoren voor bipolaire stoornis (bijv. familiegeschiedenis van bipolaire stoornis, zelfmoord of depressie). FORFIVO XL is niet goedgekeurd voor de behandeling van bipolaire depressie.

Psychose en andere neuropsychiatrische reacties Bij depressieve patiënten die met bupropion werden behandeld, zijn verschillende neuropsychiatrische verschijnselen opgetreden, waaronder wanen, hallucinaties, psychose, concentratiestoornissen, paranoia en verwardheid. Stop met FORFIVO XL als deze reacties optreden.

Angle-closure Glaucoom De pupilverwijding die optreedt na gebruik van veel antidepressiva, waaronder FORFIVO XL, kan een aanval van angle closure veroorzaken bij een patiënt met anatomisch nauwe hoeken die geen patent iridectomie heeft.

Hypersensitiviteitsreacties Anafylactoïde/anafylactische reacties gekenmerkt door symptomen zoals pruritus, urticaria, angio-oedeem en dyspneu die medische behandeling vereisen, zijn gemeld in klinische studies met bupropion. Daarnaast zijn er zeldzame, spontane postmarketing meldingen geweest van erythema multiforme, Stevens Johnson syndroom, en anafylactische shock in verband met bupropion. Instrueer patiënten om te stoppen met FORFIVO XL en een zorgverlener te raadplegen indien zij een allergische of anafylactoïde/anafylactische reactie ontwikkelen tijdens de behandeling. Er zijn meldingen van artralgie, myalgie, koorts met huiduitslag, en andere symptomen van serumziekte die wijzen op vertraagde overgevoeligheid.

ADVERSE REACTIES

Clinical Trials Experience: Commonly Observed Adverse Reactions in Controlled Clinical Trials of Sustained-release Bupropion HCl De meest voorkomende bijwerkingen waren (incidentie ≥ 5%; ≥ 2 maal placebo rate): droge mond, misselijkheid, slapeloosheid, duizeligheid, faryngitis, buikpijn, agitatie, angst, tremor, palpitatie, zweten, tinnitus, myalgie, anorexia, urinefrequentie, en huiduitslag.

U wordt aangemoedigd negatieve bijwerkingen van receptgeneesmiddelen te melden aan Almatica op 1-877-447-7979 of aan de FDA op www.fda.gov/medwatch of bel 1-800-FDA-1088.>

FORFIVO XL is een gedeponeerd handelsmerk van IntelGenx Corporation.