Belangrijke veiligheidsinformatie & Indicaties
EPIDIOLEX (cannabidiol) orale oplossing is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor cannabidiol of voor enig ingrediënt in het product.
Waarschuwingen &Voorzorgsmaatregelen
Hepatocellulair letsel:
EPIDIOLEX kan dosisgerelateerde transaminasestijgingen veroorzaken. Gelijktijdig gebruik van valproaat en verhoogde transaminasespiegels bij baseline verhogen dit risico. Transaminase- en bilirubinespiegels dienen te worden verkregen vóór aanvang van de behandeling, één, drie en zes maanden na aanvang van de behandeling, en daarna periodiek, of indien klinisch geïndiceerd. Transaminasestijgingen verdwenen na stopzetting van EPIDIOLEX, vermindering van EPIDIOLEX en/of gelijktijdig gebruik van valproaat, of zonder dosisvermindering. Bij patiënten met verhoogde transaminasespiegels moet dosisverlaging of staken van EPIDIOLEX of gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de lever beïnvloeden (bijv. valproaat of clobazam) worden overwogen. Dosisaanpassing en langzamere dosistitratie wordt aanbevolen bij patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis. Overweeg EPIDIOLEX niet te starten bij patiënten met aanwijzingen voor aanzienlijke leverschade.
Somnolentie en Sedatie:
EPIDIOLEX kan slaperigheid en sedatie veroorzaken die in het algemeen vroeg in de behandeling optreedt en na verloop van tijd kan afnemen; deze effecten treden vaker op bij patiënten die clobazam gebruiken en kunnen worden versterkt door andere CNS-depressiva.
Suicidaal gedrag en zelfmoordgedachten:
Antiepileptica (AED’s), waaronder EPIDIOLEX, verhogen het risico op suïcidale gedachten of gedrag. Informeer patiënten, verzorgers en familie over het risico en adviseer om tekenen van depressie, suïcidale gedachten of gedrag, of ongebruikelijke veranderingen in stemming of gedrag te controleren en te melden. Als deze symptomen optreden, overweeg dan of ze verband houden met de AED of de onderliggende ziekte.
Terugtrekking van anti-epileptica:
Zoals bij de meeste AED’s dient EPIDIOLEX in het algemeen geleidelijk te worden teruggetrokken vanwege het risico op een verhoogde aanvalsfrequentie en status epilepticus.
Gewenste bijwerkingen:
De meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten die EPIDIOLEX kregen (≥10% en meer dan placebo) omvatten transaminasestijgingen; slaperigheid; verminderde eetlust; diarree; pyrexie; braken; vermoeidheid, malaise en asthenie; huiduitslag; slapeloosheid, slaapstoornis en slaap van slechte kwaliteit; en infecties. Hematologische afwijkingen werden ook waargenomen.
Zwangerschap:
EPIDIOLEX mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het potentiële voordeel het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt. Moedig vrouwen die EPIDIOLEX tijdens de zwangerschap gebruiken aan om zich in te schrijven in het North American Antiepileptic Drug (NAAED) Pregnancy Registry.
Drugsinteracties:
Sterke inductoren van CYP3A4 en CYP2C19 kunnen de blootstelling aan EPIDIOLEX beïnvloeden. EPIDIOLEX kan de blootstelling aan CYP2C19-substraten (bijv. clobazam, diazepam, stiripentol) of andere beïnvloeden. Gelijktijdig gebruik van EPIDIOLEX en valproaat verhoogt de incidentie van leverenzymstijgingen. Er zijn geen onderzoeken naar geneesmiddeleninteracties uitgevoerd, maar meldingen van gevallen wijzen op een mogelijke verhoging van mammalian target of rapamycin (mTOR) of calcineurineremmers bij gebruik met EPIDIOLEX. Aanpassing van de dosering van EPIDIOLEX of andere gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen kan noodzakelijk zijn.
INDICATIES:
EPIDIOLEX (cannabidiol) orale oplossing is geïndiceerd voor de behandeling van aanvallen geassocieerd met het Lennox-Gastaut syndroom (LGS), Dravet syndroom (DS), of tubereuze sclerose complex (TSC) bij patiënten van 1 jaar en ouder.
Gelieve de volledige Voorschrijfinformatie van EPIDIOLEX te raadplegen voor bijkomende belangrijke informatie.