運転・機械操作のリスク
ヒドロコドン酒石酸塩・アセトアミノフェン錠は、自動車の運転や機械操作などの潜在的に危険な活動を行うために必要な精神的または身体的能力を損なう可能性があります。 ヒドロコドン酒石酸塩・アセトアミノフェン錠の効果に耐性があり、薬にどのように反応するかわからない限り、運転や危険な機械の操作をしないように患者に警告してください。
患者/介護者向け情報
FDA承認の患者向け添付文書（Medication Guide）を読むように患者に勧める。
保管と廃棄
誤飲、誤用、乱用に関連するリスクがあるので、ヒドロコドンビタレートおよびアセトアミノフェン錠は、子供の目や手が届かない、自宅への訪問者を含む他の人がアクセスできない場所に安全に保管するように患者に勧めること。 ヒドロコドン酒石酸塩およびアセトアミノフェン錠を安全でない場所に放置すると、家庭内の他の人に致命的な危険を及ぼす可能性があることを患者に伝えてください。
医薬品が不要になったら、速やかに廃棄するよう患者や介護者に伝える。 期限切れ、不要、または未使用のヒドロコドン酒石酸塩・アセトアミノフェン錠は、薬の引き取り手がすぐに見つからない場合は、トイレに流して処分してください。 水洗による廃棄が推奨される医薬品の完全なリストと、未使用の医薬品の廃棄に関するその他の情報については、www.fda.gov/drugdisposal を参照するよう患者に伝えてください。
中毒、乱用、誤用
ヒドロコドン酒石酸塩とアセトアミノフェン錠の使用は、たとえ推奨通りに服用しても、中毒、乱用、誤用につながり、過剰摂取や死に至る可能性があることを患者に伝えてください。 このような場合、患者には、ヒドロコドン・ビタートレートおよびアセトアミノフェン錠を他の人と共有しないように、またヒドロコドン・ビタートレートおよびアセトアミノフェン錠を盗難や誤用から保護する手段をとるように指導して下さい。
生命を脅かす呼吸抑制
生命を脅かす呼吸抑制のリスクについて、ヒドロコドン・ビタートレート及びアセトアミノフェン錠の服用開始時又は増量時にリスクが最も高く、推奨用量であっても起こりうるという情報を含めて患者に説明すること。 呼吸抑制の認識方法と、呼吸困難が生じた場合は医師の診察を受けるよう患者に助言すること。
誤飲事故
誤飲事故（特に小児）により、呼吸抑制又は死亡に至る可能性があることを患者に説明すること。 ヒドロコドン酒石酸塩錠及びアセトアミノフェン錠を安全に保管し、未使用のヒドロコドン酒石酸塩錠及びアセトアミノフェン錠はトイレに流して廃棄するよう患者に指導してください。
ベンゾジアゼピン系及び他の中枢神経抑制剤との相互作用
ヒドロコドン酒石酸塩・アセトアミノフェン錠をベンゾジアゼピン系又はアルコールを含む他の中枢神経抑制剤と併用すると致命的な相加効果が起こる可能性があり、医療従事者による監督下にない限りこれらを併用しないよう患者及び介護者に通知すること …
セロトニン症候群
ヒドロコドン酒石酸塩とアセトアミノフェン錠は、セロトニン作動性薬物の併用により、稀ではあるが生命を脅かす可能性のある状態を引き起こす可能性があることを患者に伝える。 セロトニン症候群の症状について患者に警告し、症状が発現した場合には直ちに医師の診察を受けるよう指導する。 セロトニン作動性薬剤を服用中または服用予定の患者には、主治医に報告するよう指導してください。
モノアミン酸化酵素阻害剤（MAOI）との相互作用
モノアミン酸化酵素を阻害する薬剤を使用している間は、ヒドロコドンとアセトアミノフェン錠を服用しないよう患者に指導すること。 ヒドロコドンとアセトアミノフェン錠を服用している間は、MAOIを開始してはならない。
副腎機能不全
ヒドロコドン酒石酸塩・アセトアミノフェン錠は、生命を脅かす可能性のある状態である副腎機能不全を引き起こす可能性があることを患者に伝えてください。 副腎機能不全は、吐き気、嘔吐、食欲不振、疲労、脱力感、めまい、血圧低下などの非特異的な症状や徴候を呈することがあります。 これらの症状が見られる場合は、医師の診察を受けるように患者に助言してください。
重要な服用方法
ヒドロコドン酒石酸塩・アセトアミノフェン錠を正しく服用するよう患者に指導すること。 低血圧症
ヒドロコドン酒石酸塩・アセトアミノフェン錠は起立性低血圧及び失神を引き起こす可能性があることを患者に伝える。 低血圧の症状を認識する方法及び低血圧が生じた場合に重篤な結果を招くリスクを低減する方法（例えば、座るか横になる、座るか横になった状態から慎重に立ち上がる）を患者に指導してください。
アナフィラキシー
ヒドロコドン酒石酸塩・アセトアミノフェン錠に含まれる成分でアナフィラキシーが報告されていることを患者に伝えてください。 このような反応をどのように認識し、いつ医療機関を受診すべきかを患者に助言してください。
妊娠
新生児オピオイド離脱症候群
妊娠中のヒドロコドン酒石酸塩・アセトアミノフェン錠の長期使用は、新生児オピオイド離脱症候群を引き起こすことがあることを患者に伝えてください。 351＞胎児毒性＜351＞生殖可能な女性患者には、ヒドロコドン酒石酸塩とアセトアミノフェンが胎児に害を与える可能性があること、妊娠が判明または疑われる場合は処方者に知らせることを知らせること。
授乳中
授乳中の母親に、眠気の増加（通常より多い）、呼吸困難、またはぐったりしていないか乳児を観察するよう助言する。 授乳中の母親には、これらの徴候に気づいたら、直ちに医師の診察を受けるよう指導してください。
不妊症
オピオイドの慢性的な使用は、生殖能力を低下させる可能性があることを患者に伝える。 これらの生殖能力への影響が可逆的であるかどうかは不明である。
自動車の運転又は重機の操作
ヒドロコドン酒石酸塩・アセトアミノフェン錠は、自動車の運転又は重機の操作等の危険を伴う作業を行う能力を損なうおそれがあることを患者に説明すること。 本剤に対する反応が判明するまでは、そのような作業を行わないよう患者に指導してください。
便秘
重度の便秘の可能性について、管理方法と医師の診察を受けるタイミングを含めて、患者に助言してください。
催奇形性
臨床検査
重度の肝疾患又は腎疾患を有する患者において。 1254>
Drug Interactions
Inhibitors of CYP3A4 and CYP2D6
Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen TabletsとCYP3A4阻害剤、例えばマクロライド抗生物質（e.g.A.）と併用することで、治療の効果を確認する必要があります。g., マクロライド系抗生物質（例：エリスロマイシン）、アゾール系抗真菌剤（例：ケトコナゾール）、プロテアーゼ阻害剤（例：リトナビル）等のCYP3A4阻害剤を併用すると、ヒドロコドン酒石酸塩およびアセトアミノフェン錠の血漿濃度が上昇し、オピオイド効果が増大または遷延することがあります。 これらの作用は、ヒドロコドン酒石酸塩・アセトアミノフェン錠とCYP3A4阻害剤およびCYP2D6阻害剤の併用、特にヒドロコドン酒石酸塩・アセトアミノフェン錠の安定投与後に阻害剤を追加した場合により顕著になる可能性がある 。
ベンゾジアゼピン系及び他の中枢神経系抑制剤
薬理作用の相加性により、ベンゾジアゼピン系やアルコール、他の鎮静・催眠剤、抗不安剤、精神安定剤、全身麻酔剤、抗精神病薬、他のオピオイドなどの他の中枢神経抑制剤との併用は、呼吸抑制、深在性鎮静、昏睡および死のリスクを高める可能性があります。 これらの薬剤の併用は、代替治療が十分でない患者への使用に留める。 投与量と投与期間は必要最小限にとどめる。 呼吸抑制や鎮静の徴候がないか、患者の状態を注意深く観察すること。
セロトニン作動性薬物
オピオイドとセロトニン作動性神経伝達系に影響を与える他の薬物、例えば選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）、セロトニン・ノルエピネフリン再取り込み阻害薬（SNRI）、三環系抗うつ薬（TCA）、トリプタン、5-HT3受容体拮抗薬、セロトニン神経伝達系に影響を与える薬剤（e…）との併用は、セロトニン作動性の神経伝達系に影響を与える。g., ミルタザピン、トラゾドン、トラマドール）、特定の筋弛緩剤（シクロベンザプリン、メタキサロン）、モノアミン酸化酵素（MAO）阻害剤（精神障害の治療を目的とするもの、その他、リネゾリドやメチレンブルーの静脈内投与など）などで、セロトニン症候群が引き起こされたことがありました。
併用が望ましい場合は、特に治療開始時および用量調節時に、患者の状態を注意深く観察すること。 セロトニン症候群が疑われる場合は、ヒドロコドン酒石酸塩・アセトアミノフェン錠の投与を中止してください。
モノアミン酸化酵素阻害剤（MAOI）
オピオイドとフェネルジン、トラニルシプロミン、リネゾリドなどのMAOIの併用は、セロトニン症候群、オピオイド中毒（呼吸抑制、昏睡など）として現れる可能性がある.
ヒドロコドン酒石酸塩・アセトアミノフェン錠の使用は、MAOIを服用している患者、またはその治療を中止して14日以内の患者には推奨されません。
オピオイドの緊急使用が必要な場合は、血圧、中枢神経系及び呼吸抑制の徴候・症状を注意深く観察しながら、試験用量を用い、少量ずつ頻繁に漸増し、疼痛治療に使用すること。
混合アゴニスト/アンタゴニスト及び部分アゴニストオピオイド鎮痛薬
ブトルファノール、ナルブフィン、ペンタゾシン等の他のオピオイド鎮痛薬との併用は、ハイドロコドンビタレート及びアセトアミノフェン錠の鎮痛効果を減少させ、及び/又は離脱症状を促進させることがあります。
これらの薬剤の併用を避けるよう患者に指導すること。
筋弛緩剤
ヒドロコドン酒石酸塩・アセトアミノフェン錠は、骨格筋弛緩剤の神経筋遮断作用を増強し、呼吸抑制の程度を増加させることがある。
併用が望ましい場合は、呼吸抑制の徴候が予想以上に大きくなっていないか患者を観察し、必要に応じてヒドロコドン酒石酸塩・アセトアミノフェン錠及び/又は筋弛緩剤の投与量を減量すること。
利尿剤
オピオイドは抗利尿ホルモンの分泌を誘導することにより、利尿剤の効果を減弱させることがある。
併用が望ましい場合は、利尿作用の低下及び/又は血圧への影響の徴候がないか患者を観察し、必要に応じて利尿剤の投与量を増加させる。
抗コリン薬
抗コリン薬との併用により、尿閉および/または重度の便秘のリスクが高まり、麻痺性イレウスに至る可能性がある。
併用が望ましい場合、ヒドロコドン酒石酸塩・アセトアミノフェン錠と抗コリン薬を併用する際は、尿閉や胃運動低下の徴候や症状がないか、患者の状態を観察してください。
薬物と臨床検査の相互作用
アセトアミノフェンは尿中5-ヒドロキシインドール酢酸について偽陽性の検査結果をもたらす可能性がある。
発がん性、変異原性、生殖能力障害
発がん性
Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen Tabletsの組み合わせの発がん性の可能性を評価する長期試験は実施されていない。
アセトアミノフェンの発がん性を評価するためのマウスとラットの長期試験がNational Toxicology Programによって終了しています。 2年間の摂食試験で、F344/NラットとB6C3F1マウスに、6000ppmまでのアセトアミノフェンを含む飼料を与えたところ、アセトアミノフェンの発がん性が確認されました。 雌ラットは、ヒトの最大1日投与量（MHDD）である4g/日の0.8倍で単核細胞白血病の発生率が増加し、体表面積比較に基づく発がん性の明白な証拠が示された。 一方、0.7倍まで投与した雄ラット、体表面積比較でMHDDの1.2-1.4倍まで投与したマウスでは発がん性の証拠はありませんでした。
Mutagenisis
公表文献では、ラットモデルに対して1500mg/kg/日（体表面積比較でMHDDの3.6倍）を投与するとアセトアミノフェンはクラストジェニックと報告されています。 一方、750 mg/kg/日（体表面積比較でMHDDの1.8倍）の投与量では乳房原性は認められず、閾値効果が示唆されています。
Inpairment of Fertility
National Toxicology Programが行った研究では、連続飼育試験を通じて、スイスCD-1マウスでアセトアミノフェンによる生殖能力評価が終了しています。 アセトアミノフェンのMHDDの1.7倍まで摂取したマウスでは、体表面積比較で生殖能力パラメーターに影響はなかった。 精子の運動性や精巣上体における精子密度への影響は認められなかったが、MHDDの1.78倍を摂取したマウスでは異常精子の割合が有意に増加し（体表比較）、この用量では5匹目を生む交配ペアの数が減少したことから、1日の投与上限値付近でのアセトアミノフェンの慢性投与による累積毒性が懸念された。
げっ歯類の公開研究では、MHDDの1.2倍以上の用量で雄の動物を経口投与すると（体表面比較に基づく）、同じ用量の雌で精巣重量の減少、精子形成の低下、受胎率の低下、着床部位の減少が起こることが報告されている。 これらの影響は、投与期間が長くなるにつれて増加するようである。 これらの知見の臨床的意義は不明である。
不妊症
オピオイドの慢性使用は、生殖能力を有する女性及び男性に生殖能力の低下をもたらす可能性がある。 351>妊娠
催奇形性
妊娠カテゴリーC
妊婦における適切かつ十分にコントロールされた研究はない。 ヒドロコドン酒石酸塩・アセトアミノフェン錠は、潜在的な有益性が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ妊娠中に使用されるべきである
非相原性作用
胎児・新生児有害反応
妊娠中に医療または非医療目的でオピオイド鎮痛剤を長期使用すると新生児の身体依存および出生後まもなく新生児オピオイド離脱症候群を引き起こす可能性がある
。
新生児オピオイド離脱症候群は、過敏性、多動、睡眠パターンの異常、甲高い泣き声、震え、嘔吐、下痢、体重増加不全などの症状が現れる。 新生児オピオイド離脱症候群の発症、期間、重症度は、使用した特定のオピオイド、使用期間、母親の最終使用時期および量、新生児による薬物の排泄速度に基づいて変化する。 新生児に新生児オピオイド離脱症候群の症状がないか観察し、それに従って管理する。
分娩または出産
オピオイドは胎盤を通過し、新生児の呼吸抑制や精神生理作用を引き起こすことがある。 新生児のオピオイドによる呼吸抑制を回復させるためには、ナロキソンのようなオピオイド拮抗薬が利用可能でなければならない。 ヒドロコドン酒石酸塩・アセトアミノフェン錠は、他の鎮痛方法がより適切である場合、分娩中または分娩直前の妊婦への使用は推奨されない。 ヒドロコドン酒石酸塩・アセトアミノフェン錠を含むオピオイド鎮痛剤は、子宮収縮の強さ、持続時間、頻度を一時的に減少させる作用により、陣痛を延長させることができます。 しかし、この効果は一定ではなく、陣痛を短縮させる傾向のある子宮頸管拡張率の上昇によって相殺される可能性がある。 陣痛中にオピオイド鎮痛剤にさらされた新生児に、過剰な鎮静と呼吸抑制の徴候がないかモニターする。
授乳婦
ハイドロコドンはヒトミルク中に存在する。
母乳育児の発達と健康上の利点は、母親のヒドロコドン酒石酸塩およびアセトアミノフェン錠の臨床的必要性、ヒドロコドン酒石酸塩およびアセトアミノフェン錠または母親の基礎疾患による母乳育児児への潜在的有害作用とともに考慮されるべきです。
母乳を通じてヒドロコドン酒石酸塩およびアセトアミノフェン錠にさらされた乳児は、過剰鎮静と呼吸抑制を監視する必要があります。 母体によるオピオイド鎮痛薬の投与を中止した場合、または母乳保育を中止した場合、母乳保育児に離脱症状が現れることがあります。
小児用
Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen Tablets in pediatric patientsの安全性と有効性は確立していません。
高齢者の使用
高齢者（65歳以上）は、ヒドロコドン酒石酸塩・アセトアミノフェン錠に対する感受性が高まる可能性があります。 一般に、高齢の患者に対する用量を選択する際には、肝機能、腎機能又は心機能の低下、併発する疾患又は他の薬物療法の頻度を考慮して、通常、投与量範囲の下限から開始するよう注意する。
呼吸抑制はオピオイドで治療する高齢患者の最大のリスクで、オピオイド耐性でない患者に最初に大量投与した後又はオピオイドと呼吸抑制作用を有する他の薬剤を同時投与した場合に発現している。 ヒドロコドン酒石酸塩・アセトアミノフェン錠の投与量は、老年期の患者にはゆっくりと滴定し、中枢神経系や呼吸抑制の徴候がないか注意深く観察する。
Hydrocodone and acetaminophen is known to the substantially excretered by the kidney, and the risk of adverse reaction with patients with impaired renal function.This drug may greater in the patients are reduced reduced reduced function. 高齢者では腎機能が低下している可能性が高いため、投与量の選択には注意が必要であり、腎機能のモニタリングが有用と考えられます。
肝障害
肝障害のある患者は、正常な機能を持つ患者よりも血漿中ヒドロコドン濃度が高くなる可能性がある。
腎障害
腎障害のある患者は、血漿中ヒドロコドン濃度が正常な患者より高くなることがあります。 腎障害のある患者には、初期投与量の少ないヒドロコドン酒石酸塩・アセトアミノフェン錠を使用し、呼吸抑制や鎮静などの有害事象がないか注意深く観察してください
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