はじめに

試験の実施中には、データ安全性監視委員会（DSMB）による思い切った意思決定を必要としうるさまざまな問題が発生することがあります。 試験データや中間解析は、しばしば試験の科学的妥当性、臨床的に意味のあるもの、倫理的なものなどの再評価を必要とする。 その結果、

• 試験計画書、
• 試験の根拠、
• 手順、
• 包括基準と除外基準、
• 使用する薬と用量などを変更しなければならないことがあります。

参加者に対する当初の有益性-リスクの評価がもはや好ましくないという証拠が得られた場合、あるいは有益な効果が非常に明白で、参加者全員に治療を与えないことが倫理に反する場合、試験は早々に終了させることができる。

このすべてに、臨床試験参加者の継続的観察と試験実施に対する全般的監視が必要となる。

なぜ安全性のためにデータを監視するのか

臨床試験では多くのデータが収集されます。 それは、臨床試験参加者の権利と全体的な福利厚生が守られていることを保証するために、継続的に監視されます。 例えば、予期せぬ安全性のシグナルなど、早急な対応が必要な安全性の問題があるかどうかを示す報告プロセスの設定も含まれます。 安全性のシグナルは、介入と有害事象または関連する一連の事象との間に因果関係があり、さらなる行動を正当化するのに十分強いと判断されることを示唆しています」

データ安全性モニタリング委員会とは何か

データ安全性モニタリング委員会（DSMB）は、関連分野の専門家で、試験の外部の独立した個人からなるグループです。 DSMBは1つまたは複数の進行中の臨床試験から蓄積されたデータを定期的に見直し、

• 試験参加者の安全性の継続
• 試験の有効性の継続
• 試験の科学的利点についてスポンサーに助言を行います。

すべての臨床試験にデータ安全性監視委員会が必要ですか？

安全性監視はあらゆる臨床試験に不可欠で不可欠な部分ですが、すべての臨床試験がデータ安全性監視委員会（DSMB）を必要とするわけではありません。 DSMBの設立は、次のような目的の研究には重要かもしれません：

• 命を救うこと
• 命を脅かさない病気でも長期試験の場合は安全性を監視すること
• 健康上の大きな有害結果のリスクを減らすこと

DSMB は特に中間データ解析で研究参加者の安全を確保しなければならない試験において重要である。

データ安全性モニタリング委員会の特徴

データ安全性モニタリング委員会（DSMB）の主な特徴は、政治、社会、専門、市場、財政的な影響を受けないことである。

DSMBのメンバーはスポンサーによって選ばれ任命されるが、試験やスポンサー、あるいは客観性に影響を与える可能性のある他の活動や組織との結びつきから完全に独立しているべきである

DSMBの規模や構成は試験によって異なる。 臨床や統計の経験を持つメンバーが必ずおり、倫理や特定の疾患領域に関する専門知識を持つメンバーも含まれることが多い。

データ安全性モニタリング委員会に患者は含まれるか

データ安全性モニタリング委員会（DSMB）に専門家である患者や患者団体の代表を含めることは比較的最近になって行われたことである。 患者代表が加わった場合，患者代表はDSMBの対等な参加者であり，その活動は厳格な機密保持に拘束される。

データ安全性モニタリング委員会はどのように機能しているのですか？

データ安全性モニタリング委員会（DSMB）の設立と運営は、スポンサーが作成する文書（憲章）によって規定されています。 DSMBは、あらかじめ決められた解析ポイント、例えば、試験参加者の50％が治療開始6カ月に達した時点で招集されます

この時、スポンサーはDSMBに報告書を提出し、特定の質問に照らし合わせて検討します。 通常、DSMBは検討している質問に関連するデータのサブセットのみを受け取ります。 このデータはクリーンアップされ、しばしば盲検化されたまま分析される。 DSMBは、規約で定められたルールに従って、解析のためにさらなるデータを要求したり、盲検化を解除したりすることができる。 憲章には、DSMBのどのメンバーが盲検化されていないデータにアクセスすることを許可されているかが明記されていなければなりません。

DSMBはその後、慎重にかつ厳格にデータを分析し、できれば合意に達した後に勧告に到達します。 このプロセスは、透明性と倫理的妥当性を確保するために、慎重に文書化されなければならない。 DSMBによる勧告は、明確に支持され、その正当性が文書化されなければならない

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