Indicatie en dosering

Feraheme is geïndiceerd voor de behandeling van ijzergebreksanemie (IDA) bij volwassen patiënten:

• wie oraal ijzer niet verdragen of onbevredigend hebben gereageerd op oraal ijzer of
• wie chronische nierziekte (CKD)

De aanbevolen dosis FERAHEME is een initiële dosis van 510 mg gevolgd door een tweede dosis van 510 mg vanaf 3 dagen en tot 8 dagen later, waarbij elke dosis gedurende ten minste 15 minuten wordt toegediend terwijl de patiënt in een liggende of half liggende positie ligt.

Contra-indicaties

Feraheme is gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor Feraheme of een van de bestanddelen of een voorgeschiedenis van allergische reactie op enig intraveneus ijzerproduct.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Hypersensitiviteit: Naast de fatale en ernstige bijwerkingen in de Boxed Warning, zijn andere bijwerkingen geassocieerd met overgevoeligheid opgetreden (pruritus, huiduitslag, urticaria, en piepende ademhaling). Allergische reacties zijn opgetreden na de eerste dosis of volgende doses bij patiënten bij wie een eerdere dosis werd verdragen. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor meerdere geneesmiddelen kunnen een groter risico op anafylaxie met parenterale ijzerproducten hebben. Overweeg zorgvuldig de potentiële risico’s en voordelen alvorens Feraheme aan deze patiënten toe te dienen. Oudere patiënten met meerdere of ernstige co-morbiditeiten die overgevoeligheidsreacties en/of hypotensie ondervinden na toediening van Feraheme, kunnen ernstigere uitkomsten hebben.

Hypotensie: Feraheme kan klinisch significante hypotensie veroorzaken. Controleer patiënten op tekenen en symptomen van hypotensie na elke toediening van Feraheme.

Iron Overload: Overmatige therapie met parenteraal ijzer kan leiden tot overmatige opslag van ijzer met de mogelijkheid van iatrogene hemosiderose. Controleer regelmatig de hematologische respons tijdens parenterale ijzertherapie. Dien Feraheme niet toe aan patiënten met ijzeroverbelasting.

Storing door magnetische resonantie (MR) beeldvormingstest: Toediening van Feraheme kan van voorbijgaande aard het diagnostisch vermogen van MR-beeldvorming beïnvloeden. Wijziging van MR-beeldvormingsonderzoeken kan aanhouden tot 3 maanden na de laatste dosis feraheme. Maximale verandering van vasculaire MR-beeldvorming wordt verwacht gedurende 1 – 2 dagen na toediening van Feraheme.

Bijwerkingen

De meest voorkomende bijwerkingen (≥ 2%) zijn diarree, hoofdpijn, misselijkheid, duizeligheid, hypotensie, constipatie en perifeer oedeem.

U kunt een bijwerking melden die verband houdt met de producten van AMAG Pharmaceuticals door te bellen naar 1-877-411-2510 of een e-mail te sturen naar [email protected]. Indien u dit verkiest, kunt u rechtstreeks contact opnemen met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) op fda.gov/medwatch of bellen met 1-800-FDA-1088.

Zie de volledige Voorschrijfinformatie, inclusief de Boxed Warning.