Amneal Pharmaceuticals LLC roept vrijwillig alle partijen Metformine Hydrochloride Extended Release Tabletten, USP, 500mg en 750mg, binnen de vervaldatum terug naar consumentenniveau als gevolg van N-Nitrosodimethylamine (NDMA) onzuiverheden.
De onderneming werd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) ervan op de hoogte gebracht dat tests van zeven partijen van de tabletten NDMA aantoonden in hoeveelheden boven de aanvaardbare FDA-niveaus. Amneal stemde in met de aanbeveling van de FDA om partijen van deze tabletten terug te roepen.
Tot op heden heeft Amneal nog geen meldingen ontvangen van bijwerkingen waarvan is bevestigd dat ze direct verband houden met deze terugroeping.
Gedaan op 9 maart voor onze GRATIS LIVE webinar over het vergelijken van EMA en Health Canada CTA indiening voor fase I proeven met US FDA IND aanvraag
Deze sessie van een uur zal een overzicht geven van de vereisten van een buitenlandse gezondheidsautoriteit voor het verkrijgen van goedkeuring voor het uitvoeren van een FIH klinische studie door het vergelijken van Health Canada en European Medicines Agency (EMA) Clinical Trial Authorisation (CTA) processen met die van de FDA IND indiening.
RESERVE YOUR FREE SEAT HERE
Volgens het bedrijf zijn de partijen in de VS gedistribueerd naar groothandelaren, distributeurs, detailhandelaren en herverpakkers. Amneal brengt zijn directe klanten op de hoogte door een terugroepingsbrief te sturen en regelt de terugzending van alle teruggeroepen producten. Iedereen met een bestaande voorraad van het product moet de teruggeroepen partijen onmiddellijk in quarantaine plaatsen.
De apotheken moeten stoppen met het verstrekken van het product. Het bedrijf zei dat instructies over hoe detailhandelaren en consumenten producten moeten retourneren in de kennisgevingsbrieven zullen worden opgenomen. Klanten die meer willen weten en waar ze contact kunnen opnemen met Amneal, kunnen hier meer informatie vinden.
Amneal’s Metformin Hydrochloride Immediate Release Tablets, USP worden niet beïnvloed door deze terugroeping.
De lijst van getroffen partijen staat hieronder:
Metformin HCl Extended Release Tablets, USP, 500mg
|
100-telling flessen |
|
|
500-telling flessen |
|
|
1000 flessen |
|
|
90 flessen |
|
|
53746-178-Bulk |
Bulkbox |
|
90 aantal flessen |
|
|
100 aantal flessen |
|
|
1000 aantal flessen |
|
|
500 aantal flessen |
Metformin HCl Extended Release Tablets, USP, 750mg
|
100-verzamelflacons |
|
|
53746-179-Bulk |
Bulkdoos |
|
100 aantal flessen |