What a CRADA Is
Important Considerations

What a CRADA Is

FDA laboratories are interested to collaborate in developing and moving new technologies to market.Odieny, not FEDFellows to work with a collaboration of FDA labors. CRADAはそのような協力関係を確立するために不可欠なツールです。

FDAは、技術開発におけるライセンス供与または協力の機会を宣伝しています。 これらの協力の機会またはFDA技術のライセンスに関する質問は、技術移転プログラムまでお願いします。

CRADAは、FDAの研究所が特定の研究または開発努力の実施に向けて、人材、サービス、施設、機器、またはその他のリソース（ただし資金ではない）を提供する契約です。 CRADAのパートナーは、プロジェクトに必要な資金、および人材、サービス、施設、設備、またはその他の資源を提供します。

CRADAは、連邦政府以外の協力者に、研究から生じるCRADA対象発明に対する独占的または非独占的なライセンスについて交渉するオプションを提供します。 CRADAは、共同研究プロジェクトで開発された知的財産に対するライセンス オプションを許可している唯一の契約です。

重要な考慮事項
1. CRADAは、研究プロジェクトに重要な知的貢献をする協力者、またはFDAが他に合理的に入手できない重要な研究材料や技術資源を提供する協力者とのみ適切である。 CRADAは、FDAの研究所での研究を指示または制限しようとすることはできません。 提案されたCRADAを検討する際、FDAは、提案された共同研究の目的がCRADAの設立を正当化するものか、それとも調達契約、材料移転契約、協力契約、その他の契約メカニズムによってその目的がより適切に達成されるかどうかを判断しなければなりません。
3.CRADAの唯一の目的は、ポストドクトラルフェローや技術者の支援、資金調達、機器や消耗品の購入であってはならない。 逆に、CRADAの唯一の正当化理由は、FDAの研究所が共同研究者のために研究や試験を行うことであってはならない
4。 FDAの科学者は、契約のプロジェクト責任者を務めたり、CRADA研究の過程で資金の決定に関する権限を持っているため、利害の対立が生じる可能性がある。 FDAの科学者は、規制当局の審査官であったり、CRADA研究の対象と重複する製品分野の規制決定に関する権限を持っているという点で、利害の対立がある可能性がある。 CRADAの審査と承認においては、他の利益相反の考慮事項とともに、実際の利益相反と明白な利益相反に対処しなければならない
5。 CRADAの下では、専有物及び知的財産権を保護するため、必要に応じて、合理的な機密保持要件及び研究結果の公表の短期間の遅延が認められる
6。 FDAは、外部組織が共同研究の機会、連邦技術のライセンス、FDAの科学的専門知識を公平に利用できるようにするため、中小企業を特に考慮し、米国内に所在し、CRADAに基づいて開発された製品を米国内で製造することに同意する組織を優先する措置をとっている。 CRADAへの公正なアクセスは、契約や少額購入について定義されている「オープンコンペティション」という用語と同じ意味とは考えられません。