Brufen Retard 800 mg Sustained-release Tablets

望ましくない作用は、症状をコントロールするのに最も短い期間、有効量の最小値を使用すれば最小化できる(セクション 4.2 および下記の消化管および心血管リスクを参照のこと)。 他のNSAIDsと同様に、イブプロフェンは感染の兆候を隠す可能性があります。

潰瘍または出血のリスクが高まるため、シクロオキシゲナーゼ2選択的阻害剤を含むNSAIDsとブルフェンの併用は避けるべきです(4.5項参照)

鎮痛薬の定期使用にもかかわらず(またはそのために)頻繁にまたは毎日頭痛がある患者には、薬の使い過ぎ(MOH)という診断を疑うべきであると考えます。 薬物乱用頭痛の患者は、鎮痛薬の量を増やすことで治療するべきではありません。 そのような場合は、鎮痛剤の使用を中止する必要があります。

イブプロフェンを含むNSAIDsと過度のアルコールを併用すると、相加効果によりGI出血などの消化管や中枢神経系への有害作用のリスクが高まる可能性がある

高齢者 高齢者はNSAIDsの有害反応の頻度が高く、特に消化管出血や穿孔は致命的となる場合があります(4項参照。2)。

小児患者

脱水状態の小児および青年では、腎障害のリスクがあります。

消化管出血、潰瘍、穿孔

致命的となりうる消化管出血、潰瘍または穿孔は、警告症状または重大な消化管イベントの既往があるかないかにかかわらず、すべてのNSAIDsで治療中のいつでも報告されています。

消化管出血、潰瘍、穿孔のリスクは、NSAIDの用量が増えるほど、潰瘍の既往がある患者、特に出血や穿孔を合併した場合(4.3項参照)、高齢者で高くなります。 これらの患者は、利用可能な最低用量で治療を開始する必要があります。 これらの患者や、低用量アスピリンや消化器リスクを高める可能性のある他の薬剤の併用が必要な患者には、保護剤(ミソプロストールやプロトンポンプ阻害剤など)との併用療法を検討する必要があります(下記および4.5項を参照)。

消化器疾患の既往歴のある患者(特に高齢の場合)は、特に治療初期に異常な腹部症状(特に消化管出血)があれば報告すること。

経口コルチコステロイド、ワルファリン等の抗凝固剤、選択的セロトニン再取り込み阻害剤、アスピリン等の抗血小板剤など潰瘍・出血リスクを高める可能性のある薬剤を併用している患者には注意が必要です(4.5項参照)。

ブルフェン投与中の患者において、消化管出血又は潰瘍が発現した場合には、投与を中止すること。

潰瘍性大腸炎又はクローン病の既往歴のある患者には、これらの疾患が増悪するおそれがあるため、非ステロイド性抗炎症薬の投与には注意が必要である(4.8項参照)。

呼吸器障害・過敏症

気管支喘息、慢性鼻炎、アレルギー性疾患のある患者又はその既往歴のある患者にブルフェンを投与した場合、NSAIDsにより気管支痙攣、じん麻疹、血管浮腫を誘発することが報告されているため注意が必要です。

心・腎・肝障害

NSAIDの投与により、プロスタグランジン形成が用量依存的に減少し、腎不全を誘発することがあります。 様々な類似の鎮痛剤の習慣的な同時摂取は、このリスクをさらに高める。 この反応のリスクが最も高い患者は、腎機能障害、心機能障害、肝機能障害、利尿剤服用者、高齢者です。 これらの患者には、可能な限り短い期間、最小有効量を使用し、特に長期投与患者では腎機能をモニターすること(4.3項も参照)。

イブプロフェン投与に関連して水腫が報告されているため、心不全または高血圧の既往歴を持つ患者にはブルフェンを注意深く投与すること。

心血管系・脳血管系への影響

NSAID投与に関連して体液貯留や浮腫が報告されているため、高血圧や軽度から中等度のうっ血性心不全の既往のある患者には適切なモニタリングと助言が必要です。

臨床研究では、特に高用量(2400mg/日)でのイブプロフェンの使用は心筋梗塞や脳卒中などの動脈血栓イベントのリスクがわずかに増加すると示唆されています。 全体として、低用量イブプロフェン(例えば≦1200mg/日)が動脈血栓イベントのリスク増加と関連することを疫学研究は示唆していない。

制御不能な高血圧、鬱血性心不全(NYHA II-III)、確立した虚血性心疾患、末梢動脈疾患、および/または脳血管疾患の患者は、慎重に考慮してからイブプロフェンを投与し、多量(2400mg/日)投与を回避する必要があります。 また、心血管イベントの危険因子(例:高血圧、高脂血症、糖尿病、喫煙)を有する患者の長期治療を開始する前に、特にイブプロフェンの高用量(2400mg/日)を必要とする場合は、慎重に検討する必要がある。

腎作用

かなりの脱水状態の患者にイブプロフェンの治療を始める場合は注意が必要である。 特に脱水状態の小児、青年、高齢者では、腎障害のリスクがある。

他のNSAIDsと同様に、イブプロフェンの長期投与により、腎乳頭壊死や他の腎病理学的変化が生じている。 また、腎臓のプロスタグランジンが腎臓の灌流維持に代償的な役割を担っている患者にも腎臓毒性が見られることがある。 このような患者では、NSAIDの投与により、用量依存的にプロスタグランジン形成が低下し、二次的に腎血流が低下し、腎不全を引き起こす可能性がある。 この反応のリスクが最も高い患者は、腎機能障害、心不全、肝機能障害、利尿剤およびACE阻害剤を服用している患者、および高齢者です。 NSAID治療の中止により、通常、治療前の状態に回復します。

SLEおよび混合結合組織病

全身性エリテマトーデス(SLE)および混合結合組織病の患者では、無菌性髄膜炎のリスクが高まることがあります(下記および4.8項を参照)。

重篤な皮膚反応

NSAIDsの使用に関連して、剥離性皮膚炎、スティーブンス-ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症などの重篤な皮膚反応(その一部は致命的)がごくまれに報告されています(4.8項をご参照ください)。 これらの反応は治療初期に最もリスクが高いと考えられ、ほとんどの症例で治療開始後1ヶ月以内に発症します。 急性汎発性発疹性膿疱症(AGEP)は、イブプロフェン含有製品との関連で報告されています。 ブルフェンは、皮疹、粘膜病変、その他の過敏症の徴候が最初に現れた時点で投与を中止する必要があります。

例外的に、水痘は重篤な皮膚・軟部組織の感染性合併症の原因となることがある。 現在までのところ、これらの感染症の悪化にNSAIDsが寄与している可能性は否定できない。 したがって、水痘の場合はイブプロフェンの使用を避けることが望ましい。

血液学的作用

イブプロフェンは、他のNSAIDsと同様に、血小板凝集を妨げ、正常者における出血時間を延長することがある。

無菌性髄膜炎

イブプロフェンを投与中の患者において無菌性髄膜炎はまれに認められることがある。 全身性エリテマトーデスや関連する結合組織病の患者さんに起こりやすいと思われますが、慢性疾患の基礎疾患を持たない患者さんでも報告されています。

女性の生殖能力低下

ブルフェンの使用は女性の生殖能力を低下させることがあり、妊娠を希望する女性には推奨されません。

基礎疾患の症状のマスキング

ブルフェンリタードは、感染症の症状を隠すことがあり、適切な治療の開始を遅らせ、その結果、感染症の結果を悪化させるおそれがあります。 これは、細菌性市中肺炎や水痘の細菌性合併症で観察されている。 感染症に関連した解熱・鎮痛目的でブルフェンリタードを投与する場合は、感染症のモニタリングを行うことが推奨されます。 病院以外の環境では、症状が持続または悪化した場合、医師に相談する必要があります

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