The FDA has approved Dificid tablets and oral suspension for the treatment of Clostridioides difficile associated diarrhea in pediatric patients older than 6 months, according to the news release.

この承認は、C. difficile感染症の小児患者において、Dificid（fidaxomicin、メルク社）がバンコマイシンと比較して改善した効果を示した第3相試験に基づいています。 フィダキソマイシン錠は、18歳以上の成人のC. difficile感染性下痢の治療薬として以前に承認されています。

「C. difficileは小児のヘルスケアおよび地域社会に関連した下痢性疾患の重要な原因であり、一部の患者では持続的な治癒が困難です」と、Ann and Robert H. Lurie小児病院シカゴの感染予防・管理担当副医長、ラリー K. コシオレック医師はニュースリリースで述べています。 「フィダキソマイシン小児臨床試験は、小児における C. difficile 感染症治療に関する初のランダム化比較試験でした。 7193>

CDCによると、C. difficileは米国で毎年約50万人の疾病を引き起こし、感染患者の5人に1人が再び感染するとされています。 感染は一般に、抗菌薬を投与されたり、長期入院をした後に起こります。

フィダクソミシンは、薬剤耐性菌の発生を抑えるために、C. difficileによる感染が強く疑われるか証明された感染症の治療にのみ使用されるべきである、とメルク社は述べています。

Reference:

Merck. FDAがメルク社のDificid（フィダキソマイシン）を生後6ヶ月以上の小児のクロストリジオイデスディフィシルの治療に承認。 https://www.mrknewsroom.com/news-release/prescription-medicine-news/fda-approves-mercks-dificid-fidaxomicin-treat-clostridioides

Disclosure: Infectious Diseases in Childrenは、出版時にKociolek氏の関連する財務情報を確認できませんでした。