ガバペンチンやプレガバリンをオピオイドや中枢神経を抑制する他の薬物と併用した患者や、呼吸障害の基礎疾患を持つ患者、高齢者に生命に関わる呼吸障害が起こる可能性があると米国食品医薬品局（FDA）は本日発表した医薬品安全情報において警告しています。

「ガバペンチノイドの乱用単独、およびオピオイドとの報告が浮上していると呼吸抑制とオピオイド過剰摂取死のリスク増加など、この共同使用の深刻な結果がある」ダグラスThrockmorton、MD、規制プログラムの副ディレクター FDAの医薬品評価研究センターで、声明で述べています。

「これらの懸念に応えて、我々は、潜在的な呼吸抑制作用の新しい警告を含むようにガバペンチノイドのラベルの更新を要求している。 また、我々は、特にオピオイドとの併用におけるガバペンチノイドの乱用可能性をさらに評価するための臨床試験を実施するよう製薬会社に要求しており、特に呼吸抑制作用の評価に注意を払っています」とThrockmortonは述べています。

ガバペンチノイド製品には、Neurontin（Pfizer）およびGralise（Assertio Therapeutics）として販売されているガバペンチン、および後発医薬品、Horizant（Arbor Pharmaceuticals）として販売されているガバペンチンのプロドラッグ、およびLyricaおよびLyrica CR（Pfizer）として販売されているpregabalin、および後発医薬品が含まれています。

ガバペンチンとプレガバリンは、発作、神経痛、レストレスレッグス症候群など様々な症状でFDAに承認されており、オピオイドの代替として他のタイプの痛みを持つ患者に未承認または適応外使用で処方される可能性があるとFDAは指摘している。

FDAに提出された報告書や医学文献のデータから、既存の呼吸器系危険因子を持つ患者がガバペンチノイドを服用すると、深刻な呼吸困難が起こる可能性があることが示されています

2012年から2017年にFDAに提出された49件のケースレポートのうち、12名がガバペンチノイドによる呼吸抑制により死亡しています。 全員が少なくとも1つの危険因子を有していた。 この数はFDAに提出された報告のみを含むため、さらなる症例があるかもしれないとFDAは述べている。

当局はまた、健康人を対象とした2つの無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験、3つの観察研究、および動物におけるいくつかの研究のデータを検討した。

ある試験はプレガバリン単独およびオピオイド鎮痛剤との服用により呼吸機能が抑制されることを示した。 もう一つの試験では、ガバペンチン単独で睡眠中の呼吸停止が増加することがわかった。

一つの学術医療センターによる3つの観察研究では、手術前に投与されたガバペンチノイドと異なる種類の手術後に生じる呼吸抑制の間に関係があることが判明した。 また、いくつかの動物実験では、プレガバリン単独およびオピオイドとの併用が呼吸機能を低下させることがわかりました」

「今日の新しい安全性表示変更要件を発行する目的は、オピオイドなどの中枢神経系抑制剤とともに服用した場合、または呼吸障害の基礎を持つ患者がガバペンチノイドに関連するリスクを医療従事者および一般市民に理解していただくことです」とThrockmortonは述べています」FDAによると、薬剤利用データではガバペンチノイドに対する処方の増加数が見られます。 2012年から2016年の間に、ガバペンチン処方を満たした推定患者数は年間830万人から1310万人に増加し、プレガバリン処方を満たした患者数は年間190万人から210万人に増加しました。

さらに、オフィスベースの医師調査から2016年に収集したデータによると、ガバペンチンとプレガバリンを含む患者との出会いのうち、それぞれ推定14%と19%がオピオイドも含んでいました。

医療関係者はガバペンチンやプレガバリン、その他の医薬品に関する副作用を、FDAのMedWatchプログラムへ報告しましょう。

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