Zydelig – idelalisibとは何か、何に使われるのか？

ザイデリグは、慢性リンパ性白血病（「Bリンパ球」と呼ばれる白血球の一種に影響を与えるがん）と濾胞性リンパ腫（Bリンパ球に影響を与えるもう一つのがん）という2種類の血液がんの治療に用いられる抗悪性腫瘍剤です。 慢性リンパ性白血病において、Zydeligは、少なくとも1回の前治療を受けた患者さんや、がん細胞が化学療法や免疫療法（免疫系を刺激してがん細胞を殺す治療法）に適さない遺伝子変異（17p欠失またはTP53変異と呼ばれます）を有する患者さんに、別の医薬品（リツキシマブ）と併用して用いられます。 濾胞性リンパ腫では、Zydeligは2種類の前治療に反応しない患者さんの治療に適応されます。 Zydeligは有効成分イデラリシブを含んでいます。

Zydelig-イデラリシブの使用方法

Zydeligは処方箋がなければ入手できません。治療は、抗がん剤の使用に経験のある医師が処方する必要があります。 Zydeligは、100mgと150mgの錠剤があります。 推奨用量は、1回150mg、1日2回。 治療は、患者さんが改善の兆候を示すか、副作用に耐えられる限り継続する必要があります。 重篤な副作用が発現した場合には、投与を中止し、1回100mgを1日2回投与で再開することができる。 詳細については、製品特性の概要（EPARにも含まれています）をご覧ください。

ザイデリグ-イデラリシブの作用

ザイデリグの有効成分イデラリシブは、PI3Kデルタという酵素の作用を阻害し、白血球の成長、移動および生存に役割を果たしていますが、血液がんでは過剰に働き、がん細胞の生存を可能にしています。 イデラリシブは、この酵素に作用してその作用を阻害することにより、腫瘍細胞を死滅させ、腫瘍の進行を遅延または停止させます。

Zydelig – idelalisibが試験で示した効果は何ですか？

治療歴のある慢性リンパ性白血病患者220人を対象とした重要な試験において、Zydeligは、本剤とプラセボの両方が別の薬剤であるリツキシマブと併用された場合、腫瘍の管理においてプラセボ（ダミー治療）に比べて有効であることが示されました：Zydeligで治療を受けた患者の75％に疾患の改善が見られたのに対し、プラセボでは15％の患者が改善されました。 また、Zydeligは、腫瘍細胞に特定の遺伝子変異があり、化学免疫療法に適さない患者さんのサブグループにおいても、プラセボより有効でした。 もう一つの主要な試験では、異なるリンパ腫の患者を対象にZydeligによる治療が評価されました。その中には、2種類の前治療に反応しなかった濾胞性リンパ腫の患者72名が含まれています。 濾胞性リンパ腫の患者さんの54％が治療に完全または部分的に反応したことから、Zydeligの有効性が示されました。

Zydelig – idelalisibに関連するリスクは何でしょうか？

ザイデリグの最も一般的な副作用（10人に1人以上がかかる可能性があります）は、感染症、好中球減少（白血球の一種である好中球の数の減少）、下痢、血中の肝酵素濃度の上昇、発疹、発熱、血中の脂肪濃度の上昇などです。 動物で行われた研究によると、ザイデリグは胎児に害を与える可能性があります。 したがって、Zydeligは妊娠中の使用は推奨されず、服用中の女性は治療中および中止後1カ月間は妊娠を避けるために確実な避妊策をとる必要があります。 また、Zydeligがホルモン避妊薬の効果を低下させる可能性があるかどうかは不明です。 そのため、女性とそのパートナーは、コンドームなどのバリア型の避妊方法を使用する必要があります。 副作用や制限事項の詳細については、添付文書をご覧ください。

ザイデリグ-イデラリシブはなぜ承認されたのですか？

当局のヒト用医薬品委員会（CHMP）は、評価時に進行中であった主要試験のデータから、慢性リンパ性白血病および濾胞性リンパ腫の被験者に対してZydeligで高い奏効率を示したことを指摘しました。 また、化学免疫療法に適さない17p欠失やTP53変異を有する慢性リンパ性白血病の患者さんにも有効であった。 最後に、医薬品の安全性については、許容範囲内であると判断されました。 そのため、委員会はZydeligのベネフィットがリスクを上回ると判断し、EUでの使用を承認するよう勧告しました。

Zydelig – idelalisibの安全かつ有効な使用を確保するためにどのような措置が取られていますか。

「ザイデリグ」を可能な限り安全に使用するために、リスク管理計画が策定されています。 この計画により、「Zydelig」の製品概要および添付文書に、医療関係者および患者さんが取るべき適切な注意を含む安全性情報が追加されました。 さらに、慢性リンパ性白血病および濾胞性リンパ腫を対象としたZydeligの進行中の主要試験の最終結果も発表する予定です。 詳細はリスク管理計画の概要

Zydelig-イデラリシブの詳細

2014年9月18日、欧州委員会はZydeligについて欧州連合全域で有効な販売承認を付与しました。 Zydelig の治療に関する詳細については、添付文書（EPAR に同封）を読むか、医師または薬剤師に相談してください。 この要約は2014年09月に最終更新されました。

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