Hoe Failure Mode, Effects & Criticality Analysis (FMECA)

Het uitgangspunt bij het uitvoeren van FMECA in plaats van FMEA is de wens om een meer kwantitatieve risicobepaling te hebben. De FMEA maakt gebruik van een meer multifunctioneel team dat richtlijnen gebruikt om de ernst en de kans van optreden vast te stellen. De FMECA wordt uitgevoerd door eerst een FMEA proces werkblad in te vullen en vervolgens het FMECA Criticality Worksheet.

De algemene stappen voor FMECA-ontwikkeling zijn als volgt:

• FMEA-gedeelte (zie onze FMEA-pagina voor meer details)
  • Definieer het systeem
  • Definieer basisregels en aannames om het ontwerp te helpen sturen
  • Bouw systeem Grensdiagrammen en parameterdiagrammen
  • Storingswijzen identificeren
  • Storingseffecten analyseren
  • Oorzaken van de storingswijzen bepalen
  • Resultaten terugvoeren in ontwerpproces proces
• FMECA-gedeelte
  • Overdracht van informatie van de FMEA naar de FMECA
  • Indelen van de faaleffecten naar ernst (wijziging in FMECA-ernstigheid)
  • Uitvoeren van kriticiteitsberekeningen
  • Rangschik de kriticiteit van de storingsmodus en bepaal de items met het hoogste risico
  • Neem risicobeperkende maatregelen en documenteer het resterende risico met redenen
  • Volgfollow-up van implementatie/effectiviteit van corrigerende maatregelen

FMECA kan vaak tijdrovend worden en daarom kunnen beschikbare middelen en teambelang een probleem zijn naarmate het proces vordert. Quality-One heeft het onderstaande FMECA proces ontwikkeld om engineering resources effectief te gebruiken en er zeker van te zijn dat de FMECA grondig is ontwikkeld. De aanpak van Quality-One is als volgt:

Stap 1: Voer de FMEA uit

De FMEA is een goed startpunt voor de FMECA. FMEA biedt kwalitatieve, en dus creatieve, input van een multidisciplinair engineeringteam. FMEA levert de eerste input voor ontwerpveranderingen en kan een vliegende start zijn voor het proces van risicobeperking. De FMEA informatie wordt overgebracht naar het FMECA kriticiteitswerkblad. De gegevens die vanuit het FMEA werkblad worden overgebracht zijn onder andere:

• Item Identification Number
• Item / Function
• Detailed Function and / or Requirements
• Failure Modes and Causes with Mechanisms of Failure
• Mission Phase or Operational Mode (DoD specific), often related to the Effects of Failure

Step 2: Bepaal de ernstgraad

Naar aanleiding van deze stap moet de ernstgraad van elk faaleffect worden bepaald. Er zijn verschillende ernsttabellen waaruit u kunt kiezen. De volgende wordt gebruikt in de medische wereld en in sommige lucht- en ruimtevaartactiviteiten. De beschrijvingen kunnen worden aangepast aan elk product of procesontwerp. Er zijn over het algemeen vier classificaties van ernstniveaus, als volgt:

• Catastrofisch: Kan resulteren in overlijden, blijvende totale invaliditeit, verlies van meer dan $1M, of onomkeerbare ernstige milieuschade die in strijd is met wet- of regelgeving
• Grote/hoge impact: Permanente gedeeltelijke invaliditeit, letsel of beroepsziekte resulterend in de ziekenhuisopname van 3 of meer personeelsleden, verlies van meer dan $200.000 maar minder dan $1.000.000, of omkeerbare milieuschade die een overtreding van wet- of regelgeving veroorzaakt
• Minor Impact: Kan leiden tot letsel of beroepsziekte met één of meer verloren werkdagen tot gevolg, verlies van meer dan $10.000 maar minder dan $200.000, of omkeerbare milieuschade zonder overtreding van wet- of regelgeving waarbij herstelactiviteiten kunnen worden uitgevoerd
• Lage impact: Resulteert in licht letsel of ziekte niet resulterend in een verloren werkdag, verlies van meer dan $2K maar minder dan $10K, of minimale milieuschade

Stap 3: Failure Effect Probability

In sommige toepassingen van FMECA, wordt een Beta waarde toegekend aan de Failure Effect Probability. De FMECA-analist kan ook gebruik maken van engineering judgement om de Beta-waarde te bepalen. De Beta / Effect Probability wordt in het FMECA Criticality Worksheet geplaatst waar:

• Actual Loss / 1.00
• Probable loss / >0.10 tot <1.00
• Mogelijk verlies / >0 tot =0,10
• Geen effect / 0

Een faalwijzeverhouding wordt ontwikkeld door aan elke oorzaak een aandeel van de faalwijze toe te kennen. De optelsom van alle oorzaakwaarden is gelijk aan 1,00.

Stap 4: Waarschijnlijkheid van optreden (kwantitatief)

Toekennen waarschijnlijkheidswaarden voor elke Failure Mode, verwijzend naar de geselecteerde gegevensbron. Gegevens over faalkans en faalkans kunnen uit verschillende bronnen worden gehaald:

• Handboek 217 wordt als referentie gebruikt, maar elke bron van faalkansgegevens kan worden gebruikt
• RAC databases, Concordia, etc.

Als de faalkans wordt vermeld (functionele benadering), kunnen verschillende kolommen van het FMECA-kriticiteitswerkblad worden overgeslagen. De kriticiteit (Cr) kan rechtstreeks worden berekend. Wanneer faalkansen voor faalwijzen en bijdragende componenten gewenst zijn, worden gedetailleerde faalkansen voor elk component toegekend.

Daarna moeten we faalkansen voor componenten (lambda) toekennen. Failure rates voor elke component worden geselecteerd uit het failure rate brondocument. Als er geen faalratio beschikbaar is, worden de kwalitatieve waarden uit de FMEA gebruikt. FMEA kan ook een alternatieve methode zijn voor nieuwe of innovatieve ontwerpen.

Operating Time (t) staat voor de tijd of cycli die het artikel of onderdeel naar verwachting zal leven. Dit is gerelateerd aan de verwachte duty cycle-eisen.

Stap 5: Criticaliteit berekenen en uitzetten

In FMECA wordt Criticaliteit op twee manieren berekend:

• De Modale Kriticiteit (elke faalwijze alle oorzaken) = Cm
• De Kriticiteit van het Item (alle faalwijzen samengevat) = Cr

Formules van elk worden in deze uitleg niet gegeven, maar de essentie van de elementen van de berekening is als volgt:

• Cm = Het product van het volgende:
  • Failure Rate of the Part (lambda)
  • Failure Rate of the Effect (Beta)
  • Failure Mode Ratio (alpha)
  • Operating Time (eenheden van tijd of cycli)
• Cr = De som van alle Cm

Step 6: Ontwerpterugkoppeling en risicobeperking

Risicobeperking is een discipline die nodig is om mogelijk falen te beperken. Het geïdentificeerde risico in de criticaliteitsmatrix is het substituut voor falen en moet in dezelfde context worden behandeld als een testfout of een door de klant geretourneerd onderdeel of item. FMECA vereist een verandering in risiconiveaus / kriticiteit na mitigatie. Een strategie voor het opsporen van defecten / gebreken, die in verhouding staat tot het risiconiveau, kan vereist zijn. Aanvaardbare risicobeheerstrategie omvat het volgende:

• Mitigatie-acties gericht op combinaties van hoogste ernst en waarschijnlijkheid
• Elk risico waarbij mitigatie niet succesvol was, is een kandidaat voor Mistake Proofing of Kwaliteitscontrole, bescherming van de klant/afnemer tegen het potentiële falen
  • Detectiemethoden worden eerst gekozen voor faalwijzen en zo mogelijk individuele oorzaken die verzending of acceptatie niet mogelijk maken
• Er worden actielogboeken en “risicoregisters” met revisiegeschiedenis bijgehouden voor follow-up en sluiting van elk ongewenst risico

Andere voorbeelden van FMECA-mitigatiestrategieën om te overwegen:

• Ontwerpverandering. Neem een nieuwe richting in voor de ontwerptechnologie, verander componenten en/of herzie de bedrijfscycli voor derating.
• Selectie van een component met een lagere lambda (faalratio). Dit kan duur zijn, tenzij het vroeg in de productontwikkeling wordt geïdentificeerd.
• Fysieke redundantie van de component. Deze optie plaatst de redundante component in een parallelle configuratie. Beide moeten tegelijk falen om de storingsmodus te laten optreden. Als er een veiligheidsrisico bestaat, kan deze optie niet-identieke componenten vereisen.
• Software-redundantie. De toevoeging van een detectiecircuit dat de toestand van het product kan veranderen. Deze optie vermindert vaak de ernst van de gebeurtenis door bescherming van componenten door middel van veranderingen in de duty cycle en vermindering van de ingangsspanning.
• Waarschuwingssysteem. Een plakkaat en/of zoemer/licht. Dit vereist actie van een bediener of analist om een storing of het effect van een storing te voorkomen.
• Opsporing en opheffing van de potentiële storing door testen of inspectie. De effectiviteit van de inspectie moet overeenkomen met het niveau van ernst en kriticiteit.

Stap 7: Voer Onderhoudbaarheidsanalyse

Onderhoudbaarheidsanalyse kijkt naar de items met het hoogste risico en bepaalt welke componenten het vroegst zullen falen. Ook de kosten en de beschikbaarheid van onderdelen worden in aanmerking genomen. Deze analyse kan van invloed zijn op de plaats van de componenten of onderdelen in de ontwerpfase. Bij het ontwerp moet rekening worden gehouden met snelle toegang wanneer vaker onderhoud nodig is.

• Access panels, easy to remove, permit service of the identified components and items. Dit kan de uitvaltijd van belangrijke machines beperken.
• Een lijst van reserveonderdelen wordt gewoonlijk opgesteld aan de hand van de analyse van de onderhoudbaarheid.