BIJWERKINGEN

Voorkomen van de meest voorkomende bijwerkingen in de 2 dubbelblind‡, placebogecontroleerde 5 mg studies (incidentie van > 3% bij cyclobenzaprine HCl 5 mg):

Bijwerkingen die bij 1% tot 3% van de patiënten werden gemeld, waren: buikpijn, zuurregurgitatie, constipatie, diarree, duizeligheid, misselijkheid, prikkelbaarheid, verminderde geestelijke scherpte, nervositeit, infectie van de bovenste luchtwegen, en faryngitis.

De volgende lijst van bijwerkingen is gebaseerd op de ervaring bij 473 patiënten die werden behandeld met cyclobenzaprine HCl 10 mg in aanvullende gecontroleerde klinische onderzoeken, 7607 patiënten in het postmarketingsurveillanceprogramma, en meldingen die zijn ontvangen sinds het geneesmiddel op de markt werd gebracht. De totale incidentie van bijwerkingen bij patiënten in het bewakingsprogramma was lager dan de incidentie in de gecontroleerde klinische studies.

De bijwerkingen die het vaakst werden gemeld met cyclobenzaprine HCl waren slaperigheid, droge mond en duizeligheid. De incidentie van deze veel voorkomende bijwerkingen was lager in het bewakingsprogramma dan in de gecontroleerde klinische onderzoeken:

Tot de minder vaak voorkomende bijwerkingen, was er geen merkbaar verschil in incidentie bij niet-gecontroleerde klinische onderzoeken of in het bewakingsprogramma. Bijwerkingen die werden gemeld bij 1% tot 3% van de patiënten waren: vermoeidheid/vermoeidheid, asthenie, misselijkheid, constipatie, dyspepsie, onaangename smaak, wazig zien, hoofdpijn, nervositeit en verwardheid.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld in postmarketingervaring of met een incidentie van minder dan 1% van de patiënten in klinische onderzoeken met de 10 mg tablet:

Lichaam als geheel: Syncope; malaise.

Cardiovasculair: Tachycardie; aritmie; vasodilatatie; palpitatie; hypotensie.

Digestieve: Braken; anorexie; diarree; gastro-intestinale pijn; gastritis; dorst; winderigheid; oedeem van de tong; abnormale leverfunctie en zeldzame meldingen van hepatitis, geelzucht en cholestase.

Hypersensitiviteit: Anafylaxie; angio-oedeem; pruritus; gezichtsoedeem; urticaria; huiduitslag.

Musculoskeletaal: Lokale zwakte.

Nervosysteem en Psychiatrisch: Toevallen, ataxie; vertigo; dysartrie; tremoren; hypertonie; convulsies;spiertrekkingen; desoriëntatie; slapeloosheid; depressieve stemming; abnormale sensaties; angst; agitatie;psychose, abnormaal denken en dromen; hallucinaties; opwinding; paresthesie; diplopie, serotoninesyndroom.

Huid: Zweten.

Speciale zintuigen: Ageusia; tinnitus.

Urogenitaal: Urinefrequentie en/of retentie.

Causaal verband heup onbekend

Andere reacties, zelden gemeld voor cyclobenzaprine HCl onder omstandigheden waarin geen oorzakelijk verband kon worden vastgesteld of gemeld voor andere tricyclische geneesmiddelen, worden vermeld om te dienen als waarschuwende informatie voor artsen:

Lichaam als geheel: Pijn op de borst; oedeem.

Cardiovasculair: Hypertensie; myocardinfarct; hartblok; beroerte.

Digestief: Paralytische ileus, tongverkleuring; stomatitis; parotide zwelling.

Endocrien: Inappropriate ADH syndrome.

Hematisch en Lymfatisch: Purpura; beenmergdepressie; leukopenie; eosinofilie; trombocytopenie.

Metabool, Nutritief en Immuun: Verhoging en verlaging van de bloedsuikerspiegel; gewichtstoename of -afname.

Musculoskeletaal: Myalgie.

Nervosysteem en Psychiatrisch: Afgenomen of toegenomen libido; abnormale gang; waanideeën; agressief gedrag; paranoia; perifere neuropathie; Bell’s palsy; verandering in EEG-patronen; extrapiramidale symptomen.

Respiratoir: Dyspnea.

Skin: Photosensitization; alopecia.

Urogenital: Verminderd urineren; dilatatie van urinewegen; impotentie; testiculaire zwelling; gynaecomastie; borstvergroting; galactorroe.

Om VERWACHTE BIJWERKINGEN te melden, neem contact op met Cas per Pharma LLC. op 1-844-5-CASPER (1-844-522-7737) of FDA op 1-800-FDA-1088 of www.fda.gov/medwatch.

Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Fexmid (Cyclobenzaprinehydrochloridetabletten)