FEIBAの効能・効果・重要危険情報

FEIBA はインヒビターを持っている血友病AおよびB患者に対する抗凝固剤で、以下の目的で使用することが可能です。

• 出血エピソードの制御および予防
• 周術期管理
• 出血エピソードの予防または頻度を減らすための定期的な予防

。

フェイバは、凝固第VIII因子または凝固第IX因子に対する阻害剤がない場合の凝固因子欠乏に起因する出血エピソードの治療には適応を有しません。

FEIBAの重要なリスク情報の詳細

禁忌

以下の患者には、フェイバは禁忌である。

• 本剤または本剤の成分に対し、アナフィラキシーまたは重篤な過敏性反応の既往歴のある方。 キニン生成系の因子を含む）
• 播種性血管内凝固症候群（DIC）
• 急性血栓症または塞栓症（心筋梗塞を含む）

警告と注意

血栓塞栓事象（静脈血栓症を含む。 特に高用量（>200 units/kg/day）投与時および血栓性危険因子を有する患者では、肺塞栓症、心筋梗塞および脳卒中が発生する可能性があります。

DIC、進行した動脈硬化性疾患、粉砕損傷、敗血症、または遺伝子組換え第VIIa因子による治療を併用している患者は、循環組織因子または素因性の凝固障害による血栓イベントの発生リスクが増加します。 治療の潜在的な有益性は、これらの血栓塞栓事象の潜在的なリスクと比較検討されるべきです。

注入は、100単位/kgの単回投与および200単位/kgの1日投与量を超えないものとします。 注射または点滴の最大速度は2単位/kg/分を超えてはならない。 >100単位/kgを投与された患者は、DIC、急性冠虚血及び他の血栓塞栓性イベントの徴候及び症状の発現をモニターすること。 胸痛や圧迫感、息切れ、意識・視覚・言語の変化、手足や腹部の腫れや痛みなどの臨床症状が現れた場合は、FEIBAを中止し、適切な診断・治療措置を開始します。

エミシズマブ投与患者における出血の進展に対するFEIBAの安全性と効果は確立していません。 エミシズマブ投与後の破たん性出血に対する治療レジメンの一部としてFEIBAを投与した臨床試験において、血栓性微小血管症（TMA）の症例が報告されています。 エミシズマブの予防投与を受ける患者に必要と考えられる場合、FEIBAによるベネフィットとリスクを検討する。 エミシズマブ投与患者にFEIBAによる治療が必要な場合、血友病治療医はTMAの徴候および症状を注意深く監視する必要があります。 FEIBAの臨床試験では、TMAは報告されていません。

重篤なアナフィラキシー様反応を含む過敏症およびアレルギー反応が起こる可能性があります。 症状には、蕁麻疹、血管浮腫、胃腸症状、気管支痙攣、低血圧が含まれます。 反応は重篤で全身に及ぶことがあります（例：蕁麻疹および血管浮腫を伴うアナフィラキシー、気管支痙攣、および循環器系ショック）。 悪寒、発熱、高血圧など、その他の輸液反応も報告されています。

FEIBAはヒト血漿から製造されているため、ウイルス、変異型クロイツフェルト・ヤコブ病（vCJD）、理論的にはクロイツフェルト・ヤコブ病（CJD）等の感染性物質を伝播するリスクを伴う可能性があります。

FEIBAは血液型イソヘマグルチニン（抗A、抗B）を含む。 赤血球抗原に対する抗体の受動的な伝達、例えば

ADVERSE REACTIONS

予防試験で被験者の>5%に認められた最も頻繁に報告された副作用は、貧血、下痢、血液凝固、B型肝炎表面抗体陽性、吐き気、および嘔吐であった。

重篤な有害事象として、過敏症、脳卒中、肺塞栓症、深部静脈血栓症などの血栓塞栓事象が認められた。

DRUG INTERACTIONS

FEIBAとトラネキサム酸、アミノカプロン酸などの全身性抗線溶薬が併用されている場合は血栓イベントの可能性に考慮すること。 FEIBAと遺伝子組換え第VIIa因子、抗線溶薬、エミシズマブの併用または連続使用に関する適切かつ良好な対照試験は実施されていない。 FEIBA投与後約6～12時間以内の抗線溶薬の使用は推奨されません。

エミシズマブの臨床試験の経験から、エミシズマブとの薬物相互作用の可能性が示唆されています。

塞栓および血栓事象に関するBOXED WARNINGを含むFEIBA全処方情報

をご参照ください。