2.8 Reconstitutie en bereiding van COSENTYX vriesdroog poeder
COSENTYX vriesdroog poeder dient te worden bereid en gereconstitueerd met Steriel Water voor Injectie door een opgeleide zorgverlener met behulp van een aseptische techniek en zonder onderbreking. De bereidingstijd vanaf het doorprikken van de stop tot het einde van de reconstitutie duurt gemiddeld 20 minuten en mag niet meer dan 90 minuten bedragen.
a) Haal de flacon met COSENTYX gelyofiliseerd poeder uit de koelkast en laat het 15 tot 30 minuten staan om op kamertemperatuur te komen. Zorg ervoor dat het steriele water voor injectie op kamertemperatuur is.
b) Injecteer langzaam 1 ml steriel water voor injectie in de injectieflacon met COSENTYX gelyofiliseerd poeder en richt de straal steriel water voor injectie op het gelyofiliseerde poeder.
c) Kantel de injectieflacon onder een hoek van ongeveer 45 graden en draai hem voorzichtig tussen de vingertoppen rond gedurende ongeveer 1 minuut. De flacon niet schudden of omkeren.
d) Laat de flacon ongeveer 10 minuten bij kamertemperatuur staan om het poeder te laten oplossen. Merk op dat schuimvorming kan optreden.
e) Kantel de flacon in een hoek van ongeveer 45 graden en draai voorzichtig tussen de vingertoppen gedurende ongeveer 1 minuut. De flacon niet schudden of omkeren.
f) Laat de flacon gedurende ongeveer 5 minuten ongestoord bij kamertemperatuur staan. De gereconstitueerde COSENTYX-oplossing moet in wezen vrij zijn van zichtbare deeltjes, helder tot opalescent, en kleurloos tot lichtgeel. Niet gebruiken als het gelyofiliseerde poeder niet volledig is opgelost of als de vloeistof zichtbare deeltjes bevat of troebel of verkleurd is.
g) Bereid het vereiste aantal injectieflacons (1 injectieflacon voor de dosis van 150 mg of 2 injectieflacons voor de dosis van 300 mg).
h) De gereconstitueerde COSENTYX-oplossing bevat 150 mg secukinumab in 1 mL oplossing. Gebruik de oplossing na reconstitutie onmiddellijk of bewaar maximaal 24 uur in de koelkast bij 2ºC tot 8ºC. Niet invriezen.
i) Indien bewaard bij 2ºC tot 8ºC (36ºF tot 46ºF), laat de gereconstitueerde COSENTYX-oplossing op kamertemperatuur komen (15 tot 30 minuten) alvorens deze toe te dienen. COSENTYX bevat geen conserveermiddelen; daarom toedienen binnen 1 uur na verwijdering uit de opslagruimte van 2 ºC tot 8 ºC (36 ºF tot 46 ºF).