De FDA heeft Dificid-tabletten en orale suspensie goedgekeurd voor de behandeling van Clostridioides difficile-geassocieerde diarree bij pediatrische patiënten ouder dan 6 maanden, volgens een nieuwsbericht.

De goedkeuring is gebaseerd op een fase 3-studie waarin Dificid (fidaxomicine, Merck) een verbeterde werkzaamheid liet zien in vergelijking met vancomycine bij pediatrische patiënten met C. difficile. Fidaxomicine-tabletten werden eerder goedgekeurd voor de behandeling van C. difficile-geassocieerde diarree bij volwassenen ouder dan 18 jaar,

“C. difficile is een belangrijke oorzaak van gezondheidszorg- en gemeenschapsgeassocieerde diarreeziekte bij kinderen, en aanhoudende genezing is moeilijk te bereiken bij sommige patiënten,” Larry K. Kociolek, MD, associate medical director of infection prevention and control bij Ann and Robert H. Lurie Children’s Hospital of Chicago, zei in een persbericht. “De fidaxomicine pediatrische studie was de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de behandeling van C. difficile-infectie bij kinderen. Ik ben erg enthousiast om een nieuwe behandelingsoptie voor C. difficile-infectie te hebben voor mijn pediatrische patiënten.”

Volgens de CDC veroorzaakt C. difficile elk jaar bijna een half miljoen ziektegevallen in de Verenigde Staten, en een op de vijf geïnfecteerde patiënten zal opnieuw worden besmet. Infectie treedt meestal op nadat een persoon antibacteriële geneesmiddelen heeft gekregen of een verlengd ziekenhuisverblijf heeft gehad.

Fidaxomicine mag alleen worden gebruikt om infecties te behandelen waarvan sterk wordt vermoed of bewezen dat ze worden veroorzaakt door C. difficile om de ontwikkeling van resistente bacteriën te verminderen, aldus Merck.

Referentie:

Merck. FDA keurt Merck’s Dificid (fidaxomicin) goed voor de behandeling van Clostridioides difficile bij kinderen van 6 maanden en ouder. https://www.mrknewsroom.com/news-release/prescription-medicine-news/fda-approves-mercks-dificid-fidaxomicin-treat-clostridioides

Openbaarmaking: Infectious Diseases in Children kon de relevante financiële informatie van Kociolek op het moment van publicatie niet bevestigen.