• Glatopa® 40 mg/mL is fully substitutable, コパキソン®*（グラチラマー酢酸塩注射液）40mg/mL
• グラトパ40mg/mLのAP定格後発品です。 2015年6月に米国で発売した「グラトパ® 20mg/mL」とともに、患者さんにあらゆる投与方法の選択肢を提供します
• グラトパ®に関する充実した患者支援サービスは、グラトパケア®を通じて提供します

Holzkirchen, 2018 – Novartis division, Sandoz, today announced the US FDA approval and launch of Glatopa® (glatiramer acetate injection) 40 mg/mL.

グラトパ（グラチラマー酢酸塩注射液）40mg/mLは、再発型多発性硬化症（MS）に対する週3回投与のコパキソン®*（グラチラマー酢酸塩注射液）40mg/mLの完全代替可能なAPレート付き後発品としてFDAから承認されたものである。 グラトーパは、モメンタ社とサンド社の共同開発品で、米国で製造されています。

「グラトーパ40mg/mLの承認・発売は、複雑で差別化されたジェネリック医薬品を提供する当社のリーダーシップを強化するものです。 本剤を患者さんや医療関係者の方々にお届けし、GlatopaCare®を通じてGlatopaに関するあらゆる患者さんへのサポートサービスを提供できることを楽しみにしています」と述べています。 グラトパ40mg/mLは、グラトパ20mg/mLとともに、患者さんに幅広い投与方法を提供することになります。 グラトパ20mg/mLは、2015年6月に米国で発売されました。 グラトパ40mg/mLについても、グラトパ20mg/mLと同様の患者サービスが期待できます。

Sandoz GlatopaCareでは、適格な患者さんに対して自己負担0ドルのサポートプログラムを提供する予定です。 また、「グラトパ®」20mg/mLおよび40mg/mLのプレフィルドシリンジに対応した注射器「グラトパジェクト®」を含むスターターキットを無償で提供します。

グラトパ®の効能・効果および安全性情報
効能・効果
グラトパ®（グラチラマー酢酸塩注射液）は、再発型の多発性硬化症の治療を適応症としています。

重要な安全性情報
グラトーパ®は、グラチラマー酢酸塩またはマンニトールに対して過敏症の既知の患者には禁忌です。

グラチラマー酢酸塩注射液20mg/mLでは約16％、プラセボでは約4%、グラチラマー酢酸塩注射液40mg/mLでは約2％、プラセボの約半数の患者に対して約半数が、グラチラマー酢酸塩注射液20mg/mLでは約12％、プラセボの約半数が、それぞれ過敏症と過敏症の既知の患者に対して、禁忌とされています。 この症状は注射後数分で発現し、顔面紅潮、胸痛、動悸、頻脈、不安、呼吸困難、咽頭収縮および蕁麻疹のうち少なくとも2つを含む。 これらの症状は、一般に投与開始後数ヶ月で発現するが、それ以前に発現することもあり、1人の患者がこれらの症状を1回または数回経験することもある。 一過性の胸痛は、グラチラマー酢酸塩注射液20mg/mLでは13％、プラセボでは6％、グラチラマー酢酸塩注射液40mg/mLでは約2％、プラセボでは1％に認められました。 胸痛のエピソードは、上記の注射直後の反応に関連して発生したものもありましたが、多くはそうではありませんでした。 この胸痛と注射の時間的関係は必ずしも明らかではありませんでした。 痛みは一過性で、しばしば他の症状とは関連せず、臨床的な後遺症はないように思われた。 注射部位では、局所的な脂肪萎縮や、まれに注射部位の皮膚壊死が起こることがあります。 脂肪萎縮は治療開始後様々な時期に（時には数ヵ月後に）発生し、永久的であると考えられています。

グラチラマー酢酸塩は免疫反応を修飾することができるため、免疫機能を阻害する可能性があります。 例えば、グラチラマー酢酸塩による治療は、身体の腫瘍監視や感染に対する防御を弱めるような方法で、外来抗原の認識を妨害する可能性があります。

ISRは、グラチラマー酢酸塩注射の中止の原因となった最も一般的な副作用の一つでした。 紅斑、疼痛、そう痒、腫瘤、浮腫、過敏症、線維化、萎縮などのISRは、プラセボよりもグラチラマー酢酸塩で高い確率で発生しました。

グラトパの全処方情報をご参照ください。

免責事項
本プレスリリースには1995年の米国民事証券訴訟改革法の意味における将来の見通しが記述されています。 将来予想に関する記述は一般に、「可能性」、「できる」、「予定」、「期待」、「予想」、「期待する」、「信じる」、「約束する」、「治験」、「パイプライン」、「発売」などの言葉や、Glatopa 40 mg/mL, Glatopa 20 mg/mL および本プレスリリースに記載のその他の製品の発売、販売承認、新しい適応または表示に関する明示または暗示の議論、またそれらの製品からの将来の潜在収益によって識別することが可能です。 これらの記述に過度の信頼を置くべきではありません。 このような将来の見通しに関する記述は、将来の出来事に関する当社の現在の信念と期待に基づいており、重大な既知および未知のリスクと不確実性を伴います。 これらのリスクや不確実性が1つでも現実となった場合、または基礎となる仮定が正しくないと判明した場合、実際の結果は「将来予想に関する記述」で示されたものとは大きく異なる可能性があります。 本プレスリリースに記載されているグラトパ40mg/mL、グラトパ20mg/mLまたはその他の製品が、いかなる市場においても、いかなる時点においても、上市、申請、販売または適応症の追加や表示の承認を受けることを保証するものではありません。 また、承認された場合、当該製品が基準製品の添付文書に含まれるすべての適応症で承認されることを保証するものではありません。 また、そのような製品が将来的に商業的に成功する保証もありません。 特に、規制当局の措置や遅延、政府の規制全般、臨床試験結果や既存臨床データの追加分析など研究開発に内在する不確実性、医師や患者の特定の処方嗜好、競合製品の追加承認の可能性など競争全般、政府、支払者、一般市民の価格および償還圧力など医療費抑制に向けた世界的傾向によって、当該製品に関する当社の期待は影響を受け得るものであります。 知的財産権に関する紛争や当社製品の販売を阻止または制限する法的措置などの訴訟結果、一般的な政治、経済および業界の状況、安全性、品質または製造上の問題、潜在的または実際のデータセキュリティおよびデータプライバシー侵害、または当社の情報技術システムの中断、その他ノバルティス社が米国証券取引委員会に提出している最新フォーム 20-F に記載されているリスクおよび要因。 ノバルティスは、このプレスリリースに記載された情報をこの日付の時点で提供しており、新しい情報、将来の出来事、その他の結果として、このプレスリリースに含まれる将来予測に関する記述を更新する義務を負いません。

サンドについて
サンドはジェネリック医薬品とバイオシミラーにおけるグローバルリーダー企業です。 ノバルティスグループの一部門として、人々の生活を改善し、延長するための新しい方法を発見することを目的としています。 私たちは、世界中の人々が高品質の医薬品にアクセスできるような新しいアプローチを開拓し、増大する医療ニーズに対応する社会の能力に貢献しています。 すべての主要な治療領域をカバーする約1000分子からなる当社のポートフォリオの2017年の売上高は、101億米ドルでした。 2017年、当社の製品は5億人をはるかに超える患者さんに届けられ、私たちは10億人に達することを目指しています。 サンドはドイツのグレーター・ミュンヘン地域のホルツキルヘンに本社を構えています

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*Copaxoneはテバ・ファーマスーティカル・インダストリーズ社の登録商標です

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