Study design

Deze studie is een gerandomiseerd gecontroleerd parallel-groepsexperiment met twee condities en twee armen in de interventieconditie. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan ofwel de controle conditie ofwel de interventie conditie. Deelnemers in de interventieconditie ontvangen zowel de cognitieve als de gedragsmodule, maar in verschillende volgordes. Specifiek, deelnemers in de interventie conditie volgen eerst de cognitieve en dan de gedragsmodule (eerste behandelingsarm) of de omgekeerde volgorde (tweede behandelingsarm). Om contaminatie tussen de cognitieve en gedragsmodule te minimaliseren, worden individuele deelnemers in de interventieconditie niet willekeurig toegewezen aan een trainingsvolgorde. Deelnemers aan de interventieconditie uit dezelfde locatie (d.w.z. school) die op hetzelfde moment (d.w.z. golf) met de training beginnen, volgen dezelfde volgorde. In opeenvolgende golven op dezelfde school wordt de volgorde omgedraaid. Een overzicht van de onderzoeksopzet is te zien in Fig. 1. Ethische goedkeuring voor deze studie werd verleend door een onafhankelijke medisch-ethische commissie van het Universitair Medisch Centrum Utrecht.

Kiesbaarheidscriteria

Deelnemers worden geworven op Nederlandse middelbare scholen. Deelnemers zijn tussen de 12 en 16 jaar oud, met een verhoogd niveau van externaliserende gedragsproblemen. De volgende inclusiecriteria worden gehanteerd: een subklinisch of klinisch niveau van externaliserende gedragsproblemen zoals gerapporteerd door leraren (TRF externaliserende subschaal >84e percentiel) en gemiddelde of bovengemiddelde intelligentie (geschatte IQ score > 80). Deelnemers worden uitgesloten als zij ernstige Autisme Spectrum symptomen hebben zoals gerapporteerd door hun leerkracht (ASV symptoomscore > 98e percentiel) en/of als hun taal-, auditieve of visuele vaardigheden ernstig belemmerd zijn (zoals blijkt uit een indicatie van de schoolpsycholoog dat de adolescent onvoldoende Nederlandse taalvaardigheden bezit om vragenlijsten en training te begrijpen, of een auditieve of visuele beperking heeft). Deelnemers met milde Autisme Spectrum symptomen (ASV symptoomscore < 98e percentiel) en/of andere comorbide psychiatrische problemen (bijv. depressie, ADHD) worden niet uitgesloten van deelname aan deze studie.

Sample size

De sample size van deze studie is gebaseerd op het verwachte verschil op de primaire uitkomstvariabelen (emotieregulatie en externaliserende gedragsproblemen) tussen de interventieconditie (beide sequenties samen) en de controleconditie. Meta-analyses toonden aan dat de verwachte effectgrootte (d) van cognitieve gedragstherapie voor kinderen en adolescenten met externaliserende gedragsproblemen tussen 0,25 en 0,30 ligt. Om een klein tot middelgroot effect (Cohen’s d = 0.25-0.30) te detecteren, met een tweezijdige type I foutmarge van 0.05, een power van 0.95, en drie meetmomenten, hebben we tussen de 100 en 142 deelnemers nodig . Om rekening te houden met uitval, hebben we de totale steekproefgrootte bepaald op 160 (80 deelnemers in de controleconditie en 80 deelnemers in de interventieconditie).

Omdat eerder onderzoek geen verschillen tussen cognitieve en gedragstrainingsmodules heeft onderzocht, is het niet mogelijk om de verwachte effectgrootte voor het verschil tussen modules te schatten. Een sensitiviteits-vermogensanalyse toonde echter aan dat met 80 deelnemers in de twee interventiearmen, een foutenmarge van 0,05, een power van 0,95, en 19 herhaalde wekelijkse metingen, zelfs kleine effectgroottes van 0,09 kunnen worden aangetoond met within-subjects analyses .

Procedure en randomisatie

Eerst sturen de deelnemende scholen een informatiebrief en toestemmingsformulier naar alle mogelijk in aanmerking komende adolescenten en hun ouders. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen van zowel de adolescent als de ouder(s) van adolescenten van 12-15 jaar (voor adolescenten van 16 jaar was geïnformeerde toestemming van een ouder niet vereist), vullen leerkrachten de screeningsmaten in (externaliserende gedragsproblemen en ernst van autismespectrumsymptomen, zie screeningsmaten). Vervolgens wordt informatie over de intelligentie van de adolescent door de school verstrekt. Als informatie over IQ niet beschikbaar is of afkomstig is van een intelligentietest die meer dan 2 jaar geleden is afgenomen, zal een korte IQ test worden afgenomen. Fig. 2 geeft het proces van de proef weer met een Standard Protocol Items Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT)-figuur.

Als deelnemers aan de inclusiecriteria voldoen, worden ze willekeurig toegewezen aan ofwel de interventie- ofwel de controleconditie. De randomisatie vindt plaats op individueel niveau, door middel van door de computer gegenereerde willekeurige getallen. Adolescenten, hun ouders en leerkrachten zullen uiteraard merken aan welke conditie zij deelnemen, dus de toewijzing zal niet blind zijn. Toch zullen de deelnemers zich niet bewust zijn van het feit dat we het verschil tussen twee trainingsreeksen onderzoeken. Vervolgens downloaden de adolescenten een vragenlijstapplicatie op hun smartphone en beginnen ze met de wekelijkse en dagelijkse vragenlijsten. Eerst wordt een baseline van 3 weken van de wekelijkse meting (zie maatregelen sectie) zal worden vastgesteld. Bovendien vullen adolescenten op vijf opeenvolgende dagen de eerste dagelijkse dagboekmeting in. Daarnaast vullen de adolescenten, hun ouders en leerkrachten de nulmetingen in op T1, de eerste van drie beoordelingen. De vragenlijsten en taken van de adolescenten worden individueel op school afgenomen door een getrainde onderzoeksassistent op elk beoordelingsmoment. Adolescenten vullen de vragenlijsten in op een computer. Leerkrachten vullen de vragenlijsten op papier in. Ouders krijgen de links naar de vragenlijsten per e-mail toegestuurd.

Deelnemers in de interventieconditie beginnen met ofwel de cognitieve module (Think Cool) of de gedragsmodule (Act Cool). Na 5 weken, waarin deelnemers in de interventieconditie vijf individuele therapiesessies volgen, vullen alle deelnemers, ouders en leerkrachten de T2-meting in. Vervolgens is er een trainingspauze van 3 weken, die ons in staat stelt om mogelijke vertraagde effecten te meten. Tijdens de trainingspauze blijven alle deelnemers de wekelijkse vragenlijst invullen en vullen ze de tweede Dagelijkse Dagboek Meting in. Vervolgens volgen de deelnemers in de interventieconditie de tweede module (Think Cool of Act Cool, afhankelijk van de eerste module), die ook uit vijf individuele sessies bestaat. Uiteindelijk worden de post-test metingen ingevuld door alle deelnemers op T3. Er is ook een 3-weekse nameting van de wekelijkse meting, waarin deelnemers ook de derde Daily Diary-meting invullen.

Experimentele en controleconditie

Experimentele manipulatie

Deelnemers in de interventieconditie krijgen 11 individuele 45-min sessies van de Think Cool Act Cool emotieregulatietraining. Dit is een experimentele training, die gebaseerd is op componenten van evidence-based behandelingen voor adolescenten met externaliserende gedragsproblemen, zoals Coping Power en Aggression Replacement Training. De training wordt gegeven op de school van de deelnemer, door een getrainde clinicus met een achtergrond in kinderpsychologie.

Vóór de eigenlijke modules beginnen de deelnemers met een introductiesessie, waarin ze kennismaken met de trainer, de inhoud van de training, en persoonlijke doelen stellen. Vervolgens krijgen de deelnemers eerst de module Think Cool of de module Act Cool, gevolgd door de andere module. Beide modules bestaan uit vijf individuele sessies. De inhoud van de modules wordt weergegeven in tabel 1.

In beide modules krijgen de adolescenten de opdracht om dagelijks thuis opdrachten te maken, het “anger thermometer logbook”, waarin ze kort beschrijven in welke situaties ze boos werden en welke strategieën ze gebruikten om hun boosheid te reguleren en de problemen op te lossen. De situaties die ze in het logboek beschrijven, worden in de trainingssessies gebruikt als oefenmateriaal. Als adolescenten de thuisopdracht niet afmaken, gebruiken clinici andere situaties uit het leven van adolescenten.

Think cool

In deze module leren deelnemers cognitieve emotieregulatiestrategieën. De module is gebaseerd op de Think Cool Chain, en bestaat uit een cognitieve benadering van emotieregulatie die typisch wordt gebruikt in huidige interventies (bijv. ). De eerste stap van de keten (sessie 1) is het signaleren van boosheid, met een boosheidsthermometer die gebaseerd is op situaties, gevoelens, sensaties en cognities (bijv. “ze geven mij altijd de schuld”). Adolescenten leren ook om het “omslagpunt” te identificeren, het punt op de thermometer waar het slim is om een van de emotieregulatie strategieën te gebruiken. De tweede stap van de keten is het oefenen van drie cognitieve emotieregulatiestrategieën (cognitieve afleiding, cognitieve ontspanning en cognitieve herwaardering). Adolescenten oefenen met deze strategieën in sessie 1 en 2. De derde stap van de keten is cognitieve probleemoplossing, die stapsgewijs wordt geoefend in sessie 3, 4, en 5. Adolescenten leren specifieke cognitieve probleemoplossingsvaardigheden (een probleem vanuit meerdere perspectieven begrijpen, nadenken over mogelijke oplossingen en mogelijke consequenties van deze oplossingen, beslissen welke oplossing het meest geschikt is) en oefenen deze vaardigheden stapsgewijs met paper-and-pencil oefeningen.

Act cool

In deze module leren deelnemers gedragsmatige emotieregulatiestrategieën met de Act Cool Chain, die bestaat uit een gedragsmatige benadering van emotieregulatie die typisch wordt gebruikt in huidige interventies (bijv. ). De eerste stap (sessie 1), is het signaleren van boosheid met een boosheidsthermometer, vergelijkbaar met de thermometer die gebruikt wordt in de Think Cool module. Echter, in de Act Cool module is de thermometer gebaseerd op gedrag (bijv. “als ik boos word verhef ik mijn stem”) in plaats van cognities. De tweede stap van de keten is het oefenen van gedragsmatige emotieregulatiestrategieën (gedragsmatige afleiding, gedragsmatige ontspanning en time-out). Adolescenten oefenen deze strategieën in sessie 1 en 2. De derde stap van de keten is gedragsmatige probleemoplossing, die wordt geoefend met gedragsoefeningen in sessie 3, 4, en 5. Adolescenten leren specifieke gedragsvaardigheden (stel een grens, vraag om hulp, vraag om uitleg) en oefenen met moeilijke situaties (beschuldigingen, teleurstellingen, frustratie).

Clinician training and supervision

Clinicians die de experimentele training verzorgen krijgen een tweedaagse training, begeleid door de ontwikkelaars van het trainingshandboek. De opleiding start met een inleiding waarin informatie wordt gegeven over de theoretische achtergrond van de modules en praktische tips met betrekking tot de implementatie van de modules. Op de eerste trainingsdag ligt de focus op de module Think Cool, terwijl de tweede trainingsdag gericht is op de module Act Cool. In de middagsessie oefenen clinici hun trainingsvaardigheden door deel te nemen aan en te reflecteren op rollenspelen. Bovendien richt de training zich op differentiatie tussen cognitieve en gedragsmatige benaderingen, het creëren van een veilige sfeer, het motiveren van adolescenten, het uitleggen van oefeningen, en het bespreken van thuisopdrachten. Tijdens de interventieperiode nemen de clinici deel aan ten minste twee supervisiesessies van 3 uur waarin clinici onderwerpen inbrengen die zij graag willen bespreken of oefenen, en waarin zij reflecteren op hun vaardigheden. Bovendien kunnen clinici op verzoek telefonisch overleg krijgen.

Controleconditie

Deelnemers in de controleconditie krijgen care-as-usual (CAU). CAU wordt gedefinieerd als de standaardzorg die op school beschikbaar is voor alle adolescenten met gedragsproblemen. Dit omvat bijvoorbeeld gedragsmanagementtechnieken die door leerkrachten worden gegeven (bijvoorbeeld het versterken van positief gedrag). Bovendien wordt deelnemers in beide condities niet onthouden om andere hulp te ontvangen, indien nodig (bijv. psychofarmaca). De ontvangen CAU en aanvullende hulp zullen worden gemeten en gerapporteerd.

Maatregelen

Alle constructen, maatregelen en informanten zijn samengevat in tabel 2.

Screeningmaatregelen

Externaliserende gedragsproblemen

De leerkrachten zullen rapporteren over de externaliserende gedragsproblemen van de adolescent met de externaliserende subschaal van het Teacher Report Form leeftijd 6-18 . Deze schaal bestaat uit 32 items (bijv. “Vecht veel”) die worden gewaardeerd op een driepuntsschaal van 0 (niet waar) tot 2 (zeer waar of vaak waar).

Geaardheid van autismespectrumsymptomen

De ernst van autismespectrumsymptomen zal worden gemeten met de door de leerkracht gerapporteerde Autisme Spectrum Vragenlijst . Deze vragenlijst bestaat uit 24 items (bijv. “Vertoont vreemd, repeterend gedrag”) op een 5-puntsschaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).

Intelligentie

Intelligentie zal worden beoordeeld met de Nederlandse versie van de Wechsler Intelligentie Schaal voor Kinderen (WISC-III-NL) . Indien de WISC-III-NL door de adolescent is ingevuld binnen 24 maanden voor het begin van de studie, zal deze totale IQ score worden gebruikt. Indien deze score niet beschikbaar is, zullen de subtests “Blokontwerp” en “Woordenschat” door de adolescent worden ingevuld. Vervolgens zal de globale intelligentie worden geschat op basis van de som van de geschaalde subtestscores, met de formule voor de benadering van het Full Scale IQ (FIQ) . FIQ schattingen blijken betrouwbaar te zijn en sterk gecorreleerd met de totale IQ score.

Primary outcome measures

Emotie regulatie problemen

De Nederlandse versie van de korte Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) zal worden gebruikt om emotie regulatie problemen te meten. De DERS is een 15-item zelfrapportage maat die moeilijkheden in emotieregulatie beoordeelt. De items (bijvoorbeeld: “Als ik van streek ben, raak ik buiten controle”) worden gewaardeerd op een 5-puntsschaal van 1 (bijna nooit) tot 5 (bijna altijd).

Strategieën voor emotieregulatie

Strategieën voor emotieregulatie in reactie op gevoelens van boosheid zullen worden beoordeeld met de Nederlandse versie van de Fragensbogen zur Erhebung der Emotionsregulation bei Kinder und Jugendlichen (FEEL-KJ) . De subschaal boosheid wordt in dit onderzoek beoordeeld en bestaat uit 30 items (bijv. “Als ik me boos voel… doe ik iets leuks”) die worden beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1 (nooit) tot 5 (bijna altijd). De vragenlijst onderscheidt adaptieve en maladaptieve emotieregulatiestrategieën.

Daarnaast zullen cognitieve en gedragsmatige emotieregulatiestrategieën worden gemeten met een nieuw ontwikkelde vignettenmaat. De meting is gebaseerd op eerdere vignettenmetingen. De adolescent leest een vignet dat is bedoeld om gevoelens van boosheid op te roepen, en geeft aan hoe waarschijnlijk het is dat hij/zij een specifieke emotieregulatie strategie zal gebruiken, op een 7-punts schaal van 0 (zeker niet) tot 6 (zeker wel). Per vignet zijn er zes gedragsstrategieën (adaptieve strategieën: ontspanning, gedragsafleiding, sociale steun; maladaptieve strategieën: directe expressie, indirecte expressie, vermijding), en zes cognitieve strategieën (adaptieve strategieën: cognitieve herwaardering, cognitieve afleiding, relativering; maladaptieve strategieën: zelfverwijt, ruminatie, onderdrukking).

Externaliserend gedrag

Externaliserend gedrag zal worden gemeten vanuit een multi-informatief perspectief, met subschalen van de ASEBA-vragenlijsten die worden afgenomen bij adolescenten, hun leraren, en ouders. Adolescenten (YSR), Leraren (TRF), en Ouders (CBCL) zullen respectievelijk de 32, 32, en 35 items van de externaliserende schaal van de Nederlandse ASEBA versies invullen . Items (bijv. “Vecht veel / Ik vecht veel”) worden gewaardeerd op een 3-punts schaal van 0 (niet waar) tot 2 (zeer waar of vaak waar).

Weekelijkse meting

Emotieregulatie en agressie zullen ook worden beoordeeld met een 6-item zelfgerapporteerde wekelijkse meting. De vragenlijst bevat drie items voor emotieregulatie (bijv. “hoe vaak werd u deze week zo boos, dat u zich niet kon beheersen?”) en drie items voor agressie (bijv. “hoe vaak hebt u deze week iemand geslagen?”) die worden beoordeeld op een 5-puntsschaal van 0 (nooit) tot 4 (vaker, … keer). De maatregel is gebaseerd op items van de DERS en de YSR. Secundaire uitkomstmaten

Stemmingsvariabiliteit

Stemmingsvariabiliteit zal worden gemeten met de Daily Mood Device, een aangepaste versie van de Electronic Mood Device . In de huidige studie is de meting van de stemmingsvariabiliteit geïntegreerd in de wekelijkse meting van de smartphone-applicatie. Op elk meetmoment wordt de adolescenten gevraagd om de intensiteit van hun dagelijkse stemming voor geluk, verdriet, boosheid en angst (“Vandaag voel ik me …”) op vijf opeenvolgende dagen te beoordelen. Elke gemoedstoestand wordt gemeten met drie items (12 items in totaal), die worden gewaardeerd op een 9-puntsschaal van 1 (niet gelukkig / boos / …) tot 9 (gelukkig / boos / …). De woorden die gebruikt worden voor geluk zijn “blij”, “gelukkig”, en “vrolijk”, voor droefheid: “verdrietig’, ‘neerslachtig’, en ‘somber’, voor boosheid: ‘boos’, ‘dwars’, en ‘opvliegend’, en voor bezorgdheid: “

Internaliserende problemen

Internaliserende problemen worden gerapporteerd door de adolescenten met de internaliserende schaal van de Youth Self Report leeftijd 11-18 . Deze subschaal bestaat uit 34 items (bv, “Ik huil veel”) die worden gewaardeerd op een 3-puntsschaal van 0 (niet waar) tot 2 (zeer waar of vaak waar).

Potentiële mediatoren

Emotieregulatievaardigheden (zie voor maatregelen de primaire uitkomstsectie) en sociale informatieprocessen worden gezien als protentionele mediatoren voor modellen waarin de effecten van de Think Cool Act Cool training op externaliserende gedragsproblemen worden getoetst.

Sociale informatieverwerking

Sociale informatieverwerkingsvaardigheden biases en tekorten zullen worden beoordeeld met de Sociale Informatie Verwerkings Test (SIVT) . De SIVT bestaat uit zes video’s die vijandige, dubbelzinnige of toevallige interpersoonlijke problemen laten zien, waarbij een peer of volwassen dader betrokken is. In alle video’s is de uitkomst van de situatie negatief voor het slachtoffer. Verschillende stappen van sociale informatieverwerking (coderen, interpreteren, doelen stellen, respons genereren, respons evalueren en selecteren) worden gemeten met een semi-gestructureerd interview en multiple-choice vragen. In de huidige studie worden alleen ambigue en toevallige situaties gebruikt omdat uit eerder onderzoek blijkt dat bij vijandige situaties agressief en niet-agressief niet goed van elkaar te onderscheiden zijn. Op elk tijdstip zal de adolescent twee video’s bekijken; een dubbelzinnige en een toevallige situatie met zowel een peer als een volwassen dader, maar de volgorde zal worden uitgesplitst.

Potentiële moderatoren

Affectieve reactiviteit

Reactiviteit zal worden beoordeeld met de Affectieve Reactiviteit Index (ARI-S) . De ARI-S is een 6-item zelfrapportage maat die prikkelbaarheid beoordeelt (bijv. “Ik verlies vaak mijn geduld”) op een 3-punts schaal van 0 (niet waar) tot 2 (zeker waar).

Acceptatie-afwijzing door ouders

Acceptatie-afwijzing door ouders zal worden gemeten met 18-items van de korte versie Parental Acceptance-Rejection Questionnaire (PARQ) . Ouders zullen rapporteren op drie subschalen van de PARQ; warmte, verwaarlozing en ongedifferentieerde afwijzing (bijv. “Ik zeg aardige dingen over mijn kind”). Items worden gewaardeerd op een 4-punts schaal van 1 (bijna nooit waar) tot 4 (bijna altijd waar).

Integriteit van de behandeling

Integriteit van de behandeling wordt in deze studie geconceptualiseerd als de mate waarin de interventie wordt uitgevoerd zoals bedoeld . Om de integriteit van de behandeling te meten, zullen clinici na elke sessie een vragenlijst invullen. De vragenlijst is gebaseerd op andere maten van behandelintegriteit en bestaat uit verschillende domeinen; blootstelling aan de behandeling, therapietrouw, en behandelingsdifferentiatie (bijv. “Het was moeilijk om in deze sessie te focussen op gedrag in plaats van cognities”). De vragenlijst meet ook het begrip en de responsiviteit van de deelnemer (bijv. “De adolescent nam actief deel aan deze sessie”). In totaal bestaat de meting uit ongeveer 25 items, afhankelijk van de inhoud van de sessie. De items worden beantwoord op een vierpuntsschaal van 1 (helemaal niet) tot 4 (helemaal). Bovendien zullen alle trainingssessies worden geaudiotaped. Een willekeurige selectie van 10% van de sessies zal door onafhankelijke codeurs worden gescoord op verschillende aspecten van de integriteit van de behandeling (bijv. therapietrouw, differentiatie).

Andere informatie

Demografische informatie (geslacht, etniciteit en sociaaleconomische status) zal op baseline worden beoordeeld. Daarnaast zullen de ontvangen zorg-zoals-gebruikelijk en aanvullende hulp worden gemeten op T3.

Analyses

Data zullen worden geanalyseerd volgens het intention-to-treat principe , met meervoudige imputatie als techniek om ontbrekende data te verwerken. Om de eerste onderzoeksvraag te beantwoorden, of de Think Cool Act Cool emotieregulatie training effectief is in het verbeteren van emotieregulatie vaardigheden en het verminderen van externaliserende gedragsproblemen, zullen de gegevens van T1-T3 worden geanalyseerd met variantie analyse en/of structurele vergelijking modellering. We zullen onderzoeken of verschillende aspecten van emotieregulatie en multi-informante perspectieven van externaliserende gedragsproblemen gecombineerd kunnen worden in latente variabelen. Indien dit het geval is, zullen deze latente variabelen gebruikt worden in structurele vergelijkingsmodellen. Anders zullen de variantieanalyses afzonderlijk worden uitgevoerd voor de verschillende constructen. Om na te gaan welke module (Think Cool versus Act Cool) en welke sequentie het meest effectief het emotieregulatievermogen verhoogt, zullen we gebruik maken van piecewise growth curve analyses en variantieanalyses. Moderatie zal getest worden met multi-groep analyses of regressie analyses, en mediatie zal getest worden met random-intercept cross-lagged panel modellen en parallel-proces piecewise latente groeicurve modellering. De analyses en rapportage van de resultaten zullen worden uitgevoerd volgens de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).